Klinisk prövning på För tidigt, Röda blodceller - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie utförd på för tidigt födda barn som vistas på sjukhuset som "odlare"; att gå upp i vikt. Vi kommer att bedöma blodtransfusion som dessa prematura barn har fått i detalj.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Douaa El Sherbiny, MD
Telefonnummer: 01000039725
E-post: doaa.sherbiny@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn inlagda på "odlaravdelningen", direkt efter födseln eller efter överföring från NICU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Odlar för tidigt födda barn

Exklusions kriterier:

Allvarlig sjukdom, Hypovolemisk chock, Hypoxi, Syreterapi, Kirurgisk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter blodtransfusion	Puls per minut	omedelbart före och omedelbart efter blodtransfusion
Förändring i andningsfrekvens Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter blodtransfusion	Andningsfrekvens per minut	omedelbart före och omedelbart efter blodtransfusion
Förändring i viktökning Tidsram: inom 4 dagar före och inom 4 dagar efter blodtransfusion	Genomsnittlig viktökning i gram/kg/dag	inom 4 dagar före och inom 4 dagar efter blodtransfusion
Förändring i hemoglobin Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter blodtransfusion	Hemoglobin i gram/dl	omedelbart före och omedelbart efter blodtransfusion
Förändring i hematokritvärde Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter blodtransfusion	Hematokritvärde i procent	omedelbart före och omedelbart efter blodtransfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Akut blodförlust Tidsram: under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion	Akut blodförlust antingen spontant eller iatrogent under invasiva procedurer	under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion
Mekanisk ventilation Tidsram: under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion	Mekanisk ventilation (MV) som kan vara en av två möjligheter: Måttlig eller signifikant MV; Genomsnittligt luftvägstryck (MAP) >8 cm H2O på konventionell ventilator eller >14 cm H2O på högfrekvent ventilator och FiO2 >0,4 Minimal MV; MAP ≤8 cmH2O på konventionell ventilator eller ≤14 cm H2O på högfrekvent ventilator och FiO2 ≤ 0,4	under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion
Kompletterande syre Tidsram: under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion	Kompletterande syre, ej mekaniskt ventilerat	under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion
Fördubbling av syrebehov Tidsram: under de senaste 2 dagarna före blodtransfusion	Fördubbling av syrgasbehov för patienter på extra syrgas	under de senaste 2 dagarna före blodtransfusion
Takykardi Tidsram: under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion	≥24 timmars takykardi (puls>180/minut)	under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion
Takypné Tidsram: under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion	≥24 timmars takypné (andningsfrekvens >60/minut),	under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion
Dålig viktökning Tidsram: under de senaste 4 dagarna före blodtransfusion	≤10 g/kg/dag medan barnet får ≥120 kcal/kg/dag	under de senaste 4 dagarna före blodtransfusion
Metabolisk acidos Tidsram: under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion	pH <7,2	under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion
Apné och bradykardi Tidsram: under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion	9 episoder eller ≥2 episoder som kräver väska och maskventilation, medan spädbarnet får koffeincitrat	under de senaste 24 timmarna före blodtransfusion
Längden på vistelsen på NICU Tidsram: från födelsedatum till datum för överföring till "odlaravdelningen" eller dödsdatum av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader.	Längden på vistelsen på NICU	från födelsedatum till datum för överföring till "odlaravdelningen" eller dödsdatum av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader.
Längd på sjukhusvistelsen Tidsram: från födelsedatum till datum för utskrivning hem eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader.	Längd på sjukhusvistelsen	från födelsedatum till datum för utskrivning hem eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader.
Dödlighet Tidsram: från överföringsdatum till odlaravdelning, bedömd upp till 3 månader.	Död	från överföringsdatum till odlaravdelning, bedömd upp till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Utredare

Studierektor: Dahlia El Sebaie, MD, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)