Повторяемость статической и динамической композитной конфокальной микроскопии для оценки сплетения нервных волокон роговицы при ранней диабетической полинейропатии
19 мая 2022 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Это проспективное исследование было разделено на 2 части и проведено в 2 центрах в Германии.
Часть 1 оценивала повторяемость в здоровой, не страдающей диабетом популяции (группа «контроль»).
В части 2 были собраны данные для оценки диагностической и прогностической ценности использования Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 с функциональным модулем Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E) у субъектов с ранней и умеренной ДПН (группы «нет» и «легкая ", соответственно).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 была направлена на оценку диагностической и прогностической ценности оптимизированных динамических составных изображений нервных сплетений роговицы, полученных с помощью HRT RCM-E, по сравнению со стандартным получением статических составных изображений с помощью Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 с модулем Rostock Rostock (HRT RCM). ).
Часть 2 (исследовательская часть) оценивала изменения параметров нервных сплетений роговицы у пациентов с диабетом без или с ранней и умеренной диабетической периферической нейропатией (ДПН) и коррелировала наблюдаемые изменения с прогрессированием ранней ДПН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все
- Способен и желает пройти процедуры тестирования, дать согласие и следовать инструкциям.
- Подписанное информированное согласие.
- ≥18 лет.
Часть 1, Сайт 1
- Нормальные глаза пациентов без сахарного диабета
- Глюкоза крови натощак < 100 мг/дл
- HbA1c ≤ 6,5%
Часть 2, Сайт 2
- Сахарный диабет 2 типа без сопутствующей ДПН (оценка NSS ≤2 и/или оценка NDS ≤2)
- Сахарный диабет 2 типа с сопутствующей ранней или умеренной ДПН. (оценка NSS 3-4 и/или оценка NDS 3-5)
- 6,5% < HbA1c ≤ 9,5%
Критерий исключения:
- Уязвимые субъекты (такие как: лица с отсутствием или потерей автономии из-за незрелости или умственной неполноценности, лица в домах престарелых, дети, обедневшие лица, субъекты в чрезвычайных ситуациях, бездомные, кочевники, беженцы и лица, неспособные предоставить информированную информацию). согласие. К другим уязвимым субъектам относятся, например, члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, подчиненный персонал больниц и лабораторий (если они связаны с сайтом CI), сотрудники спонсора, военнослужащие (если они связаны с сайтом CI). или спонсор), а также лиц, содержащихся под стражей.)
- Субъекты, не умеющие читать или писать
- Те, кто носит контактные линзы (мягкие и жесткие)
- Пациенты с симптоматической сухостью глаз
- Пациенты с конъюнктивитом на момент включения
- Пациенты с хирургией роговицы в анамнезе
- Пациенты с диабетической ретинопатией
- Пациенты с заболеваниями нейронов в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут влиять на сплетение нервных волокон роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальные глаза субъектов без DM
Часть 1 исследования проводилась только в центре 1 .
Одно измерение, выполненное в ходе 3 отдельных посещений объекта 1 (всего получено 3 изображения) с помощью HRT RCM и функционального модуля HRT RCM-E (исследовательский).
|
Визуализация с HRT RCM сделана только на участке 1 (на нормальных глазах субъектов без DM).
Другие имена:
визуализация, выполненная на глазах всех зарегистрированных субъектов на сайте 1 и сайте 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глаза субъектов СД 2 типа без сосуществующей ДПН
Часть 2 исследования проводится на площадке 2. 1 изображение получено с помощью функционального модуля HRT RCM-E (исследовательское). |
визуализация, выполненная на глазах всех зарегистрированных субъектов на сайте 1 и сайте 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глаза пациентов с СД типа 2 с сосуществующей ранней и умеренной ДПН
Часть 2 исследования проводится на площадке 2. 1 изображение получено с помощью функционального модуля HRT RCM-E (исследовательское). |
визуализация, выполненная на глазах всех зарегистрированных субъектов на сайте 1 и сайте 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина нервных волокон роговицы (CNFL)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
Полученное изображение обрабатывается для получения параметров, необходимых для расчета показателей нервных волокон.
|
Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
|
плотность нервных волокон роговицы (CNFD)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
Полученное изображение обрабатывается для получения параметров, необходимых для расчета показателей нервных волокон.
|
Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
|
средняя длина одиночных волокон нерва роговицы (CNSFL)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
Полученное изображение обрабатывается для получения параметров, необходимых для расчета показателей нервных волокон.
|
Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
|
средневзвешенная извитость нервных волокон роговицы (CNFTo)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
Полученное изображение обрабатывается для получения параметров, необходимых для расчета показателей нервных волокон.
|
Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
|
плотность ветвей нерва роговицы (CNBD)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
Полученное изображение обрабатывается для получения параметров, необходимых для расчета показателей нервных волокон.
|
Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
|
точки соединения нервов роговицы (CNCP)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
Полученное изображение обрабатывается для получения параметров, необходимых для расчета показателей нервных волокон.
|
Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
|
средневзвешенная толщина нервных волокон роговицы (CNFTh)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
Полученное изображение обрабатывается для получения параметров, необходимых для расчета показателей нервных волокон.
|
Через завершение исследования, в среднем от 1 до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
- Главный следователь: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
- Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-2015-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .