Szemaglutid komorbid skizofrénia spektrumzavarban és elhízásban (Sema)
2026. május 26. frissítette: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Szemaglutid komorbid skizofrénia spektrum zavarban és elhízásban a metforminra nem reagálóknál: egy vak, randomizált kontroll vizsgálat
A skizofrénia spektrumzavarban (SSD) szenvedő betegek elhízásának aránya járványszerű méreteket öltött, és az antipszichotikus (AP) gyógyszerek bizonyítottan hozzájárulnak.
A krónikus testtömeg-szabályozásra jóváhagyott szerek közül a glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1RA) a kardiovaszkuláris mortalitás csökkenésével járnak, és az FDA a közelmúltban jóváhagyta a heti egyszeri szemaglutidot erre az indikációra.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szemaglutid hatékonyan csökkenti-e a testsúlyt a túlsúlyos vagy elhízott, SSD-vel küzdő egyéneknél, akik AP-t szednek, és nem mutatnak megfelelő súlycsökkenést metforminnal (az SSD-k súlycsökkentésének első vonalbeli kezelése).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SSD-vel rendelkezők korán meghalnak iatrogén kardiometabolikus betegségben. Klinikailag továbbra is a metformin az első vonalbeli szer, amely csökkenti ezt a kockázatot. A valós klinikai gyakorlatban a metformin valószínűleg továbbra is az első vonalbeli kezelés az AP által kiváltott súlygyarapodásban (az alacsony költségek, a hatékonyság és a biztonsági adatok miatt). A metformin azonban csak a betegek ~20%-ánál hatásos. Ezért olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek az AP által kiváltott súlygyarapodáshoz nem reagálnak a metforminra. A GLP-1RA-k jelenthetik a következő racionális lépést, mivel jó biztonsági profillal, a heti adagolás előnyeivel és korai hatékonysági bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek alátámasztják az SSD-ben és a komorbid elhízásban való alkalmazásukat, valamint jótékony hatással vannak a dysglikémiára és a zsigeri zsírosodásra. A közelmúltban krónikus fogyásra jóváhagyott szemaglutid vonzó lehetőség, tekintettel a hasonló káros hatásprofilra, de a többi GLP-1 szerhez képest jobb metabolikus hatékonysággal. Az anyagcserezavarok és a kogníció közötti összefüggést alátámasztó megfigyelések, valamint a GLP-1RA-k neuroprotektív hatásaira vonatkozó előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a metabolikus kockázati tényezők módosításával a kutatók képesek lehetnek a betegség nehezen kezelhető területeire, például a kognitív területekre. diszfunkció.
Ez a tanulmány megvizsgálja a szemaglutid hatását a következőkre:
- A testtömeg százalékos változása
- A glükóz metabolizmus és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők mérése
- Pszichopatológia
- Megismerés
- Életmód alapú értékelések
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil járóbetegek 18-55 éves kor között, SCZ-vel vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizáltak
- Fenntartó kezelésre (> 9 hónap) AP-val (stabil dózis 3 hónapig).
- A BMI-nek ≥30 kg/m2-nek vagy ≥27 kg/m2-nek kell lennie legalább egy súlyfüggő társbetegség (kezelt vagy kezeletlen) jelenléte esetén: magas vérnyomás, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe vagy csökkent éhomi glükózszint.
- Az anamnézisben, hogy a metforminnal végzett legjobban tolerált vizsgálat során nem sikerült ≥5%-os testtömeg-csökkenést elérni három hónapon keresztül
Kizárási kritériumok:
- A dohány- vagy koffeinfogyasztástól eltérő súlyos anyagzavarban szenvedő betegek
- Máj- vagy veseműködési zavar
- Pozitív gyógyszeres vizeletvizsgálat
- Fogamzóképes korú nők, akik nem szednek rendszeres fogamzásgátlót, nem szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak
- Kompenzálatlan szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai vagy tüdőbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka
- Reaktív hipoglikémia anamnézisében
- 3 hónapon belüli kezelés, vagy a GLP-1RA-t nem tolerálják
- 1-es típusú cukorbetegség (T1D) vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében (T2D), a T2D diagnózisa az OGTT képernyőn, HbA1c > 6,5%
- Jelentős vesehatású vagy súlycsökkentő gyógyszerek
- Jelentősebb orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy többszörös endokrin neoplázia szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- Hasnyálmirigy-gyulladás vagy emelkedett amilázszint a képernyőn
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség a kórelőzményében (pl. gastroparesis)
- Akut öngyilkossági kockázat
- Hypothyreosis vagy levotiroxin-kezelés alatt áll
- Kezelés warfarinnal vagy kumarin származékokkal
- Az anamnézisben szereplő metabolikus acidózis vagy tejsavas acidózis
- A kórelőzményben szívritmuszavarok, vezetési rendszer rendellenességek vagy eltérések jelei az EKG szűrésen.
- Minden olyan állapot, amely megzavarja az MRI adatok biztonságos beszerzését, például fém implantátumok, pacemakerek, aneurizma klipek, cochlearis implantátumok (csak az MRI komponens esetében; részt vehet a vizsgálat hátralévő részében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
A résztvevők heti ütemterv szerint szedik a szemaglutid gyógyszert, és nyomon követik az adagolást
|
A szemaglutid adagja heti 0,25 mg-mal kezdődik, majd négyhetente lassan emelkedik a tolerálható maximális adag 2 mg/hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők heti ütemterv szerint placebót vesznek, és nyomon követik a betartást
|
A résztvevők placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 32 hét
|
A testtömeg százalékos változása (kg)
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 32 hét
|
Egy személy kilogrammban megadott súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével
|
32 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 32 hét
|
Centiméterben mérve
|
32 hét
|
|
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: 32 hét
|
Egy standard glükóz italt (75 g) adnak be szájon át, és inzulint (pmol/L) és glükózt (mmol/L) tartalmazó vérvizsgálatot végeznek mind a kiinduláskor, mind pedig 2 órával a glükóz ital elfogyasztása után.
Ezek az intézkedések segítenek a B-sejtek működésének és az egész test inzulinérzékenységének kimutatásában, lehetővé téve a csökkent glükóztoleranciává, prediabéteszbe vagy 2-es típusú cukorbetegségbe átváltozó egyének arányának meghatározását.
|
32 hét
|
|
Visceralis és máj zsírosodás
Időkeret: 32 hét
|
Ehhez a testösszetétel méréshez az MRI-n egy hasfelületi tekercset használnak
|
32 hét
|
|
Böjt lipid profil
Időkeret: 32 hét
|
A koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a triglicerid szintjét vérvizsgálattal gyűjtik össze mmol/l-ben
|
32 hét
|
|
Pszichopatológia – Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: 32 hét
|
A pszichiátriai tünetek mérésére használt strukturált skála
|
32 hét
|
|
Pszichopatológia – Calgary Depresszió Skála Skizofréniára (CDSS)
Időkeret: 32 hét
|
A skizofrénia depressziójának mérésére használt strukturált skála
|
32 hét
|
|
Pszichopatológia – Globális Működésértékelés (GAF)
Időkeret: 32 hét
|
Strukturált skála a páciens globális működésének értékelésére
|
32 hét
|
|
Pszichopatológia – Klinikai Globális Benyomási Skála (CGI)
Időkeret: 32 hét
|
Strukturált skála a páciensről alkotott globális benyomás értékelésére
|
32 hét
|
|
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: 32 hét
|
A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nevű szabványos skálán értékelik
|
32 hét
|
|
Életmód felmérés – Életminőség felmérése (AQoL)
Időkeret: 32 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használt strukturált skála
|
32 hét
|
|
Életmódértékelés – WHO fogyatékossági felmérési ütemterv 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: 32 hét
|
Az egészség és a fogyatékosság strukturált mérőszáma
|
32 hét
|
|
Életmód felmérés – Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 32 hét
|
A fizikai aktivitás gyakorlatainak strukturált mértéke
|
32 hét
|
|
Életmódértékelés – A nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztje (FTND)
Időkeret: 32 hét
|
Strukturált skála, amelyet a dohányzáshoz kapcsolódó nikotinfüggőség intenzitásának mérésére használnak
|
32 hét
|
|
Életmód felmérés – Penn State nikotinfüggőségi index – cigaretta/elektronikus cigaretta
Időkeret: 32 hét
|
Strukturált mérőszám, amelyet a különböző nikotintermékek fizikai függésének intenzitásának számszerűsítésére használnak
|
32 hét
|
|
Életmód felmérés – Kanadai étrendtörténeti kérdőív II (C-DHQ II)
Időkeret: 32 hét
|
Strukturált, átfogó kérdőív az étkezési gyakoriság mérésére
|
32 hét
|
|
Életmód felmérés – Ételvágy kérdőív (FCQ)
Időkeret: 32 hét
|
Strukturált elem, amely az étel utáni sóvárgás gyakoriságának és intenzitásának mérésére szolgál
|
32 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturális MRI
Időkeret: 32 hét
|
Nagy felbontású anatómiai kép készül az agyról
|
32 hét
|
|
Nyugalmi állapot funkcionális MRI (rsfMRI)
Időkeret: 32 hét
|
A nyugalmi echo-sík képalkotást a fronto-temporális hálózati kapcsolat elemzésére fogják használni
|
32 hét
|
|
Artériás spin-címkézés (ASL)
Időkeret: 32 hét
|
Ezt a vizsgálatot az agyi véráramlásra gyakorolt hatások felmérésére végzik el
|
32 hét
|
|
1H-mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
Időkeret: 32 hét
|
Egyetlen voxel spektrumot vesznek fel a kétoldali striatum felett elhelyezett vizsgált térfogatra a glutamátszint mérésére.
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 139/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .