Herhaalbaarheid van statische en dynamische samengestelde confocale microscopie voor beoordeling van de hoornvlieszenuwvezelplexus bij vroege diabetische polyneuropathie
19 mei 2022 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Deze prospectieve studie was opgedeeld in 2 delen en uitgevoerd op 2 locaties in Duitsland.
Deel 1 beoordeelde Herhaalbaarheid in gezonde, niet-diabetische populatie (Groep "controle").
Deel 2 verzamelde gegevens om de diagnostische en prognostische waarde te evalueren van het gebruik van Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 met de Rostock Cornea Module EyeGuidance functionele module (HRT RCM-E) bij proefpersonen met vroege tot matige DPN (Groepen "geen" en "mild ", respectievelijk).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 had tot doel de diagnostische en prognostische waarde te evalueren van de geoptimaliseerde dynamische samengestelde beeldacquisities van de hoornvlieszenuwplexus uitgevoerd met HRT RCM-E in vergelijking met standaard statische samengestelde beeldacquisitie met Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 met de Rostock Cornea Module (HRT RCM). ).
Het deel 2 (onderzoeksdeel) evalueerde veranderingen in de parameters van de hoornvlieszenuwplexus bij diabetespatiënten zonder of met vroege tot matige diabetische perifere neuropathie (DPN) en correleerde de waargenomen veranderingen met progressie van vroege DPN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle
- In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, toestemming te geven en instructies op te volgen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- ≥18 jaar.
Deel 1, Locatie 1
- Normale ogen van patiënten zonder Diabetes Mellitus
- Nuchtere bloedglucose < 100 mg/dl
- HbA1c ≤ 6,5%
Deel 2, Locatie 2
- Diabetes Mellitus Type 2 zonder gelijktijdige DPN (NSS-score ≤2 en/of NDS-score ≤2)
- Diabetes Mellitus Type 2 met naast elkaar bestaande vroege tot matige DPN. (NSS-score 3-4 en/of NDS-score 3-5)
- 6,5% < HbA1c ≤ 9,5%
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare proefpersonen (zoals: personen met gebrek aan of verlies van autonomie als gevolg van onvolwassenheid of door mentale handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, verarmde personen, proefpersonen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming. Andere kwetsbare proefpersonen zijn bijvoorbeeld leden van een groep met een hiërarchische structuur zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel (indien gekoppeld aan CI-site), medewerkers van de sponsor, leden van de strijdkrachten (indien gekoppeld aan CI-site of referent), en personen die in detentie worden gehouden.)
- Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven
- Dragers van contactlenzen (zacht en hard)
- Patiënten met symptomatisch droog oog
- Patiënten met conjunctivitis op het moment van opname
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoornvlieschirurgie
- Patiënten met diabetische retinopathie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neuronale ziekten die volgens de expertise van de onderzoeker een invloed kunnen hebben op de corneale zenuwvezelplexus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale ogen van proefpersonen zonder DM
Studie deel 1 uitgevoerd op alleen locatie 1 .
Enkele meting uitgevoerd bij 3 afzonderlijke bezoeken op locatie 1 (totaal 3 verkregen beelden) met HRT RCM en HRT RCM-E functionele module (onderzoek).
|
Beeldvorming met HRT RCM alleen gedaan op locatie 1 (op normale ogen van proefpersonen zonder DM).
Andere namen:
beeldvorming gedaan op de ogen van alle ingeschreven proefpersonen op locatie 1 en locatie 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ogen van DM Type 2-proefpersonen zonder naast elkaar bestaande DPN
Studie deel 2 uitgevoerd op locatie 2. 1 afbeelding verkregen met HRT RCM-E functionele module (onderzoek). |
beeldvorming gedaan op de ogen van alle ingeschreven proefpersonen op locatie 1 en locatie 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ogen van DM Type 2-proefpersonen met naast elkaar bestaande vroege tot matige DPN
Studie deel 2 uitgevoerd op locatie 2. 1 afbeelding verkregen met HRT RCM-E functionele module (onderzoek). |
beeldvorming gedaan op de ogen van alle ingeschreven proefpersonen op locatie 1 en locatie 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoornvlieszenuw vezellengte (CNFL)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
Verworven beeld verwerkt om parameters te verkrijgen die nodig zijn om zenuwvezelstatistieken te berekenen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
|
hoornvlieszenuwvezeldichtheid (CNFD)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
Verworven beeld verwerkt om parameters te verkrijgen die nodig zijn om zenuwvezelstatistieken te berekenen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
|
gemiddelde hoornvlieszenuw enkele vezellengte (CNSFL)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
Verworven beeld verwerkt om parameters te verkrijgen die nodig zijn om zenuwvezelstatistieken te berekenen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
|
gemiddelde gewogen hoornvlieszenuwvezeltortuositeit (CNFTo)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
Verworven beeld verwerkt om parameters te verkrijgen die nodig zijn om zenuwvezelstatistieken te berekenen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
|
corneale zenuwtakdichtheid (CNBD)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
Verworven beeld verwerkt om parameters te verkrijgen die nodig zijn om zenuwvezelstatistieken te berekenen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
|
verbindingspunten van de hoornvlieszenuw (CNCP)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
Verworven beeld verwerkt om parameters te verkrijgen die nodig zijn om zenuwvezelstatistieken te berekenen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
|
gemiddelde gewogen hoornvlieszenuwvezeldikte (CNFTh)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
Verworven beeld verwerkt om parameters te verkrijgen die nodig zijn om zenuwvezelstatistieken te berekenen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag tot maximaal 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
- Hoofdonderzoeker: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
- Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-2015-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .