Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederholbarkeit der statischen und dynamischen zusammengesetzten konfokalen Mikroskopie zur Beurteilung des Hornhautnervenfaserplexus bei früher diabetischer Polyneuropathie

19. Mai 2022 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH

Diese prospektive Studie wurde in 2 Teile gegliedert und an 2 Standorten in Deutschland durchgeführt.

Teil 1 bewertete die Wiederholbarkeit in einer gesunden, nicht-diabetischen Bevölkerung (Gruppe „Kontrolle“).

In Teil 2 wurden Daten gesammelt, um den diagnostischen und prognostischen Wert der Verwendung des Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 mit dem Rostock Cornea Module EyeGuidance-Funktionsmodul (HRT RCM-E) bei Probanden mit früher bis mittelschwerer DPN (Gruppen „keine“ und „mild“) zu bewerten ", bzw).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 zielte darauf ab, den diagnostischen und prognostischen Wert der optimierten dynamischen zusammengesetzten Bildaufnahme des Hornhautnervplexus mit HRT RCM-E im Vergleich zur standardmäßigen statischen Bildaufnahme mit dem Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 mit dem Rostock Cornea Module (HRT RCM) zu bewerten ).

Teil 2 (Forschungsteil) bewertete Veränderungen der Parameter des Hornhautnervplexus bei Diabetespatienten ohne oder mit früher bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) und korrelierte die beobachteten Veränderungen mit dem Fortschreiten der frühen DPN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle

    • Fähig und willens, sich den Testverfahren zu unterziehen, Einwilligungen zu erteilen und Anweisungen zu befolgen.
    • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
    • ≥18 Jahre.

  • Teil 1, Seite 1

    • Normale Augen von Patienten ohne Diabetes mellitus
    • Nüchternblutzucker < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6,5 %

  • Teil 2, Seite 2

    • Diabetes mellitus Typ 2 ohne gleichzeitig bestehenden DPN (NSS-Score ≤2 und/oder NDS-Score ≤2)
    • Diabetes mellitus Typ 2 mit gleichzeitig bestehender früher bis mittelschwerer DPN. (NSS-Score 3-4 und/oder NDS-Score 3-5)
    • 6,5 % < HbA1c ≤ 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Personen (z. B. Personen mit mangelnder oder verlorener Autonomie aufgrund von Unreife oder geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, Informationen zu geben Zustimmung. Zu den weiteren gefährdeten Subjekten gehören beispielsweise Mitglieder einer Gruppe mit hierarchischer Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal (sofern mit der CI-Site verknüpft), Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte (sofern mit der CI-Site verknüpft). oder Sponsor) und inhaftierte Personen.)
  • Probanden, die weder lesen noch schreiben können
  • Kontaktlinsenträger (weiche und starre)
  • Patienten mit symptomatischem Trockenen Auge
  • Patienten mit Konjunktivitis zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten mit Hornhautoperationen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit diabetischer Retinopathie
  • Patienten mit neuronalen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Einfluss auf das Nervenfasergeflecht der Hornhaut haben könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Augen von Probanden ohne DM
Studie Teil 1 wurde nur an Standort 1 durchgeführt. Einzelmessung, durchgeführt bei drei separaten Besuchen an Standort 1 (insgesamt wurden drei Bilder aufgenommen) mit dem HRT RCM- und HRT RCM-E-Funktionsmodul (Untersuchungszweck).
Gerät: HRT RCM
Bildgebung mit HRT RCM nur an Stelle 1 (an normalen Augen von Probanden ohne DM).
Andere Namen:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 mit dem Rostock Cornea Module (HRT RCM)
Gerät: HRT RCM-E
Bildgebung an den Augen aller eingeschriebenen Probanden an Standort 1 und Standort 2.
Andere Namen:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 mit dem Rostock Cornea Module EyeGuidance Funktionsmodul (HRT RCM-E)
Experimental: Augen von DM-Typ-2-Probanden ohne gleichzeitiges DPN

Studie Teil 2 durchgeführt am Standort 2.

1 Bild, aufgenommen mit dem Funktionsmodul HRT RCM-E (Untersuchungszweck).
Gerät: HRT RCM-E
Bildgebung an den Augen aller eingeschriebenen Probanden an Standort 1 und Standort 2.
Andere Namen:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 mit dem Rostock Cornea Module EyeGuidance Funktionsmodul (HRT RCM-E)
Experimental: Augen von DM-Typ-2-Patienten mit gleichzeitig bestehender früher bis mittelschwerer DPN

Studie Teil 2 durchgeführt am Standort 2.

1 Bild, aufgenommen mit dem Funktionsmodul HRT RCM-E (Untersuchungszweck).
Gerät: HRT RCM-E
Bildgebung an den Augen aller eingeschriebenen Probanden an Standort 1 und Standort 2.
Andere Namen:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 mit dem Rostock Cornea Module EyeGuidance Funktionsmodul (HRT RCM-E)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautnervenfaserlänge (CNFL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Das erfasste Bild wurde verarbeitet, um die zur Berechnung der Nervenfasermetriken erforderlichen Parameter zu erhalten
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Hornhautnervenfaserdichte (CNFD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Das erfasste Bild wurde verarbeitet, um die zur Berechnung der Nervenfasermetriken erforderlichen Parameter zu erhalten
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
durchschnittliche Einzelfaserlänge des Hornhautnervs (CNSFL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Das erfasste Bild wurde verarbeitet, um die zur Berechnung der Nervenfasermetriken erforderlichen Parameter zu erhalten
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
durchschnittliche gewichtete Hornhautnervenfasertortuosität (CNFTo)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Das erfasste Bild wurde verarbeitet, um die zur Berechnung der Nervenfasermetriken erforderlichen Parameter zu erhalten
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Dichte der Hornhautnervenäste (CNBD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Das erfasste Bild wurde verarbeitet, um die zur Berechnung der Nervenfasermetriken erforderlichen Parameter zu erhalten
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Verbindungspunkte der Hornhautnerven (CNCP)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Das erfasste Bild wurde verarbeitet, um die zur Berechnung der Nervenfasermetriken erforderlichen Parameter zu erhalten
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
durchschnittliche gewichtete Hornhautnervenfaserdicke (CNFTh)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage
Das erfasste Bild wurde verarbeitet, um die zur Berechnung der Nervenfasermetriken erforderlichen Parameter zu erhalten
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 Tag bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
  • Hauptermittler: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-2015-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren