Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide bij comorbide schizofreniespectrumstoornis en obesitas (Sema)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutide bij comorbide schizofreniespectrumstoornis en obesitas voor metformine-non-responders: een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Obesitaspercentages bij patiënten met schizofreniespectrumstoornis (SSD) hebben epidemische proporties bereikt, met bewezen bijdragende effecten van antipsychotica (AP). Van de middelen die zijn goedgekeurd voor chronische gewichtsbeheersing, worden glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA) in verband gebracht met een vermindering van de cardiovasculaire mortaliteit, met recente goedkeuring door de FDA voor semaglutide eenmaal per week voor deze indicatie. Deze studie zal onderzoeken of semaglutide effectief is bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht of obesitas met SSD's die AP's gebruiken en geen voldoende gewichtsverlies laten zien met metformine (de eerstelijnsbehandeling voor gewichtsverlies bij SSD's).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met SSD's sterven vroeg aan iatrogene cardiometabole ziekte. Klinisch blijft metformine het eerstelijnsmiddel om dit risico te verminderen. In de praktijk zal metformine waarschijnlijk de eerstelijnsbehandeling blijven voor AP-geïnduceerde gewichtstoename (gezien de lage kosten, werkzaamheid en veiligheidsgegevens). Metformine is echter alleen effectief bij ~ 20% van de patiënten. Daarom is er behoefte aan interventies voor AP-geïnduceerde gewichtstoename die niet reageert op metformine. GLP-1RA's kunnen de volgende rationele stap zijn, aangezien ze een goed veiligheidsprofiel hebben, voordelen van wekelijkse toediening en vroege werkzaamheidsbewijzen ter ondersteuning van hun gebruik bij SSD en comorbide obesitas, met voordelen bij dysglycemie en viscerale adipositas. Semaglutide, onlangs goedgekeurd voor chronisch gewichtsverlies, is een aantrekkelijke optie gezien een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel maar een superieure metabole werkzaamheid in vergelijking met andere GLP-1-middelen. De waarnemingen die een verband tussen metabole verstoringen en cognitie ondersteunen, samen met voorlopig bewijs voor neuroprotectieve effecten van GLP-1RA's, suggereren dat de onderzoekers door het wijzigen van metabole risicofactoren in staat kunnen zijn om moeilijk te behandelen domeinen van de ziekte aan te pakken, zoals cognitieve disfunctie.

Deze studie zal het effect van semaglutide onderzoeken op:

  1. Procentuele verandering in lichaamsgewicht
  2. Maatregelen van glucosemetabolisme en cardiovasculaire risicofactoren
  3. Psychopathologie
  4. Cognitie
  5. Op levensstijl gebaseerde beoordelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele poliklinische patiënten van 18-55 jaar, gediagnosticeerd met SCZ of schizoaffectieve stoornis
  • Bij onderhoudsbehandeling (> 9 maanden) met een AP (stabiele dosis gedurende ≥3 maanden).
  • De BMI moet ≥30 kg/m2 zijn, of ≥27 kg/m2 met de aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit (behandeld of onbehandeld): hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of gestoorde nuchtere glucosespiegel.
  • Voorgeschiedenis van falen om ≥ 5% lichaamsgewicht te verliezen gedurende een periode van drie maanden in de best verdragen studie met metformine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere ernstige middelenstoornis dan een stoornis in het gebruik van tabak of cafeïne
  • Lever- of nierdisfunctie
  • Een positief urineonderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen regelmatig anticonceptiemiddel gebruiken, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van niet-gecompenseerde cardiovasculaire, endocriene, hematologische of longziekte
  • Geschiedenis van reactieve hypoglykemie
  • Behandeling binnen 3 maanden, of het niet verdragen van GLP-1RA
  • Diabetes type 1 (T1D) of voorgeschiedenis van diabetes type 2 (T2D), diagnose T2D op OGTT-scherm, HbA1c > 6,5%
  • Medicijnen met significante nierinvloed of gewichtsverlagende middelen
  • Belangrijke medische of chirurgische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom
  • Geschiedenis van pancreatitis of verhoogde amylase op het scherm
  • Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. gastroparese)
  • Acuut zelfmoordrisico
  • Hypothyreoïdie of behandeld worden met levothyroxine
  • Behandeling met warfarine of coumarinederivaten
  • Geschiedenis van metabole acidose of lactaatacidose
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen, afwijkingen van het geleidingssysteem of tekenen van afwijkingen op het screenings-ECG.
  • Elke aandoening die de veilige verkrijging van MRI-gegevens belemmert, zoals metalen implantaten, pacemakers, aneurysmaclips, cochleaire implantaten (alleen voor de MRI-component; kan deelnemen aan de rest van het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Semaglutide-medicatie wordt wekelijks door de deelnemers ingenomen en de therapietrouw wordt gevolgd
Geneesmiddel: Semaglutide
De dosis semaglutide begint met 0,25 mg/week en wordt langzaam om de vier weken verhoogd tot een maximale dosis van 2 mg/week
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt door de deelnemers volgens een wekelijks schema ingenomen en de therapietrouw wordt bijgehouden
Ander: Placebo
Placebo wordt verstrekt aan de deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 32 weken
Procentuele verandering in lichaamsgewicht (kg)
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 32 weken
Het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat
32 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 32 weken
Gemeten in centimeters
32 weken
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 32 weken
Een standaard glucosedrankje (75g) wordt oraal gegeven en bloedonderzoek dat insuline (pmol/L) en glucose (mmol/L) bevat, wordt zowel bij aanvang als 2 uur na het glucosedrankje verkregen. Deze metingen helpen de B-celfunctie en de insulinegevoeligheid van het hele lichaam aan te geven, zodat kan worden bepaald hoeveel mensen overgaan op een verminderde glucosetolerantie, prediabetes of type 2-diabetes.
32 weken
Viscerale en hepatische adipositas
Tijdsspanne: 32 weken
Voor deze meting van de lichaamssamenstelling wordt een buikspoel op de MRI gebruikt
32 weken
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: 32 weken
Cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden worden via bloedonderzoek in mmol/L verzameld
32 weken
Psychopathologie - Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 32 weken
Gestructureerde schaal die wordt gebruikt om psychiatrische symptomen te meten
32 weken
Psychopathologie - Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: 32 weken
Gestructureerde schaal die wordt gebruikt om depressie bij schizofrenie te meten
32 weken
Psychopathologie - Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 32 weken
Gestructureerde schaal die wordt gebruikt om het algemene functioneren van de patiënt te beoordelen
32 weken
Psychopathologie - Clinical Global Impression-schaal (CGI)
Tijdsspanne: 32 weken
Gestructureerde schaal die wordt gebruikt om de globale indruk van de patiënt te beoordelen
32 weken
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 32 weken
Geëvalueerd via een standaardschaal genaamd de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 weken
Leefstijlbeoordeling - Beoordeling van kwaliteit van leven (AQoL)
Tijdsspanne: 32 weken
Een gestructureerde schaal die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten
32 weken
Leefstijlbeoordeling - WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 32 weken
Een gestructureerde maatstaf voor gezondheid en handicap
32 weken
Leefstijlbeoordeling - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 32 weken
Een gestructureerde maatstaf voor lichaamsbeweging
32 weken
Leefstijlbeoordeling - De Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: 32 weken
Een gestructureerde schaal die wordt gebruikt om de intensiteit van nicotineafhankelijkheid gerelateerd aan het roken van sigaretten te meten
32 weken
Leefstijlbeoordeling - Penn State Nicotine Dependence Index-sigaret/elektronische sigaret
Tijdsspanne: 32 weken
Een gestructureerde maat die wordt gebruikt om de intensiteit van fysieke afhankelijkheid van verschillende nicotineproducten te kwantificeren
32 weken
Leefstijlbeoordeling - Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQ II)
Tijdsspanne: 32 weken
Een gestructureerde, uitgebreide vragenlijst die wordt gebruikt om de voedselfrequentie te meten
32 weken
Leefstijlbeoordeling - vragenlijst over hunkeren naar voedsel (FCQ)
Tijdsspanne: 32 weken
Een gestructureerd item dat wordt gebruikt om de frequentie en intensiteit van hunkeren naar voedsel te meten
32 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele MRI
Tijdsspanne: 32 weken
Er wordt een anatomisch beeld met hoge resolutie van de hersenen verkregen
32 weken
Rusttoestand functionele MRI (rsfMRI)
Tijdsspanne: 32 weken
De echo-planaire beeldvorming in rusttoestand zal worden gebruikt om fronto-temporele netwerkconnectiviteit te analyseren
32 weken
Arteriële spin-labeling (ASL)
Tijdsspanne: 32 weken
Deze scan zal worden uitgevoerd om de effecten op de cerebrale doorbloeding te beoordelen
32 weken
1H-Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: 32 weken
Een enkele voxel-spectra zal worden verkregen voor een van belang zijnd volume dat over het bilaterale striatum is geplaatst om glutamaatniveaus te meten
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 139/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofreniespectrumstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren