Essais cliniques sur Prématuré, Des globules rouges - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale menée sur des nourrissons prématurés qui séjournent à l'hôpital en tant que « croissants » ; gagner du poids. Nous évaluerons en détail les transfusions sanguines reçues par ces prématurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Douaa El Sherbiny, MD
Numéro de téléphone: 01000039725
E-mail: doaa.sherbiny@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons prématurés admis dans la "salle de croissance", directement après la naissance ou après le transfert de l'USIN

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés en croissance

Critère d'exclusion:

Maladie grave, Choc hypovolémique, Hypoxie, Oxygénothérapie, Intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la fréquence cardiaque Délai: immédiatement avant et immédiatement après la transfusion sanguine	Fréquence cardiaque par minute	immédiatement avant et immédiatement après la transfusion sanguine
Modification de la fréquence respiratoire Délai: immédiatement avant et immédiatement après la transfusion sanguine	Fréquence respiratoire par minute	immédiatement avant et immédiatement après la transfusion sanguine
Modification de la prise de poids Délai: dans les 4 jours avant et dans les 4 jours après la transfusion sanguine	Gain de poids moyen en grammes/kg/jour	dans les 4 jours avant et dans les 4 jours après la transfusion sanguine
Modification de l'hémoglobine Délai: immédiatement avant et immédiatement après la transfusion sanguine	Hémoglobine en grammes/dl	immédiatement avant et immédiatement après la transfusion sanguine
Modification de la valeur de l'hématocrite Délai: immédiatement avant et immédiatement après la transfusion sanguine	Pourcentage de valeur d'hématocrite	immédiatement avant et immédiatement après la transfusion sanguine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perte de sang aiguë Délai: dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine	Perte de sang aiguë spontanée ou iatrogène lors de procédures invasives	dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine
Ventilation mécanique Délai: dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine	La ventilation mécanique (MV) qui peut être l'une des deux possibilités suivantes : VM modérée ou importante ; Pression moyenne des voies aériennes (MAP) > 8 cm H2O sur ventilateur conventionnel ou > 14 cm H2O sur ventilateur haute fréquence et FiO2 > 0,4 MV minimale ; MAP ≤8 cmH2O sur ventilateur conventionnel ou ≤14 cm H2O sur ventilateur haute fréquence et FiO2 ≤ 0,4	dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine
Oxygène supplémentaire Délai: dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine	Oxygène d'appoint, non ventilé mécaniquement	dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine
Doublement des besoins en oxygène Délai: dans les 2 jours précédant la transfusion sanguine	Doublement des besoins en oxygène pour les patients sous oxygène supplémentaire	dans les 2 jours précédant la transfusion sanguine
Tachycardie Délai: dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine	≥24 heures de tachycardie (Fréquence cardiaque > 180/minute)	dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine
Tachypnée Délai: dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine	≥24 heures de tachypnée (Fréquence respiratoire>60/minute),	dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine
Mauvaise prise de poids Délai: dans les 4 jours précédant la transfusion sanguine	≤10 g/kg/jour alors que le nourrisson reçoit ≥120 kcal/kg/jour	dans les 4 jours précédant la transfusion sanguine
Acidose métabolique Délai: dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine	pH <7,2	dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine
Apnée et bradycardie Délai: dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine	9 épisodes ou ≥ 2 épisodes nécessitant une ventilation par sac et masque, alors que le nourrisson reçoit du citrate de caféine	dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine
Durée du séjour à l'USIN Délai: de la date de naissance jusqu'à la date du transfert dans le "quartier des producteurs" ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.	Durée du séjour à l'USIN	de la date de naissance jusqu'à la date du transfert dans le "quartier des producteurs" ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.
Durée du séjour à l'hôpital Délai: de la date de naissance jusqu'à la date de retour à domicile ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.	Durée du séjour à l'hôpital	de la date de naissance jusqu'à la date de retour à domicile ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.
Mortalité Délai: à partir de la date de transfert dans le service des producteurs, évaluée jusqu'à 3 mois.	Décès	à partir de la date de transfert dans le service des producteurs, évaluée jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: Dahlia El Sebaie, MD, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)