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Repetibilidade da microscopia confocal composta estática e dinâmica para avaliação do plexo de fibras nervosas da córnea na polineuropatia diabética precoce

19 de maio de 2022 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH

Este estudo prospectivo foi dividido em 2 partes e realizado em 2 locais na Alemanha.

A Parte 1 avaliou a Repetibilidade em população saudável e não diabética (Grupo "controle").

A Parte 2 coletou dados para avaliar o valor diagnóstico e prognóstico do uso do Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 com o módulo funcional Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E) em indivíduos com DPN precoce a moderado (Grupos "nenhum" e "leve ", respectivamente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte 1 teve como objetivo avaliar o valor diagnóstico e prognóstico das aquisições dinâmicas otimizadas de imagens compostas do plexo nervoso da córnea feitas com HRT RCM-E em comparação com a aquisição de imagens compostas estáticas padrão com Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 com o Rostock Cornea Module (HRT RCM ).

A parte 2 (parte de pesquisa) avaliou alterações nos parâmetros do plexo nervoso da córnea em pacientes com diabetes sem ou com neuropatia periférica diabética (NPD) precoce a moderada e correlacionou as alterações observadas com a progressão da NPD precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos

    • Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, dar consentimento e seguir as instruções.
    • Consentimento informado assinado.
    • ≥18 anos.

  • Parte 1, Local 1

    • Olhos normais de pacientes sem Diabetes Mellitus
    • Glicemia em jejum < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6,5%

  • Parte 2, Local 2

    • Diabetes Mellitus tipo 2 sem DPN coexistente (pontuação NSS ≤2 e/ou pontuação NDS ≤2)
    • Diabetes Mellitus tipo 2 com coexistência de DPN precoce a moderado. (pontuação NSS 3-4 e/ou pontuação NDS 3-5)
    • 6,5% < HbA1c ≤ 9,5%

Critério de exclusão:

  • Sujeitos vulneráveis ​​(tais como: indivíduos com falta ou perda de autonomia devido à imaturidade ou deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, sujeitos em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e aqueles incapazes de dar informações consentimento. Outros sujeitos vulneráveis ​​incluem, por exemplo, membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado (se vinculado ao site do CI), funcionários do patrocinador, membros das forças armadas (se vinculado ao site do CI ou patrocinador), e pessoas mantidas em detenção.)
  • Sujeitos incapazes de ler ou escrever
  • Usuários de lentes de contato (macias e rígidas)
  • Pacientes com olho seco sintomático
  • Pacientes com conjuntivite no momento da inclusão
  • Pacientes com história de cirurgia de córnea
  • Pacientes com retinopatia diabética
  • Pacientes com histórico de doenças neuronais que, de acordo com a experiência do investigador, possam influenciar o plexo de fibras nervosas da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olhos normais de indivíduos sem DM
Estudo Parte 1 realizado apenas no local 1 . Medição única feita em 3 visitas separadas no local 1 (total de 3 imagens adquiridas) com módulo funcional HRT RCM e HRT RCM-E (investigacional).
Dispositivo: HRT RCM
Imagens com HRT RCM feitas apenas no local 1 (em olhos normais de indivíduos sem DM).
Outros nomes:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 com o Rostock Cornea Module (HRT RCM)
Dispositivo: HRT RCM-E
imagens feitas nos olhos de todos os indivíduos inscritos no local 1 e no local 2.
Outros nomes:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 com o módulo funcional Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E)
Experimental: Olhos de indivíduos com DM tipo 2 sem DPN coexistente

Estudo parte 2 realizado no local 2.

1 imagem adquirida com o módulo funcional HRT RCM-E (investigacional).
Dispositivo: HRT RCM-E
imagens feitas nos olhos de todos os indivíduos inscritos no local 1 e no local 2.
Outros nomes:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 com o módulo funcional Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E)
Experimental: Olhos de indivíduos com DM tipo 2 com DPN precoce a moderado coexistente

Estudo parte 2 realizado no local 2.

1 imagem adquirida com o módulo funcional HRT RCM-E (investigacional).
Dispositivo: HRT RCM-E
imagens feitas nos olhos de todos os indivíduos inscritos no local 1 e no local 2.
Outros nomes:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 com o módulo funcional Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento da fibra nervosa da córnea (CNFL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
Imagem adquirida processada para obter os parâmetros necessários para calcular as métricas das fibras nervosas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
densidade de fibras nervosas da córnea (CNFD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
Imagem adquirida processada para obter os parâmetros necessários para calcular as métricas das fibras nervosas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
comprimento médio da fibra única do nervo corneano (CNSFL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
Imagem adquirida processada para obter os parâmetros necessários para calcular as métricas das fibras nervosas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
tortuosidade ponderada média das fibras nervosas da córnea (CNFTo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
Imagem adquirida processada para obter os parâmetros necessários para calcular as métricas das fibras nervosas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
densidade de ramos do nervo corneano (CNBD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
Imagem adquirida processada para obter os parâmetros necessários para calcular as métricas das fibras nervosas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
pontos de conexão do nervo corneano (CNCP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
Imagem adquirida processada para obter os parâmetros necessários para calcular as métricas das fibras nervosas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
espessura média ponderada das fibras nervosas da córnea (CNFTh)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias
Imagem adquirida processada para obter os parâmetros necessários para calcular as métricas das fibras nervosas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia a até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
  • Investigador principal: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-2015-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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