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静态和动态复合共聚焦显微镜评估早期糖尿病性多发性神经病角膜神经纤维丛的重复性

2022年5月19日 更新者:Heidelberg Engineering GmbH

这项前瞻性研究分为两部分,在德国的两个地点进行。

第 1 部分评估了健康、非糖尿病人群(“对照组”)的重复性。

第 2 部分收集数据以评估使用海德堡工程视网膜断层扫描仪 (HRT) 3 和 Rostock 角膜模块 EyeGuidance 功能模块 (HRT RCM-E) 对早期至中度 DPN(组“无”和“轻度”)受试者的诊断和预后价值“, 分别)。

研究概览

详细说明

第 1 部分旨在评估使用 HRT RCM-E 完成的优化动态复合角膜神经丛图像采集与使用海德堡工程视网膜断层扫描仪 (HRT) 3 和 Rostock 角膜模块 (HRT RCM) 进行的标准静态复合图像采集相比的诊断和预后价值).

第 2 部分(研究部分)评估了没有或患有早期至中度糖尿病周围神经病变 (DPN) 的糖尿病患者角膜神经丛参数的变化,并将观察到的变化与早期 DPN 的进展相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 全部

    • 能够并愿意接受测试程序,同意并遵循指示。
    • 签署知情同意书。
    • ≥18 岁。
  • 第 1 部分,站点 1

    • 非糖尿病患者的正常眼睛
    • 空腹血糖 < 100 毫克/分升
    • HbA1c ≤ 6.5%
  • 第 2 部分,站点 2

    • 无并存 DPN 的 2 型糖尿病(NSS 评分≤2 和/或 NDS 评分≤2)
    • 2 型糖尿病伴早期至中度 DPN。 (NSS 得分 3-4 和/或 NDS 得分 3-5)
    • 6.5% < HbA1c ≤ 9.5%

排除标准:

  • 弱势对象(例如:由于不成熟或精神残疾而缺乏或失去自主权的人、疗养院中的人、儿童、贫困者、处于紧急情况下的对象、无家可归者、游牧民、难民以及无法给予知情者的人同意。 其他弱势主体包括,例如,具有等级结构的群体成员,如大学生、下属医院和实验室人员(如果链接到 CI 站点)、申办者的员工、武装部队成员(如果链接到 CI 站点)或担保人),以及被拘留的人。)
  • 对象不能读或写
  • 隐形眼镜佩戴者(软质和硬质)
  • 症状性干眼症患者
  • 纳入时患有结膜炎的患者
  • 有角膜手术史的患者
  • 糖尿病视网膜病变患者
  • 根据研究者的专业知识,有神经元疾病史的患者可能对角膜神经纤维丛有影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:没有 DM 的受试者的正常眼睛
研究第 1 部分仅在地点 1 进行。 使用 HRT RCM 和 HRT RCM-E 功能模块(研究性)在站点 1 的 3 次独立访问中进行的单次测量(总共采集了 3 张图像)。
仅在站点 1 进行的 HRT RCM 成像(在没有 DM 的受试者的正常眼睛上)。
其他名称:
  • 海德堡工程视网膜断层扫描仪 HRT 3 与罗斯托克角膜模块 (HRT RCM)
在站点 1 和站点 2 对所有登记受试者的眼睛进行成像。
其他名称:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 与 Rostock Cornea Module EyeGuidance 功能模块 (HRT RCM-E)
实验性的:没有并存 DPN 的 DM 2 型受试者的眼睛

在地点 2 进行的第 2 部分研究。

使用 HRT RCM-E 功能模块(研究)获取的 1 张图像。

在站点 1 和站点 2 对所有登记受试者的眼睛进行成像。
其他名称:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 与 Rostock Cornea Module EyeGuidance 功能模块 (HRT RCM-E)
实验性的:患有早期至中度 DPN 的 2 型 DM 受试者的眼睛

在地点 2 进行的第 2 部分研究。

使用 HRT RCM-E 功能模块(研究)获取的 1 张图像。

在站点 1 和站点 2 对所有登记受试者的眼睛进行成像。
其他名称:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 与 Rostock Cornea Module EyeGuidance 功能模块 (HRT RCM-E)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜神经纤维长度 (CNFL)
大体时间:通过学习完成,平均1天到最多3天
采集的图像经过处理以获得计算神经纤维指标所需的参数
通过学习完成,平均1天到最多3天
角膜神经纤维密度 (CNFD)
大体时间:通过学习完成,平均1天到最多3天
采集的图像经过处理以获得计算神经纤维指标所需的参数
通过学习完成,平均1天到最多3天
平均角膜神经单纤维长度 (CNSFL)
大体时间:通过学习完成,平均1天到最多3天
采集的图像经过处理以获得计算神经纤维指标所需的参数
通过学习完成,平均1天到最多3天
平均加权角膜神经纤维曲折度 (CNFTo)
大体时间:通过学习完成,平均1天到最多3天
采集的图像经过处理以获得计算神经纤维指标所需的参数
通过学习完成,平均1天到最多3天
角膜神经分支密度 (CNBD)
大体时间:通过学习完成,平均1天到最多3天
采集的图像经过处理以获得计算神经纤维指标所需的参数
通过学习完成,平均1天到最多3天
角膜神经连接点 (CNCP)
大体时间:通过学习完成,平均1天到最多3天
采集的图像经过处理以获得计算神经纤维指标所需的参数
通过学习完成,平均1天到最多3天
平均加权角膜神经纤维厚度 (CNFTh)
大体时间:通过学习完成,平均1天到最多3天
采集的图像经过处理以获得计算神经纤维指标所需的参数
通过学习完成,平均1天到最多3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof.Dr.Rudolf Guthoff、Universitatsmedizin Rostock
  • 首席研究员:Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe、Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich、Augen-Praxisklinik Minden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月6日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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人力资源管理学院的临床试验

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