Ripetibilità della microscopia confocale composita statica e dinamica per la valutazione del plesso delle fibre nervose corneali nella polineuropatia diabetica precoce
19 maggio 2022 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Questo studio prospettico è stato diviso in 2 parti e condotto in 2 siti in Germania.
La parte 1 ha valutato la ripetibilità nella popolazione sana e non diabetica (gruppo "controllo").
La parte 2 ha raccolto dati per valutare il valore diagnostico e prognostico dell'utilizzo del tomografo retinico Heidelberg Engineering (HRT) 3 con il modulo funzionale Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E) in soggetti con DPN da precoce a moderata (gruppi "nessuno" e "lieve" ", rispettivamente).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte 1 mirava a valutare il valore diagnostico e prognostico delle acquisizioni di immagini del plesso nervoso corneale composito dinamico ottimizzato effettuate con HRT RCM-E rispetto all'acquisizione di immagini composite statiche standard con Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 con il Rostock Cornea Module (HRT RCM ).
La parte 2 (parte di ricerca) ha valutato i cambiamenti nei parametri del plesso nervoso corneale nei pazienti diabetici senza o con neuropatia periferica diabetica (DPN) da precoce a moderata e ha correlato i cambiamenti osservati con la progressione della DPN precoce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutto
- In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, dare il consenso e seguire le istruzioni.
- Consenso informato firmato.
- ≥18 anni.
Parte 1, Sito 1
- Occhi normali di pazienti senza diabete mellito
- Glicemia a digiuno < 100 mg/dl
- HbA1c ≤ 6,5%
Parte 2, Sito 2
- Diabete mellito di tipo 2 senza DPN coesistente (punteggio NSS ≤2 e/o punteggio NDS ≤2)
- Diabete mellito di tipo 2 con DPN coesistente da precoce a moderato. (punteggio NSS 3-4 e/o punteggio NDS 3-5)
- 6,5% < HbA1c ≤ 9,5%
Criteri di esclusione:
- Soggetti vulnerabili (quali: soggetti con mancanza o perdita di autonomia per immaturità o per disabilità psichica, persone in RSA, bambini, persone indigenti, soggetti in situazioni di emergenza, persone senza fissa dimora, nomadi, rifugiati e incapaci di dare informazioni consenso. Altri soggetti vulnerabili includono, ad esempio, i membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato (se collegato a sito CI), dipendenti del promotore, membri delle forze armate (se collegato a sito CI o sponsor), e le persone detenute.)
- Soggetti incapaci di leggere o scrivere
- Portatori di lenti a contatto (morbide e rigide)
- Pazienti con secchezza oculare sintomatica
- Pazienti con congiuntivite al momento dell'inclusione
- Pazienti con anamnesi di chirurgia corneale
- Pazienti con retinopatia diabetica
- Pazienti con storia di malattie neuronali che secondo l'esperienza dello sperimentatore potrebbero avere un'influenza sul plesso delle fibre nervose corneali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occhi normali di soggetti senza DM
Studio Parte 1 condotto solo presso il sito 1 .
Singola misurazione effettuata in 3 visite separate presso il sito 1 (totale 3 immagini acquisite) con modulo funzionale HRT RCM e HRT RCM-E (sperimentale).
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Imaging con HRT RCM eseguito solo nel sito 1 (su occhi normali di soggetti senza DM).
Altri nomi:
imaging eseguito sugli occhi di tutti i soggetti arruolati presso il sito 1 e il sito 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Occhi di soggetti con DM di tipo 2 senza DPN coesistente
Studio parte 2 condotto presso il sito 2. 1 immagine acquisita con modulo funzionale HRT RCM-E (sperimentale). |
imaging eseguito sugli occhi di tutti i soggetti arruolati presso il sito 1 e il sito 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Occhi di soggetti con DM di tipo 2 con DPN coesistente da precoce a moderata
Studio parte 2 condotto presso il sito 2. 1 immagine acquisita con modulo funzionale HRT RCM-E (sperimentale). |
imaging eseguito sugli occhi di tutti i soggetti arruolati presso il sito 1 e il sito 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lunghezza delle fibre nervose corneali (CNFL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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Immagine acquisita elaborata per ottenere i parametri necessari per calcolare le metriche delle fibre nervose
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Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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densità delle fibre nervose corneali (CNFD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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Immagine acquisita elaborata per ottenere i parametri necessari per calcolare le metriche delle fibre nervose
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Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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lunghezza media della singola fibra del nervo corneale (CNSFL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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Immagine acquisita elaborata per ottenere i parametri necessari per calcolare le metriche delle fibre nervose
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Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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tortuosità media ponderata delle fibre nervose corneali (CNFTo)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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Immagine acquisita elaborata per ottenere i parametri necessari per calcolare le metriche delle fibre nervose
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Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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densità del ramo del nervo corneale (CNBD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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Immagine acquisita elaborata per ottenere i parametri necessari per calcolare le metriche delle fibre nervose
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Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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punti di connessione del nervo corneale (CNCP)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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Immagine acquisita elaborata per ottenere i parametri necessari per calcolare le metriche delle fibre nervose
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Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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spessore medio ponderato delle fibre nervose corneali (CNFTh)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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Immagine acquisita elaborata per ottenere i parametri necessari per calcolare le metriche delle fibre nervose
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Fino al completamento dello studio, in media da 1 giorno a un massimo di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
- Investigatore principale: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
- Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-2015-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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