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Semaglutide nel disturbo dello spettro della schizofrenia in comorbilità e nell'obesità (Sema)

26 maggio 2026 aggiornato da: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutide nel disturbo dello spettro della schizofrenia in comorbilità e nell'obesità per i non responsivi alla metformina: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco

I tassi di obesità nei pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico (SSD) hanno raggiunto proporzioni epidemiche, con gli effetti contribuenti stabiliti dei farmaci antipsicotici (AP). Tra gli agenti approvati per la gestione cronica del peso, gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) sono associati a riduzioni della mortalità cardiovascolare, con la recente approvazione della FDA per semaglutide una volta alla settimana per questa indicazione. Questo studio esaminerà se semaglutide è efficace nel ridurre il peso corporeo in soggetti in sovrappeso o obesi con SSD che sono in AP e non dimostrano un'adeguata perdita di peso con metformina (il trattamento di prima linea per la perdita di peso negli SSD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con SSD muoiono presto per malattia cardiometabolica iatrogena. Clinicamente, la metformina rimane l'agente di prima linea per mitigare questo rischio. Nella pratica clinica del mondo reale, è probabile che la metformina rimanga il trattamento di prima linea per l'aumento di peso indotto da AP (dati i dati a basso costo, efficacia e sicurezza). Tuttavia, la metformina è efficace solo nel 20% circa dei pazienti. Pertanto, sono necessari interventi per l'aumento di peso indotto da AP che non risponde alla metformina. I GLP-1RA potrebbero rappresentare il prossimo passo razionale in quanto hanno un buon profilo di sicurezza, vantaggi della somministrazione settimanale e prove di efficacia precoce per supportare il loro uso nella SSD e nell'obesità in comorbidità, con benefici sulla disglicemia e sull'adiposità viscerale. Semaglutide, recentemente approvato per la perdita di peso cronica, è un'opzione interessante dato un profilo di effetti avversi simile ma un'efficacia metabolica superiore rispetto ad altri agenti GLP-1. Le osservazioni a sostegno di un'associazione tra perturbazioni metaboliche e cognizione, insieme a prove preliminari per gli effetti neuroprotettivi dei GLP-1RA, suggeriscono che modificando i fattori di rischio metabolici, i ricercatori potrebbero essere in grado di indirizzare i domini difficili da trattare della malattia come il cognitivo disfunzione.

Questo studio esaminerà l'effetto di semaglutide su:

  1. Variazione percentuale del peso corporeo
  2. Misure del metabolismo del glucosio e fattori di rischio cardiovascolare
  3. Psicopatologia
  4. Cognizione
  5. Valutazioni basate sullo stile di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali stabili di età compresa tra 18 e 55 anni, con diagnosi di SCZ o disturbo schizoaffettivo
  • In trattamento di mantenimento (> 9 mesi) con un AP (dose stabile per ≥3 mesi).
  • Il BMI deve essere ≥30 kg/m2, o ≥27 kg/m2 con la presenza di almeno una comorbilità correlata al peso (trattata o non trattata): ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o alterata glicemia a digiuno.
  • Storia di mancata perdita di peso corporeo ≥5% per un periodo di tre mesi nel più alto studio tollerato di metformina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave disturbo da sostanze diverse dal disturbo da uso di tabacco o caffeina
  • Disfunzione epatica o renale
  • Uno screening dell'urina antidroga positivo
  • Donne in età fertile che non assumono un contraccettivo regolare, o che allattano o con un test di gravidanza positivo
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattie cardiovascolari, endocrine, ematologiche o polmonari non compensate
  • Storia di ipoglicemia reattiva
  • Trattamento entro 3 mesi o mancata tolleranza al GLP-1RA
  • Diabete di tipo 1 (T1D) o storia di diabete di tipo 2 (T2D), diagnosi di T2D sullo schermo OGTT, HbA1c > 6,5%
  • Farmaci con impatto renale significativo o agenti che riducono il peso
  • Evento medico o chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla
  • Storia di pancreatite o amilasi elevata sullo schermo
  • Storia di grave malattia gastrointestinale (es. gastroparesi)
  • Rischio suicidario acuto
  • Ipotiroidismo o trattamento con levotiroxina
  • Trattamento con warfarin o derivati ​​cumarinici
  • Storia di acidosi metabolica o acidosi lattica
  • Anamnesi di disturbi del ritmo cardiaco, anomalie del sistema di conduzione o evidenza di anomalie all'ECG di screening.
  • Qualsiasi condizione che interferisca con l'acquisizione sicura dei dati MRI come impianti metallici, pacemaker, clip per aneurisma, impianti cocleari (solo per il componente MRI; può partecipare al resto della sperimentazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
Il farmaco Semaglutide verrà assunto dai partecipanti su un programma settimanale e l'aderenza verrà monitorata
Droga: Semaglutide
La dose di semaglutide inizierà con 0,25 mg/settimana e aumenterà lentamente ogni quattro settimane in base alla tolleranza fino a una dose massima di 2 mg/settimana
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà preso dai partecipanti su un programma settimanale e l'aderenza verrà monitorata
Altro: Placebo
Placebo sarà fornito ai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo (kg)
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 32 settimane
Il peso di una persona in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati
32 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 32 settimane
Misurato in centimetri
32 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 32 settimane
Una bevanda a base di glucosio standard (75 g) viene somministrata per via orale e le analisi del sangue contenenti livelli di insulina (pmol/L) e glucosio (mmol/L) vengono ottenute sia al basale che 2 ore dopo la bevanda a base di glucosio. Queste misure aiuteranno a indicare la funzione delle cellule B e la sensibilità all'insulina di tutto il corpo, consentendo di determinare la percentuale di individui che si convertono a ridotta tolleranza al glucosio, prediabete o diabete di tipo 2.
32 settimane
Adiposità viscerale ed epatica
Lasso di tempo: 32 settimane
Per questa misurazione della composizione corporea verrà utilizzata una bobina della superficie addominale sulla risonanza magnetica
32 settimane
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 32 settimane
I livelli di colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi saranno raccolti attraverso analisi del sangue in mmol/L
32 settimane
Psicopatologia - Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 32 settimane
Scala strutturata utilizzata per misurare i sintomi psichiatrici
32 settimane
Psicopatologia - Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: 32 settimane
Scala strutturata utilizzata per misurare la depressione nella schizofrenia
32 settimane
Psicopatologia - Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 32 settimane
Scala strutturata utilizzata per valutare il funzionamento globale del paziente
32 settimane
Psicopatologia - Scala delle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: 32 settimane
Scala strutturata utilizzata per valutare l'impressione globale del paziente
32 settimane
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutato attraverso una scala standard chiamata MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 settimane
Valutazione dello stile di vita - Valutazione della qualità della vita (AQoL)
Lasso di tempo: 32 settimane
Una scala strutturata utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute
32 settimane
Valutazione dello stile di vita - Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 32 settimane
Una misura strutturata di salute e disabilità
32 settimane
Valutazione dello stile di vita - Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 32 settimane
Una misura strutturata delle pratiche di attività fisica
32 settimane
Valutazione dello stile di vita - Il test Fagerstrom della dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: 32 settimane
Una scala strutturata utilizzata per misurare l'intensità della dipendenza da nicotina correlata al fumo di sigaretta
32 settimane
Valutazione dello stile di vita - Penn State Nicotine Dependence Index-Sigaretta/sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 32 settimane
Una misura strutturata utilizzata per quantificare l'intensità della dipendenza fisica tra vari prodotti a base di nicotina
32 settimane
Valutazione dello stile di vita - Questionario II sulla storia della dieta canadese (C-DHQ II)
Lasso di tempo: 32 settimane
Un questionario strutturato e completo utilizzato per misurare la frequenza degli alimenti
32 settimane
Valutazione dello stile di vita - Questionario sulle voglie alimentari (FCQ)
Lasso di tempo: 32 settimane
Un elemento strutturato utilizzato per misurare la frequenza e l'intensità delle voglie di cibo
32 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM strutturale
Lasso di tempo: 32 settimane
Verrà acquisita un'immagine anatomica ad alta risoluzione del cervello
32 settimane
MRI funzionale a riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: 32 settimane
L'imaging eco-planare in stato di riposo sarà utilizzato per analizzare la connettività di rete fronto-temporale
32 settimane
Etichettatura spin arteriosa (ASL)
Lasso di tempo: 32 settimane
Questa scansione verrà eseguita per valutare gli effetti sul flusso sanguigno cerebrale
32 settimane
Spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS)
Lasso di tempo: 32 settimane
Verrà acquisito un singolo spettro di voxel per un volume di interesse posto sopra lo striato bilaterale, per misurare i livelli di glutammato
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 139/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro della schizofrenia

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