Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Semaglutid bei komorbider Schizophrenie-Spektrum-Störung und Adipositas (Sema)

4. März 2024 aktualisiert von: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutid bei komorbider Schizophrenie-Spektrum-Störung und Adipositas bei Metformin-Non-Respondern: eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie

Die Adipositasraten bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD) haben epidemische Ausmaße erreicht, wobei nachgewiesen wurde, dass antipsychotische (AP) Medikamente dazu beitragen. Unter den für das chronische Gewichtsmanagement zugelassenen Wirkstoffen sind Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) mit einer Verringerung der kardiovaskulären Mortalität verbunden, wobei Semaglutid für diese Indikation kürzlich von der FDA für einmal wöchentlich zugelassen wurde. In dieser Studie wird untersucht, ob Semaglutid das Körpergewicht bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen mit SSDs wirksam reduziert, die APs einnehmen und unter Metformin (der Erstlinienbehandlung zur Gewichtsabnahme bei SSDs) keinen angemessenen Gewichtsverlust zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit SSDs sterben früh an einer iatrogenen kardiometabolischen Erkrankung. Klinisch bleibt Metformin das Mittel der ersten Wahl, um dieses Risiko zu mindern. In der realen klinischen Praxis wird Metformin wahrscheinlich die Erstlinienbehandlung für AP-induzierte Gewichtszunahme bleiben (angesichts der niedrigen Kosten-, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten). Metformin ist jedoch nur bei ~20 % der Patienten wirksam. Daher besteht ein Bedarf an Interventionen bei AP-induzierter Gewichtszunahme, die nicht auf Metformin anspricht. GLP-1RAs könnten den nächsten vernünftigen Schritt darstellen, da sie ein gutes Sicherheitsprofil, Vorteile einer wöchentlichen Verabreichung und frühe Wirksamkeitsnachweise haben, um ihre Verwendung bei SSD und komorbider Fettleibigkeit zu unterstützen, mit Vorteilen bei Dysglykämie und viszeraler Adipositas. Semaglutide, das kürzlich für die chronische Gewichtsabnahme zugelassen wurde, ist angesichts eines ähnlichen Nebenwirkungsprofils, aber einer überlegenen metabolischen Wirksamkeit im Vergleich zu anderen GLP-1-Wirkstoffen eine attraktive Option. Die Beobachtungen, die einen Zusammenhang zwischen metabolischen Störungen und Kognition stützen, sowie vorläufige Beweise für neuroprotektive Wirkungen von GLP-1RAs legen nahe, dass die Forscher durch die Modifikation metabolischer Risikofaktoren in der Lage sein könnten, auf schwer zu behandelnde Bereiche der Krankheit wie kognitive Bereiche abzuzielen Funktionsstörung.

Diese Studie untersucht die Wirkung von Semaglutid auf:

  1. Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
  2. Messungen des Glukosestoffwechsels und kardiovaskulärer Risikofaktoren
  3. Psychopathologie
  4. Erkenntnis
  5. Lifestyle-basierte Bewertungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile ambulante Patienten im Alter von 18-55 Jahren, bei denen SCZ oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde
  • Unter Erhaltungstherapie (> 9 Monate) mit einem AP (stabile Dosis für ≥ 3 Monate).
  • Der BMI muss ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 27 kg/m2 bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität (behandelt oder unbehandelt) sein: Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder beeinträchtigter Nüchternglukosewert.
  • Vorgeschichte des Scheiterns des Verlusts von ≥ 5 % des Körpergewichts über einen Zeitraum von drei Monaten in der am besten tolerierten Studie mit Metformin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Substanzstörung, die keine Tabak- oder Koffeinkonsumstörung ist
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Ein positiver Drogen-Urin-Screen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht regelmäßig verhüten, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Klinischer oder Labornachweis einer unkompensierten kardiovaskulären, endokrinen, hämatologischen oder pulmonalen Erkrankung
  • Geschichte der reaktiven Hypoglykämie
  • Behandlung innerhalb von 3 Monaten oder Unverträglichkeit von GLP-1RA
  • Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D) in der Vorgeschichte, Diagnose von T2D im OGTT-Screen, HbA1c > 6,5 %
  • Medikamente mit erheblicher Nierenwirkung oder Mittel zur Gewichtsreduktion
  • Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom
  • Geschichte der Pankreatitis oder erhöhte Amylase auf dem Bildschirm
  • Vorgeschichte einer schweren Magen-Darm-Erkrankung (z. Gastroparese)
  • Akute Suizidgefahr
  • Hypothyreose oder Behandlung mit Levothyroxin
  • Behandlung mit Warfarin oder Cumarinderivaten
  • Vorgeschichte einer metabolischen Azidose oder Laktatazidose
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Anomalien des Erregungsleitungssystems oder Anzeichen von Anomalien beim Screening-EKG.
  • Jeder Zustand, der die sichere Erfassung von MRT-Daten beeinträchtigt, wie Metallimplantate, Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate (nur für die MRT-Komponente; kann am Rest der Studie teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Semaglutid-Medikamente werden von den Teilnehmern nach einem wöchentlichen Zeitplan eingenommen und die Einhaltung verfolgt
Arzneimittel: Semaglutid
Die Semaglutid-Dosis beginnt mit 0,25 mg/Woche und wird je nach Verträglichkeit langsam alle vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von 2 mg/Woche erhöht
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird von den Teilnehmern nach einem wöchentlichen Zeitplan eingenommen und die Einhaltung verfolgt
Sonstiges: Placebo
Placebo wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 32 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg)
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 32 Wochen
Das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat
32 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 32 Wochen
Gemessen in Zentimetern
32 Wochen
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein Standard-Glukosegetränk (75 g) wird oral verabreicht, und Blutuntersuchungen mit Insulin- (pmol/l) und Glukosespiegeln (mmol/l) werden sowohl zu Studienbeginn als auch 2 Stunden nach dem Glukosegetränk durchgeführt. Diese Messungen helfen dabei, die B-Zell-Funktion und die Ganzkörper-Insulinsensitivität anzuzeigen, sodass der Anteil der Personen, die zu einer beeinträchtigten Glukosetoleranz, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes konvertieren, bestimmt werden kann.
32 Wochen
Viszerale und hepatische Adipositas
Zeitfenster: 32 Wochen
Für diese Messung der Körperzusammensetzung wird eine abdominale Oberflächenspule im MRT verwendet
32 Wochen
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: 32 Wochen
Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceridspiegel werden durch Blutuntersuchungen in mmol/L erfasst
32 Wochen
Psychopathologie - Kurze Psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 32 Wochen
Strukturierte Skala zur Messung psychiatrischer Symptome
32 Wochen
Psychopathologie - Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: 32 Wochen
Strukturierte Skala zur Messung von Depression bei Schizophrenie
32 Wochen
Psychopathologie - Global Assessment of Functioning (GAF)
Zeitfenster: 32 Wochen
Strukturierte Skala zur Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit des Patienten
32 Wochen
Psychopathologie - Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: 32 Wochen
Strukturierte Skala zur Bewertung des Gesamteindrucks des Patienten
32 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertet durch eine Standardskala namens MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 Wochen
Lebensstilbewertung - Bewertung der Lebensqualität (AQoL)
Zeitfenster: 32 Wochen
Eine strukturierte Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
32 Wochen
Lifestyle Assessment – ​​WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein strukturiertes Maß für Gesundheit und Behinderung
32 Wochen
Lifestyle-Assessment – ​​International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein strukturiertes Maß für körperliche Aktivitätspraktiken
32 Wochen
Lebensstilbewertung - Der Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 32 Wochen
Eine strukturierte Skala zur Messung der Intensität der Nikotinabhängigkeit im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen
32 Wochen
Bewertung des Lebensstils – Penn State Nikotinabhängigkeitsindex – Zigarette/elektronische Zigarette
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein strukturiertes Maß zur Quantifizierung der Intensität der körperlichen Abhängigkeit bei verschiedenen Nikotinprodukten
32 Wochen
Lifestyle Assessment – ​​Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQ II)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein strukturierter, umfassender Fragebogen zur Messung der Häufigkeit von Nahrungsmitteln
32 Wochen
Lifestyle-Assessment – ​​Heißhunger-Fragebogen (FCQ)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein strukturiertes Element zur Messung der Häufigkeit und Intensität von Heißhungerattacken
32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle MRT
Zeitfenster: 32 Wochen
Es wird ein hochauflösendes anatomisches Bild des Gehirns aufgenommen
32 Wochen
Funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die echoplanare Bildgebung im Ruhezustand wird verwendet, um die fronto-temporale Netzwerkkonnektivität zu analysieren
32 Wochen
Arterielle Spinmarkierung (ASL)
Zeitfenster: 32 Wochen
Dieser Scan wird durchgeführt, um die Auswirkungen auf den zerebralen Blutfluss zu beurteilen
32 Wochen
1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein einzelnes Voxelspektren wird für ein interessierendes Volumen erfasst, das über dem bilateralen Striatum platziert wird, um Glutamatspiegel zu messen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 139/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie-Spektrum-Störungen

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren