Sémaglutide dans le trouble du spectre de la schizophrénie comorbide et l'obésité (Sema)
26 mai 2026 mis à jour par: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Sémaglutide dans le trouble du spectre de la schizophrénie comorbide et l'obésité chez les non-répondeurs à la metformine : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Les taux d'obésité chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie (TSS) ont atteint des proportions épidémiques, avec des effets contributifs établis des médicaments antipsychotiques (PA).
Parmi les agents approuvés pour la gestion chronique du poids, les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) sont associés à des réductions de la mortalité cardiovasculaire, avec l'approbation récente de la FDA pour le sémaglutide une fois par semaine pour cette indication.
Cette étude examinera si le sémaglutide est efficace pour réduire le poids corporel chez les personnes en surpoids ou obèses avec des SSD qui sont sous AP et ne démontrent pas une perte de poids adéquate sur la metformine (le traitement de première intention pour la perte de poids chez les SSD).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de SSD meurent précocement d'une maladie cardiométabolique iatrogène. Cliniquement, la metformine reste l'agent de première ligne pour atténuer ce risque. Dans la pratique clinique du monde réel, la metformine restera probablement le traitement de première ligne pour la prise de poids induite par l'AP (étant donné le faible coût, l'efficacité et les données de sécurité). Cependant, la metformine n'est efficace que chez environ 20 % des patients. Par conséquent, il existe un besoin d'interventions pour la prise de poids induite par l'AP qui ne répond pas à la metformine. Les GLP-1RA pourraient représenter la prochaine étape rationnelle car ils présentent un bon profil d'innocuité, les avantages d'une administration hebdomadaire et des preuves précoces d'efficacité pour soutenir leur utilisation dans la SSD et l'obésité comorbide, avec des avantages sur la dysglycémie et l'adiposité viscérale. Le sémaglutide, récemment approuvé pour la perte de poids chronique, est une option intéressante compte tenu d'un profil d'effets indésirables similaire mais d'une efficacité métabolique supérieure par rapport aux autres agents GLP-1. Les observations à l'appui d'une association entre les perturbations métaboliques et la cognition, ainsi que les preuves préliminaires des effets neuroprotecteurs des GLP-1RA, suggèrent qu'en modifiant les facteurs de risque métaboliques, les chercheurs pourraient être en mesure de cibler des domaines difficiles à traiter de la maladie tels que les troubles cognitifs. dysfonctionnement.
Cette étude examinera l'effet du sémaglutide sur :
- Variation en pourcentage du poids corporel
- Mesures du métabolisme du glucose et des facteurs de risque cardiovasculaire
- Psychopathologie
- Cognition
- Évaluations basées sur le mode de vie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires stables âgés de 18 à 55 ans, diagnostiqués avec une SCZ ou un trouble schizo-affectif
- En traitement d'entretien (> 9 mois) avec un PA (dose stable ≥ 3 mois).
- L'IMC doit être ≥30 kg/m2 ou ≥27 kg/m2 avec la présence d'au moins une comorbidité liée au poids (traitée ou non traitée) : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou altération de la glycémie à jeun.
- Antécédents d'échec à perdre ≥ 5 % de poids corporel sur une période de trois mois lors de l'essai de metformine le plus toléré
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un trouble grave lié à une substance autre qu'un trouble lié à l'usage du tabac ou de la caféine
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Un dépistage urinaire positif à la drogue
- Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraceptif régulier, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hématologique ou pulmonaire non compensée
- Antécédents d'hypoglycémie réactive
- Traitement dans les 3 mois ou intolérance au GLP-1RA
- Diabète de type 1 (T1D) ou antécédents de diabète de type 2 (T2D), diagnostic de DT2 sur dépistage OGTT, HbA1c > 6,5 %
- Médicaments ayant un impact rénal important ou agents amaigrissants
- Événement médical ou chirurgical majeur au cours des 3 derniers mois
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple
- Antécédents de pancréatite ou d'amylase élevée à l'écran
- Antécédents de maladie gastro-intestinale grave (c.-à-d. gastroparésie)
- Risque suicidaire aigu
- Hypothyroïdie ou traitement par lévothyroxine
- Traitement par warfarine ou dérivés coumariniques
- Antécédents d'acidose métabolique ou d'acidose lactique
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque, d'anomalies du système de conduction ou de signes d'anomalies à l'ECG de dépistage.
- Toute condition qui interfère avec l'acquisition en toute sécurité des données IRM telles que les implants métalliques, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, les implants cochléaires (uniquement pour la composante IRM ; peut participer au reste de l'essai)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sémaglutide
Les médicaments de semaglutide seront pris par les participants selon un horaire hebdomadaire, et l'observance sera suivie
|
La dose de sémaglutide commencera par 0,25 mg/semaine et augmentera lentement toutes les quatre semaines selon la tolérance jusqu'à une dose maximale de 2 mg/semaine
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera pris par les participants selon un calendrier hebdomadaire et l'adhésion sera suivie
|
Un placebo sera fourni aux participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids
Délai: 32 semaines
|
Variation en pourcentage du poids corporel (kg)
|
32 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 32 semaines
|
Le poids d'une personne en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
|
32 semaines
|
|
Tour de taille
Délai: 32 semaines
|
Mesuré en centimètres
|
32 semaines
|
|
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 32 semaines
|
Une boisson de glucose standard (75 g) est administrée par voie orale, et des analyses de sang contenant des taux d'insuline (pmol/L) et de glucose (mmol/L) sont obtenues à la fois au départ et 2 heures après la boisson de glucose.
Ces mesures aideront à indiquer la fonction des cellules B et la sensibilité à l'insuline du corps entier, permettant de déterminer la proportion d'individus se convertissant à une tolérance au glucose altérée, au prédiabète ou au diabète de type 2.
|
32 semaines
|
|
Adiposité viscérale et hépatique
Délai: 32 semaines
|
Une bobine de surface abdominale sur l'IRM sera utilisée pour cette mesure de la composition corporelle
|
32 semaines
|
|
Profil lipidique à jeun
Délai: 32 semaines
|
Les taux de cholestérol, de lipoprotéines de haute densité (HDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides seront recueillis par des analyses de sang en mmol/L
|
32 semaines
|
|
Psychopathologie - Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 32 semaines
|
Échelle structurée utilisée pour mesurer les symptômes psychiatriques
|
32 semaines
|
|
Psychopathologie - Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: 32 semaines
|
Échelle structurée utilisée pour mesurer la dépression dans la schizophrénie
|
32 semaines
|
|
Psychopathologie - Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 32 semaines
|
Échelle structurée utilisée pour évaluer le fonctionnement global du patient
|
32 semaines
|
|
Psychopathologie - Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 32 semaines
|
Échelle structurée utilisée pour évaluer l'impression globale du patient
|
32 semaines
|
|
Modification des performances cognitives
Délai: 32 semaines
|
Évalué à l'aide d'une échelle standard appelée MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
|
32 semaines
|
|
Évaluation du mode de vie - Évaluation de la qualité de vie (AQoL)
Délai: 32 semaines
|
Une échelle structurée utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
|
32 semaines
|
|
Évaluation du mode de vie - WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: 32 semaines
|
Une mesure structurée de la santé et du handicap
|
32 semaines
|
|
Évaluation du mode de vie - Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 32 semaines
|
Une mesure structurée des pratiques d'activité physique
|
32 semaines
|
|
Évaluation du mode de vie - Le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND)
Délai: 32 semaines
|
Une échelle structurée utilisée pour mesurer l'intensité de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme
|
32 semaines
|
|
Évaluation du mode de vie - Penn State Nicotine Dependence Index-Cigarette/Electronic Cigarette
Délai: 32 semaines
|
Une mesure structurée utilisée pour quantifier l'intensité de la dépendance physique à travers divers produits à base de nicotine
|
32 semaines
|
|
Évaluation du mode de vie - Questionnaire canadien sur l'histoire de l'alimentation II (C-DHQ II)
Délai: 32 semaines
|
Un questionnaire structuré et complet utilisé pour mesurer la fréquence des repas
|
32 semaines
|
|
Évaluation du mode de vie - Questionnaire sur les envies alimentaires (FCQ)
Délai: 32 semaines
|
Un élément structuré utilisé pour mesurer la fréquence et l'intensité des fringales
|
32 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IRM structurelle
Délai: 32 semaines
|
Une image anatomique haute résolution du cerveau sera acquise
|
32 semaines
|
|
IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: 32 semaines
|
L'imagerie écho-planaire à l'état de repos sera utilisée pour analyser la connectivité du réseau fronto-temporel
|
32 semaines
|
|
Marquage de spin artériel (ASL)
Délai: 32 semaines
|
Cette analyse sera effectuée pour évaluer les effets sur le flux sanguin cérébral
|
32 semaines
|
|
Spectroscopie par résonance magnétique 1H (MRS)
Délai: 32 semaines
|
Un seul spectre de voxel sera acquis pour un volume d'intérêt placé sur le striatum bilatéral, pour mesurer les niveaux de glutamate
|
32 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 139/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .