Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семаглутид при коморбидном расстройстве шизофренического спектра и ожирении (Sema)

26 мая 2026 г. обновлено: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Семаглутид при коморбидном расстройстве шизофренического спектра и ожирении у пациентов, не ответивших на метформин: однократное слепое рандомизированное контрольное исследование

Показатели ожирения у пациентов с расстройствами шизофренического спектра (РШС) достигли масштабов эпидемии с установленным сопутствующим эффектом антипсихотических (АР) препаратов. Среди препаратов, одобренных для хронического контроля веса, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) связаны со снижением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, с недавним одобрением FDA для семаглутида один раз в неделю для этого показания. В этом исследовании будет изучена эффективность семаглутида в снижении массы тела у лиц с избыточной массой тела или ожирением с ССД, которые находятся на АР и не демонстрируют адекватной потери веса на метформине (лечение первой линии для снижения веса при ССД).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с ССД рано умирают от ятрогенных кардиометаболических заболеваний. Клинически метформин остается препаратом первой линии для снижения этого риска. В реальной клинической практике метформин, вероятно, останется препаратом первой линии для лечения увеличения массы тела, вызванного АП (учитывая данные о низкой стоимости, эффективности и безопасности). Однако метформин эффективен только у ~ 20% пациентов. Следовательно, существует необходимость в вмешательствах по поводу увеличения массы тела, вызванного АП, не поддающегося лечению метформином. GLP-1RA могут представлять собой следующий рациональный шаг, поскольку они имеют хороший профиль безопасности, преимущества еженедельного введения и ранние доказательства эффективности, подтверждающие их использование при ССД и коморбидном ожирении, с преимуществами при дисгликемии и висцеральном ожирении. Семаглутид, недавно одобренный для лечения хронической потери веса, является привлекательным вариантом, учитывая аналогичный профиль побочных эффектов, но более высокую метаболическую эффективность по сравнению с другими препаратами GLP-1. Наблюдения, подтверждающие связь между метаболическими нарушениями и когнитивными функциями, наряду с предварительными данными о нейропротекторных эффектах рецепторов GLP-1, позволяют предположить, что, изменяя метаболические факторы риска, исследователи могут быть в состоянии нацеливаться на трудно поддающиеся лечению области заболевания, такие как когнитивные нарушения. дисфункция.

В этом исследовании будет изучено влияние семаглутида на:

