Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost statické a dynamické kompozitní konfokální mikroskopie pro hodnocení plexu nervových vláken rohovky u časné diabetické polyneuropatie

19. května 2022 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH

Tato prospektivní studie byla rozdělena do 2 částí a provedena na 2 místech v Německu.

Část 1 hodnotila opakovatelnost u zdravé, nediabetické populace (skupina "kontrola").

Část 2 shromáždila data pro vyhodnocení diagnostické a prognostické hodnoty použití Heidelberg Engineering Retina Tomografu (HRT) 3 s Rostock Cornea Module EyeGuidance funkčním modulem (HRT RCM-E) u subjektů s časnou až střední DPN (skupiny „žádné“ a „mírné“. “, respektive).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 měla za cíl vyhodnotit diagnostickou a prognostickou hodnotu optimalizovaných dynamických kompozitních snímků plexu rohovkového nervu provedených pomocí HRT RCM-E ve srovnání se standardním statickým kompozitním snímkováním pomocí Heidelberg Engineering Retina Tomograf (HRT) 3 s Rostock Cornea Module (HRT RCM ).

Část 2 (výzkumná část) hodnotila změny parametrů plexu rohovkového nervu u diabetiků bez nebo s časnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií (DPN) a korelovala pozorované změny s progresí časné DPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechno

    • Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, dát souhlas a řídit se pokyny.
    • Podepsaný informovaný souhlas.
    • ≥18 let.

  • Část 1, Místo 1

    • Normální oči pacientů bez Diabetes Mellitus
    • Hladina glukózy v krvi nalačno < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6,5 %

  • Část 2, Místo 2

    • Diabetes mellitus typu 2 bez koexistující DPN (NSS skóre ≤ 2 a / nebo NDS skóre ≤ 2)
    • Diabetes Mellitus typu 2 s koexistující časnou až středně závažnou DPN. (NSS skóre 3-4 a / nebo NDS skóre 3-5)
    • 6,5 % < HbA1c ≤ 9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty (jako jsou: jedinci s nedostatkem nebo ztrátou autonomie z důvodu nezralosti nebo mentálního postižení, osoby v pečovatelských domech, děti, zbídačené osoby, subjekty v nouzových situacích, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby neschopné poskytovat informace souhlas. Mezi další zranitelné subjekty patří například členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti vysokých škol, personál podřízených nemocnic a laboratoří (pokud je napojen na pracoviště CI), zaměstnanci zadavatele, příslušníci ozbrojených sil (pokud jsou napojeni na pracoviště CI). nebo sponzor) a osoby držené ve vazbě.)
  • Subjekty neschopné číst nebo psát
  • Nositelé kontaktních čoček (měkké a tuhé)
  • Pacienti se symptomatickým suchým okem
  • Pacienti s konjunktivitidou v době zařazení
  • Pacienti s anamnézou operace rohovky
  • Pacienti s diabetickou retinopatií
  • Pacienti s anamnézou neuronálních onemocnění, která by podle odborných znalostí zkoušejícího mohla mít vliv na plexus nervových vláken rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální oči subjektů bez DM
Část 1 studie prováděná pouze na místě 1 . Jedno měření provedené při 3 samostatných návštěvách v místě 1 (celkem byly získány 3 snímky) s funkčním modulem HRT RCM a HRT RCM-E (vyšetřovací).
Přístroj: HRT RCM
Zobrazení pomocí HRT RCM provedeno pouze v místě 1 (na normálních očích subjektů bez DM).
Ostatní jména:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograf HRT 3 s Rostock Cornea Module (HRT RCM)
Přístroj: HRT RCM-E
zobrazování provedené na očích všech zařazených subjektů v místě 1 a místě 2.
Ostatní jména:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograf HRT 3 s funkčním modulem Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E)
Experimentální: Oči subjektů s DM typu 2 bez koexistující DPN

Část 2 studie provedená na místě 2.

1 snímek pořízený funkčním modulem HRT RCM-E (vyšetřovací).
Přístroj: HRT RCM-E
zobrazování provedené na očích všech zařazených subjektů v místě 1 a místě 2.
Ostatní jména:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograf HRT 3 s funkčním modulem Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E)
Experimentální: Oči subjektů s DM typu 2 s koexistující časnou až středně závažnou DPN

Část 2 studie provedená na místě 2.

1 snímek pořízený funkčním modulem HRT RCM-E (vyšetřovací).
Přístroj: HRT RCM-E
zobrazování provedené na očích všech zařazených subjektů v místě 1 a místě 2.
Ostatní jména:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograf HRT 3 s funkčním modulem Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka nervových vláken rohovky (CNFL)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
Získaný snímek byl zpracován za účelem získání parametrů potřebných k výpočtu metrik nervových vláken
Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
hustota nervových vláken rohovky (CNFD)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
Získaný snímek byl zpracován za účelem získání parametrů potřebných k výpočtu metrik nervových vláken
Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
průměrná délka jednoho vlákna rohovkového nervu (CNSFL)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
Získaný snímek byl zpracován za účelem získání parametrů potřebných k výpočtu metrik nervových vláken
Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
průměrná vážená tortuozita nervových vláken rohovky (CNFTo)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
Získaný snímek byl zpracován za účelem získání parametrů potřebných k výpočtu metrik nervových vláken
Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
hustota větví rohovkového nervu (CNBD)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
Získaný snímek byl zpracován za účelem získání parametrů potřebných k výpočtu metrik nervových vláken
Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
spojovací body rohovkového nervu (CNCP)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
Získaný snímek byl zpracován za účelem získání parametrů potřebných k výpočtu metrik nervových vláken
Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
průměrná vážená tloušťka nervových vláken rohovky (CNFTh)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny
Získaný snímek byl zpracován za účelem získání parametrů potřebných k výpočtu metrik nervových vláken
Po dokončení studie v průměru 1 až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
  • Vrchní vyšetřovatel: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-2015-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRT RCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit