Semaglutide 在共病精神分裂症谱系障碍和肥胖中的应用 (Sema)
2026年5月26日 更新者：Margaret Hahn、Centre for Addiction and Mental Health
Semaglutide 治疗二甲双胍无反应者的共病精神分裂症谱系障碍和肥胖症：一项单盲随机对照试验
精神分裂症谱系障碍 (SSD) 患者的肥胖率已达到流行病的比例，抗精神病药物 (AP) 药物的作用已确定。
在批准用于慢性体重管理的药物中，胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 与心血管死亡率的降低有关，最近 FDA 批准每周一次的 semaglutide 用于该适应症。
这项研究将调查 semaglutide 是否能有效减轻超重或肥胖的 SSD 个体的体重，这些个体使用 APs 并且没有证明二甲双胍（SSDs 减肥的一线治疗）有足够的减肥效果。
研究概览
详细说明
患有 SSD 的人很早就死于医源性心脏代谢疾病。 在临床上，二甲双胍仍然是减轻这种风险的一线药物。 在现实世界的临床实践中，二甲双胍很可能仍然是 AP 引起的体重增加的一线治疗药物（考虑到低成本、有效性和安全性数据）。 然而，二甲双胍仅对约 20% 的患者有效。 因此，需要对二甲双胍无反应的 AP 诱导的体重增加进行干预。 GLP-1RAs 可能代表下一个合理的步骤，因为它们具有良好的安全性、每周给药的优势和支持其在 SSD 和共病肥胖症中使用的早期疗效证据，对血糖异常和内脏肥胖有益。 最近批准用于慢性减肥的 Semaglutide 是一个有吸引力的选择，因为与其他 GLP-1 药物相比，它具有相似的不良反应特征但具有更高的代谢功效。 支持代谢扰动与认知之间关联的观察结果以及 GLP-1RA 神经保护作用的初步证据表明，通过改变代谢风险因素，研究人员可能能够针对疾病中难以治疗的领域，例如认知功能障碍。
本研究将检查 semaglutide 对以下方面的影响：
- 体重百分比变化
- 葡萄糖代谢和心血管危险因素的测量
- 精神病理学
- 认识
- 基于生活方式的评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 SCZ 或分裂情感障碍的 18-55 岁稳定门诊患者
- 使用 AP（稳定剂量≥3 个月）进行维持治疗（> 9 个月）。
- BMI 必须≥30 kg/m2，或≥27 kg/m2 并存在至少一种与体重相关的合并症（治疗或未治疗）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或空腹血糖异常。
- 在二甲双胍的最高耐受性试验中，三个月内体重未能减轻 ≥ 5% 的历史
排除标准：
- 患有除烟草或咖啡因使用障碍以外的严重物质障碍的患者
- 肝或肾功能障碍
- 阳性药物尿液筛查
- 未定期避孕或哺乳或妊娠试验阳性的育龄女性
- 未代偿性心血管、内分泌、血液或肺部疾病的临床或实验室证据
- 反应性低血糖病史
- 3 个月内接受治疗，或不能耐受 GLP-1RA
- 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D) 病史，OGTT 筛查诊断为 T2D，HbA1c > 6.5%
- 对肾脏有显着影响的药物或减肥药
- 过去 3 个月内的重大医疗或手术事件
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史
- 屏幕上有胰腺炎或淀粉酶升高的病史
- 严重胃肠道疾病史，（即 胃轻瘫）
- 急性自杀风险
- 甲状腺功能减退症或正在接受左旋甲状腺素治疗
- 用华法林或香豆素衍生物治疗
- 代谢性酸中毒或乳酸酸中毒史
- 心律紊乱史、传导系统异常或心电图筛查异常证据。
- 任何干扰安全获取 MRI 数据的情况，例如金属植入物、起搏器、动脉瘤夹、人工耳蜗（仅针对 MRI 组件；可以参加其余试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索马鲁肽
参与者将每周服用一次 Semaglutide 药物，并跟踪依从性
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Semaglutide 剂量将从 0.25 mg/周开始，随着耐受性每 4 周缓慢增加至最大剂量 2 mg/周
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|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周服用安慰剂，并跟踪依从性
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将向参与者提供安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：32周
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体重百分比变化（公斤）
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：32周
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一个人的体重（公斤）除以身高（米）的平方
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32周
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腰围
大体时间：32周
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以厘米为单位
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32周
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间：32周
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口服标准葡萄糖饮料 (75g)，并在基线和葡萄糖饮料后 2 小时获得包含胰岛素 (pmol/L) 和葡萄糖 (mmol/L) 水平的血液检查。
这些措施将有助于表明 B 细胞功能和全身胰岛素敏感性，从而确定转化为糖耐量异常、前驱糖尿病或 2 型糖尿病的个体比例。
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32周
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内脏和肝脏肥胖
大体时间：32周
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MRI 上的腹部表面线圈将用于此身体成分测量
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32周
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空腹血脂
大体时间：32周
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胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯水平将通过血液检查以 mmol/L 为单位收集
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32周
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精神病理学 - 简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：32周
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用于测量精神症状的结构化量表
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32周
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精神病理学 - 卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS)
大体时间：32周
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用于测量精神分裂症抑郁症的结构化量表
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32周
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精神病理学 - 全球功能评估 (GAF)
大体时间：32周
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用于评估患者整体功能的结构化量表
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32周
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精神病理学 - 临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：32周
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用于评估患者总体印象的结构化量表
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32周
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认知表现的变化
大体时间：32周
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通过称为 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 的标准量表进行评估
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32周
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生活方式评估 - 生活质量评估 (AQoL)
大体时间：32周
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用于衡量与健康相关的生活质量的结构化量表
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32周
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生活方式评估 - WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：32周
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健康和残疾的结构化衡量标准
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32周
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生活方式评估 - 国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：32周
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身体活动实践的结构化测量
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32周
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生活方式评估 - Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND)
大体时间：32周
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用于测量与吸烟相关的尼古丁依赖强度的结构化量表
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32周
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生活方式评估-宾州尼古丁依赖指数-香烟/电子烟
大体时间：32周
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用于量化各种尼古丁产品的身体依赖强度的结构化措施
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32周
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生活方式评估 - 加拿大饮食史问卷 II (C-DHQ II)
大体时间：32周
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用于测量食物频率的结构化综合问卷
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32周
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生活方式评估 - 食物渴望问卷 (FCQ)
大体时间：32周
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用于测量食物渴望的频率和强度的结构化项目
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32周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构核磁共振
大体时间：32周
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将获得大脑的高分辨率解剖图像
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32周
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静息态功能 MRI (rsfMRI)
大体时间：32周
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静息态回波平面成像将用于分析额颞网络连接
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32周
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动脉自旋标记 (ASL)
大体时间：32周
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将执行此扫描以评估对脑血流的影响
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32周
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1H-磁共振波谱（MRS）
大体时间：32周
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将获取放置在双侧纹状体上的感兴趣体积的单个体素光谱，以测量谷氨酸水平
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Hahn, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 139/2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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