  1. Процентное изменение массы тела
  2. Показатели метаболизма глюкозы и сердечно-сосудистых факторов риска
  3. Психопатология
  4. Познание
  5. Оценки на основе образа жизни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные амбулаторные пациенты в возрасте 18-55 лет с диагнозом ШЧЗ или шизоаффективным расстройством
  • На поддерживающем лечении (> 9 мес) с АР (стабильная доза в течение ≥ 3 мес).
  • ИМТ должен быть ≥30 кг/м2 или ≥27 кг/м2 при наличии по крайней мере одного связанного с массой тела сопутствующего заболевания (леченного или нелеченного): гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне или нарушение уровня глюкозы натощак.
  • В анамнезе не удалось сбросить ≥5% массы тела за трехмесячный период в исследовании с самой высокой переносимостью метформина.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением табака или кофеина.
  • Печень или почечная дисфункция
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Женщины детородного возраста, не принимающие регулярные противозачаточные средства, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность
  • Клинические или лабораторные признаки некомпенсированного сердечно-сосудистого, эндокринного, гематологического или легочного заболевания.
  • Реактивная гипогликемия в анамнезе
  • Лечение в течение 3 месяцев или непереносимость GLP-1RA
  • Диабет 1 типа (СД1) или диабет 2 типа в анамнезе (СД2), диагноз СД2 на скрининге ПГТТ, HbA1c > 6,5%
  • Лекарства со значительным воздействием на почки или средства для снижения веса
  • Серьезное медицинское или хирургическое событие в течение предшествующих 3 месяцев
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии в личном или семейном анамнезе
  • Панкреатит в анамнезе или повышенный уровень амилазы на экране
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (т. гастропарез)
  • Острый суицидальный риск
  • Гипотиреоз или лечение левотироксином
  • Лечение варфарином или производными кумарина
  • История метаболического ацидоза или лактоацидоза
  • История нарушений сердечного ритма, аномалий проводящей системы или признаков аномалий на скрининговой ЭКГ.
  • Любое состояние, препятствующее безопасному получению данных МРТ, например металлические имплантаты, кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы, кохлеарные имплантаты (только для компонента МРТ; может участвовать в оставшейся части исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Участники будут принимать препарат семаглутид по еженедельному графику, а его соблюдение будет отслеживаться.
Лекарство: Семаглутид
Доза семаглутида начинается с 0,25 мг в неделю и постепенно увеличивается каждые четыре недели в зависимости от переносимости до максимальной дозы 2 мг в неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать плацебо по еженедельному графику, и соблюдение режима будет отслеживаться.
Другой: Плацебо
Участникам будет предоставлено плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 32 недели
Процентное изменение массы тела (кг)
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 32 недели
Вес человека в килограммах разделить на рост в метрах в квадрате
32 недели
Обхват талии
Временное ограничение: 32 недели
Измеряется в сантиметрах
32 недели
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 32 недели
Стандартный напиток с глюкозой (75 г) дается перорально, и анализы крови, содержащие уровни инсулина (пмоль/л) и глюкозы (ммоль/л), получают как в начале исследования, так и через 2 часа после приема напитка с глюкозой. Эти измерения помогут определить функцию В-клеток и чувствительность всего организма к инсулину, что позволит определить долю людей, у которых наблюдается нарушение толерантности к глюкозе, преддиабет или диабет 2 типа.
32 недели
Висцеральное и печеночное ожирение
Временное ограничение: 32 недели
Для этого измерения состава тела будет использоваться катушка брюшной поверхности на МРТ.
32 недели
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: 32 недели
Уровни холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов будут собираться с помощью анализа крови в ммоль/л.
32 недели
Психопатология - Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для измерения психических симптомов
32 недели
Психопатология - Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для измерения депрессии при шизофрении
32 недели
Психопатология - Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для оценки общего функционирования пациента.
32 недели
Психопатология - Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для оценки общего впечатления пациента
32 недели
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 32 недели
Оценивается по стандартной шкале, называемой MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
32 недели
Оценка образа жизни - Оценка качества жизни (AQoL)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
32 недели
Оценка образа жизни — Таблица ВОЗ 2.0 для оценки инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированный показатель здоровья и инвалидности
32 недели
Оценка образа жизни - Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированный показатель практики физической активности
32 недели
Оценка образа жизни - Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для измерения интенсивности никотиновой зависимости, связанной с курением сигарет.
32 недели
Оценка образа жизни — индекс никотиновой зависимости штата Пенсильвания — сигареты/электронные сигареты
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная мера, используемая для количественной оценки интенсивности физической зависимости от различных никотиновых продуктов.
32 недели
Оценка образа жизни - Анкета истории питания Канады II (C-DHQ II)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированный комплексный вопросник, используемый для измерения частоты приема пищи.
32 недели
Оценка образа жизни - Опросник пищевых пристрастий (FCQ)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированный элемент, используемый для измерения частоты и интенсивности тяги к еде.
32 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная МРТ
Временное ограничение: 32 недели
Будет получено анатомическое изображение головного мозга с высоким разрешением
32 недели
Функциональная МРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: 32 недели
Эхо-планарная визуализация в состоянии покоя будет использоваться для анализа лобно-височной сетевой связи.
32 недели
Маркировка артериального спина (ASL)
Временное ограничение: 32 недели
Это сканирование будет выполнено для оценки влияния на мозговой кровоток.
32 недели
1H-магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: 32 недели
Спектр одного вокселя будет получен для интересующего объема, расположенного над двусторонним полосатым телом, для измерения уровней глутамата.
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 139/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства шизофренического спектра

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться