Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repeterbarhet av statisk och dynamisk sammansatt konfokalmikroskopi för bedömning av hornhinnens nervfiberplexus vid tidig diabetisk polyneuropati

19 maj 2022 uppdaterad av: Heidelberg Engineering GmbH

Denna prospektiva studie delades upp i två delar och genomfördes på två platser i Tyskland.

Del 1 utvärderade repeterbarhet i frisk, icke-diabetespopulation (grupp "kontroll").

Del 2 samlade in data för att utvärdera det diagnostiska och prognostiska värdet av att använda Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E) i försökspersoner med tidig till måttlig DPN (Groups"none" och "mild" ", respektive).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 syftade till att utvärdera det diagnostiska och prognostiska värdet av den optimerade dynamiska sammansatta hornhinnenervens plexusbildupptagningar gjorda med HRT RCM-E jämfört med standard statisk sammansatt bildinsamling med Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 med Rostock Cornea Module (HRT RCM) ).

Del 2 (forskningsdelen) utvärderade förändringar i parametrar för corneal nervplexus hos diabetespatienter utan eller med tidig till måttlig diabetisk perifer neuropati (DPN) och korrelerade de observerade förändringarna med progression av tidig DPN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allt

    • Kan och vill genomgå testprocedurerna, ge samtycke och följa instruktioner.
    • Undertecknat informerat samtycke.
    • ≥18 år.

  • Del 1, webbplats 1

    • Normala ögon hos patienter utan diabetes mellitus
    • Fastande blodsocker < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6,5 %

  • Del 2, webbplats 2

    • Diabetes mellitus typ 2 utan samexisterande DPN (NSS-poäng ≤2 och/eller NDS-poäng ≤2)
    • Diabetes mellitus typ 2 med samexisterande tidig till måttlig DPN. (NSS poäng 3-4 och/eller NDS poäng 3-5)
    • 6,5 % < HbA1c ≤ 9,5 %

Exklusions kriterier:

  • Sårbara subjekt (såsom: individer med brist på eller förlust av autonomi på grund av omognad eller psykisk funktionsnedsättning, personer på vårdhem, barn, fattiga personer, subjekt i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge information samtycke. Andra utsatta ämnen inkluderar till exempel medlemmar i en grupp med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal (om kopplad till CI-webbplatsen), anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna (om länkade till CI-webbplatsen). eller sponsor), och personer som hålls i förvar.)
  • Ämnen som inte kan läsa eller skriva
  • Kontaktlinsbärare (mjuka och stela)
  • Patienter med symtomatisk torra ögon
  • Patienter med konjunktivit vid tidpunkten för inkludering
  • Patienter med historia av hornhinnekirurgi
  • Patienter med diabetisk retinopati
  • Patienter med anamnes på neuronala sjukdomar som enligt utredarens expertis kan ha en inverkan på hornhinnans nervfiberplexus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normala ögon hos försökspersoner utan DM
Studie del 1 utförd endast på plats 1 . Enstaka mätning gjord vid 3 separata besök på plats 1 (totalt 3 bilder förvärvade) med HRT RCM och HRT RCM-E funktionsmodul (undersökning).
Enhet: HRT RCM
Avbildning med HRT RCM endast på plats 1 (på normala ögon hos försökspersoner utan DM).
Andra namn:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module (HRT RCM)
Enhet: HRT RCM-E
avbildning gjord på ögonen hos alla inskrivna försökspersoner på plats 1 och plats 2.
Andra namn:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E)
Experimentell: Ögon hos DM Typ 2-personer utan samexisterande DPN

Studie del 2 genomförd på plats 2.

1 bild förvärvad med HRT RCM-E funktionsmodul (undersökande).
Enhet: HRT RCM-E
avbildning gjord på ögonen hos alla inskrivna försökspersoner på plats 1 och plats 2.
Andra namn:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E)
Experimentell: Ögon hos DM Typ 2-patienter med samexisterande tidig till måttlig DPN

Studie del 2 genomförd på plats 2.

1 bild förvärvad med HRT RCM-E funktionsmodul (undersökande).
Enhet: HRT RCM-E
avbildning gjord på ögonen hos alla inskrivna försökspersoner på plats 1 och plats 2.
Andra namn:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
corneal nervfiberlängd (CNFL)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
Förvärvad bild bearbetad för att erhålla parametrar som krävs för att beräkna nervfibermått
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
hornhinnens nervfiberdensitet (CNFD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
Förvärvad bild bearbetad för att erhålla parametrar som krävs för att beräkna nervfibermått
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
genomsnittlig enkelfiberlängd på hornhinnan (CNSFL)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
Förvärvad bild bearbetad för att erhålla parametrar som krävs för att beräkna nervfibermått
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
genomsnittlig viktad korneal nervfibertortuositet (CNFTo)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
Förvärvad bild bearbetad för att erhålla parametrar som krävs för att beräkna nervfibermått
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
hornhinnenervergrendensitet (CNBD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
Förvärvad bild bearbetad för att erhålla parametrar som krävs för att beräkna nervfibermått
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
hornhinnenervens kopplingspunkter (CNCP)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
Förvärvad bild bearbetad för att erhålla parametrar som krävs för att beräkna nervfibermått
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
genomsnittlig viktad tjocklek på hornhinnenerven (CNFTh)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar
Förvärvad bild bearbetad för att erhålla parametrar som krävs för att beräkna nervfibermått
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag till upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
  • Huvudutredare: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-2015-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HRT RCM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera