Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staattisen ja dynaamisen komposiittikonfokaalimikroskopian toistettavuus varhaisen diabeettisen polyneuropatian sarveiskalvon hermosäikepleksuksen arvioimiseksi

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH

Tämä prospektiivinen tutkimus jaettiin kahteen osaan ja suoritettiin kahdessa paikassa Saksassa.

Osassa 1 arvioitiin toistettavuus terveessä, ei-diabeettisessa populaatiossa (ryhmä "kontrolli").

Osassa 2 kerättiin tietoja diagnostisen ja prognostisen arvon arvioimiseksi käytettäessä Heidelberg Engineering Retina Tomographia (HRT) 3 Rostock Cornea Module EyeGuidance -toiminnallisen moduulin (HRT RCM-E) kanssa potilailla, joilla on varhainen tai kohtalainen DPN (ryhmät "ei mitään" ja "lievä"). ", vastaavasti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 pyrittiin arvioimaan HRT RCM-E:llä tehtyjen optimoitujen dynaamisten yhdistelmäkuvankeräysten diagnostista ja prognostista arvoa verrattuna Heidelberg Engineering Engineering Retina Tomograph (HRT) 3:lla Rostockin sarveiskalvomoduulilla (HRT RCM) tehtyyn staattiseen yhdistelmäkuvaan. ).

Osassa 2 (tutkimusosa) arvioitiin muutoksia sarveiskalvon hermopunoksen parametreissa diabeetikoilla, joilla ei ollut varhaista tai kohtalaista diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) tai joilla oli varhainen tai kohtalainen diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN), ja korreloi havaitut muutokset varhaisen DPN:n etenemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki

    • Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, antaa suostumuksensa ja noudattaa ohjeita.
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
    • ≥18 vuotta.

  • Osa 1, sivusto 1

    • Normaalit silmät potilailla, joilla ei ole diabetesta
    • Paastoverensokeri < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6,5 %

  • Osa 2, sivusto 2

    • Tyypin 2 diabetes ilman samanaikaista DPN:ää (NSS-pisteet ≤2 ja/tai NDS-pisteet ≤2)
    • Tyypin 2 diabetes mellitus ja rinnakkainen varhainen tai kohtalainen DPN. (NSS-pisteet 3-4 ja/tai NDS-pisteet 3-5)
    • 6,5 % < HbA1c ≤ 9,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvat kohteet (kuten: yksilöt, joilla ei ole itsemääräämisoikeutta tai jotka ovat menettäneet itsemääräämiskyvyn kypsymättömyyden tai psyykkisen vamman vuoksi, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat kohteet, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoa suostumus. Muita haavoittuvia henkilöitä ovat esimerkiksi hierarkkisen rakenteen omaavan ryhmän jäsenet, kuten yliopisto-opiskelijat, alaisen sairaalan ja laboratorion henkilökunta (jos linkitetty CI-sivustoon), sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet (jos linkitetty CI-sivustoon) tai sponsori) ja pidätetyt henkilöt.)
  • Kohteet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
  • Piilolinssien käyttäjät (pehmeät ja jäykät)
  • Potilaat, joilla on oireinen kuivasilmäisyys
  • Potilaat, joilla on sidekalvotulehdus sisällyttämishetkellä
  • Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvoleikkaus
  • Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut hermoston sairauksia, jotka tutkijan asiantuntemuksen mukaan saattavat vaikuttaa sarveiskalvon hermosäikepunukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöiden normaalit silmät ilman DM:ää
Tutkimus osa 1 suoritettiin vain paikassa 1. Yksi mittaus tehtiin kolmella erillisellä käynnillä paikassa 1 (saatu yhteensä 3 kuvaa) HRT RCM:llä ja HRT RCM-E -toiminnallisella moduulilla (tutkimus).
Laite: HRT RCM
Kuvaus HRT RCM:llä vain kohdassa 1 (koehenkilöiden normaaleille silmille, joilla ei ole DM).
Muut nimet:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 Rostock Cornea Module (HRT RCM) kanssa
Laite: HRT RCM-E
kuvantaminen tehty kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden silmiin kohdissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 Rostock Cornea Module EyeGuidance -toiminnallisella moduulilla (HRT RCM-E)
Kokeellinen: Tyypin 2 DM-potilaiden silmät ilman rinnakkaista DPN:ää

Tutkimusosa 2 suoritettu paikassa 2.

1 kuva, joka on otettu HRT RCM-E -toiminnallisella moduulilla (tutkimus).
Laite: HRT RCM-E
kuvantaminen tehty kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden silmiin kohdissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 Rostock Cornea Module EyeGuidance -toiminnallisella moduulilla (HRT RCM-E)
Kokeellinen: Tyypin 2 DM-potilaiden silmät, joilla on rinnakkain varhainen tai kohtalainen DPN

Tutkimusosa 2 suoritettu paikassa 2.

1 kuva, joka on otettu HRT RCM-E -toiminnallisella moduulilla (tutkimus).
Laite: HRT RCM-E
kuvantaminen tehty kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden silmiin kohdissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 Rostock Cornea Module EyeGuidance -toiminnallisella moduulilla (HRT RCM-E)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sarveiskalvon hermosäikeen pituus (CNFL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
Hankittu kuva on käsitelty hermosäymittareiden laskemiseen tarvittavien parametrien saamiseksi
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
sarveiskalvon hermokuitutiheys (CNFD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
Hankittu kuva on käsitelty hermosäymittareiden laskemiseen tarvittavien parametrien saamiseksi
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
keskimääräinen sarveiskalvohermon yhden säikeen pituus (CNSFL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
Hankittu kuva on käsitelty hermosäymittareiden laskemiseen tarvittavien parametrien saamiseksi
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
sarveiskalvon keskimääräinen painotettu hermosäikeiden mutkaisuus (CNFTo)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
Hankittu kuva on käsitelty hermosäymittareiden laskemiseen tarvittavien parametrien saamiseksi
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
sarveiskalvon hermon haaratiheys (CNBD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
Hankittu kuva on käsitelty hermosäymittareiden laskemiseen tarvittavien parametrien saamiseksi
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
sarveiskalvon hermoliitospisteet (CNCP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
Hankittu kuva on käsitelty hermosäymittareiden laskemiseen tarvittavien parametrien saamiseksi
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
sarveiskalvon keskimääräinen painotettu hermosäikeiden paksuus (CNFTh)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään
Hankittu kuva on käsitelty hermosäymittareiden laskemiseen tarvittavien parametrien saamiseksi
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivästä jopa 3 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg Engineering GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitatsmedizin Rostock
  • Päätutkija: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-2015-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HRT RCM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa