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초기 당뇨병성 다발신경병증에서 각막신경섬유신경총의 평가를 위한 정적 및 동적 복합 공초점 현미경의 반복성

2022년 5월 19일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH

이 전향적 연구는 2개 파트로 나누어 독일의 2개 사이트에서 수행되었습니다.

파트 1은 건강한 비당뇨 인구(그룹 "대조군")에서 반복성을 평가했습니다.

2부에서는 초기에서 중등도의 DPN(그룹 "없음" 및 "경증")이 있는 피험자에서 Rostock Cornea Module EyeGuidance 기능 모듈(HRT RCM-E)과 함께 Heidelberg Engineering Retina Tomograph(HRT) 3을 사용하여 진단 및 예후 가치를 평가하기 위해 데이터를 수집했습니다. ", 각각).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부에서는 Rostock Cornea Module(HRT RCM)을 사용하여 Heidelberg Engineering Retina Tomograph(HRT) 3을 사용한 표준 정적 합성 영상 획득과 비교하여 HRT RCM-E로 수행한 최적화된 동적 복합 각막 신경총 영상 획득의 진단 및 예후 가치를 평가하는 것을 목표로 했습니다. ).

파트 2(연구 파트)에서는 초기에서 중등도의 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)이 있거나 없는 당뇨병 환자의 각막 신경총 매개변수의 변화를 평가하고 관찰된 변화를 초기 DPN의 진행과 연관시켰습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모두

    • 테스트 절차를 수행하고, 동의하고, 지침을 따를 능력과 의지가 있습니다.
    • 서명된 동의서.
    • ≥18세.

  • 파트 1, 사이트 1

    • 당뇨병이 없는 환자의 정상 눈
    • 공복 혈당 < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6.5%

  • 파트 2, 사이트 2

    • 공존하는 DPN이 없는 제2형 당뇨병(NSS 점수 ≤2 및/또는 NDS 점수 ≤2)
    • 조기에서 중등도의 DPN이 공존하는 제2형 당뇨병. (NSS 점수 3-4 및/또는 NDS 점수 3-5)
    • 6.5% < HbA1c ≤ 9.5%

제외 기준:

  • 취약 대상자(예: 미성숙 또는 정신 장애로 인해 자율성이 부족하거나 상실한 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보 제공 능력이 없는 사람 동의. 기타 취약한 대상에는 예를 들어 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원(CI 사이트에 연결된 경우), 후원자의 직원, 군대 구성원(CI 사이트에 연결된 경우)과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원이 포함됩니다. 또는 후원자) 및 구금된 사람.)
  • 읽거나 쓸 수 없는 피험자
  • 콘택트렌즈 착용자(부드럽거나 단단함)
  • 증상이 있는 안구건조증 환자
  • 포함 당시 결막염 환자
  • 각막 수술 병력이 있는 환자
  • 당뇨망막병증 환자
  • 연구자의 전문 지식에 따라 각막 신경 섬유 신경총에 영향을 미칠 수 있는 신경 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DM이 없는 피험자의 정상적인 눈
연구 파트 1은 사이트 1에서만 수행되었습니다. HRT RCM 및 HRT RCM-E 기능 모듈(조사용)을 사용하여 사이트 1(총 3개의 이미지 획득)에서 3번의 별도 방문에 대해 단일 측정을 수행했습니다.
장치: HRT RCM
사이트 1에서만 수행되는 HRT RCM을 사용한 이미징(DM이 없는 피험자의 정상적인 눈).
다른 이름들:
  • Rostock 각막 모듈(HRT RCM)이 장착된 Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3
장치: HRT RCM-E
사이트 1 및 사이트 2에서 등록된 모든 피험자의 눈에 수행된 이미징.
다른 이름들:
  • Rostock 각막 모듈 EyeGuidance 기능 모듈(HRT RCM-E)이 장착된 Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3
실험적: 공존하는 DPN이 없는 DM 유형 2 피험자의 눈

연구 파트 2는 사이트 2에서 수행되었습니다.

1 HRT RCM-E 기능 모듈로 획득한 이미지(조사용).
장치: HRT RCM-E
사이트 1 및 사이트 2에서 등록된 모든 피험자의 눈에 수행된 이미징.
다른 이름들:
  • Rostock 각막 모듈 EyeGuidance 기능 모듈(HRT RCM-E)이 장착된 Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3
실험적: 초기에서 중간 정도의 DPN이 공존하는 DM 유형 2 피험자의 눈

연구 파트 2는 사이트 2에서 수행되었습니다.

1 HRT RCM-E 기능 모듈로 획득한 이미지(조사용).
장치: HRT RCM-E
사이트 1 및 사이트 2에서 등록된 모든 피험자의 눈에 수행된 이미징.
다른 이름들:
  • Rostock 각막 모듈 EyeGuidance 기능 모듈(HRT RCM-E)이 장착된 Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 신경 섬유 길이(CNFL)
기간: 연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
신경 섬유 지표를 계산하는 데 필요한 매개 변수를 얻기 위해 처리된 획득 이미지
연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
각막 신경 섬유 밀도(CNFD)
기간: 연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
신경 섬유 지표를 계산하는 데 필요한 매개 변수를 얻기 위해 처리된 획득 이미지
연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
평균 각막 신경 단일 섬유 길이(CNSFL)
기간: 연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
신경 섬유 지표를 계산하는 데 필요한 매개 변수를 얻기 위해 처리된 획득 이미지
연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
평균 가중 각막 신경 섬유 비틀림(CNFTo)
기간: 연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
신경 섬유 지표를 계산하는 데 필요한 매개 변수를 얻기 위해 처리된 획득 이미지
연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
각막신경가지밀도(CNBD)
기간: 연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
신경 섬유 지표를 계산하는 데 필요한 매개 변수를 얻기 위해 처리된 획득 이미지
연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
각막 신경 연결점(CNCP)
기간: 연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
신경 섬유 지표를 계산하는 데 필요한 매개 변수를 얻기 위해 처리된 획득 이미지
연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
평균 가중 각막 신경 섬유 두께(CNFTh)
기간: 연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일
신경 섬유 지표를 계산하는 데 필요한 매개 변수를 얻기 위해 처리된 획득 이미지
연구 완료까지 평균 1일에서 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg Engineering GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitatsmedizin Rostock
  • 수석 연구원: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-2015-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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