Repetibilidad de microscopía confocal compuesta estática y dinámica para la evaluación del plexo de fibras nerviosas corneales en polineuropatía diabética temprana
19 de mayo de 2022 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este estudio prospectivo se dividió en 2 partes y se llevó a cabo en 2 sitios en Alemania.
La Parte 1 evaluó la Repetibilidad en población sana, no diabética (Grupo "control").
La parte 2 recopiló datos para evaluar el valor diagnóstico y pronóstico del uso del tomógrafo de retina Heidelberg Engineering (HRT) 3 con el módulo funcional Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E) en sujetos con DPN temprana a moderada (Grupos "ninguno" y "leve ", respectivamente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 tuvo como objetivo evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de las adquisiciones de imágenes del plexo nervioso corneal compuestas dinámicas optimizadas realizadas con HRT RCM-E en comparación con la adquisición de imágenes compuestas estáticas estándar con Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 con el Rostock Cornea Module (HRT RCM ).
La parte 2 (parte de investigación) evaluó los cambios en los parámetros del plexo nervioso corneal en pacientes con diabetes sin o con neuropatía periférica diabética (DPN) de temprana a moderada y correlacionó los cambios observados con la progresión de la DPN temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, dar su consentimiento y seguir instrucciones.
- Consentimiento informado firmado.
- ≥18 años.
Parte 1, Sitio 1
- Ojos normales de pacientes sin Diabetes Mellitus
- Glucemia en ayunas < 100 mg/dl
- HbA1c ≤ 6,5 %
Parte 2, Sitio 2
- Diabetes mellitus tipo 2 sin DPN coexistente (puntuación NSS ≤2 y/o puntuación NDS ≤2)
- Diabetes Mellitus Tipo 2 con DPN temprana a moderada coexistente. (puntuación NSS 3-4 y/o puntuación NDS 3-5)
- 6,5 % < HbA1c ≤ 9,5 %
Criterio de exclusión:
- Sujetos vulnerables (Tales como: personas con falta o pérdida de autonomía por inmadurez o por discapacidad mental, personas en asilos, niños, personas empobrecidas, sujetos en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados e incapaces de dar información consentir. Otros sujetos vulnerables incluyen, por ejemplo, miembros de un grupo con una estructura jerárquica como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios (si está vinculado al sitio de CI), empleados del patrocinador, miembros de las fuerzas armadas (si está vinculado al sitio de CI). o patrocinador), y personas mantenidas en detención.)
- Sujetos incapaces de leer o escribir
- Usuarios de lentes de contacto (blandos y rígidos)
- Pacientes con ojo seco sintomático
- Pacientes con conjuntivitis en el momento de la inclusión
- Pacientes con antecedentes de cirugía de córnea
- Pacientes con retinopatía diabética
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neuronales que según la pericia del investigador puedan influir en el plexo de fibras nerviosas corneales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ojos normales de sujetos sin DM
Estudio Parte 1 realizado solo en el sitio 1 .
Medición única realizada en 3 visitas separadas en el sitio 1 (un total de 3 imágenes adquiridas) con el módulo funcional HRT RCM y HRT RCM-E (en investigación).
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Imágenes con HRT RCM realizadas solo en el sitio 1 (en ojos normales de sujetos sin DM).
Otros nombres:
imágenes realizadas en los ojos de todos los sujetos inscritos en el sitio 1 y el sitio 2.
Otros nombres:
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Experimental: Ojos de sujetos con DM tipo 2 sin DPN coexistente
Estudio parte 2 realizado en el sitio 2. 1 imagen adquirida con el módulo funcional HRT RCM-E (de investigación). |
imágenes realizadas en los ojos de todos los sujetos inscritos en el sitio 1 y el sitio 2.
Otros nombres:
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Experimental: Ojos de sujetos con DM tipo 2 con DPN temprana a moderada coexistente
Estudio parte 2 realizado en el sitio 2. 1 imagen adquirida con el módulo funcional HRT RCM-E (de investigación). |
imágenes realizadas en los ojos de todos los sujetos inscritos en el sitio 1 y el sitio 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud de la fibra nerviosa corneal (CNFL)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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Imagen adquirida procesada para obtener los parámetros necesarios para calcular las métricas de fibra nerviosa
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
|
|
densidad de fibras nerviosas corneales (CNFD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
|
Imagen adquirida procesada para obtener los parámetros necesarios para calcular las métricas de fibra nerviosa
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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longitud media de fibra única del nervio corneal (CNSFL)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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Imagen adquirida procesada para obtener los parámetros necesarios para calcular las métricas de fibra nerviosa
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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|
tortuosidad media ponderada de las fibras nerviosas corneales (CNFTo)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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Imagen adquirida procesada para obtener los parámetros necesarios para calcular las métricas de fibra nerviosa
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
|
|
densidad de la rama del nervio corneal (CNBD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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Imagen adquirida procesada para obtener los parámetros necesarios para calcular las métricas de fibra nerviosa
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
|
|
puntos de conexión del nervio corneal (NCCP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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Imagen adquirida procesada para obtener los parámetros necesarios para calcular las métricas de fibra nerviosa
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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grosor medio ponderado de las fibras nerviosas de la córnea (CNFTh)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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Imagen adquirida procesada para obtener los parámetros necesarios para calcular las métricas de fibra nerviosa
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día a hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
- Investigador principal: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
- Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Polineuropatías
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- E-2015-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .