Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid i Comorbid Skizofreni Spectrum Disorder og fedme (Sema)

26. maj 2026 opdateret af: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutid i komorbid skizofrenispektrumforstyrrelse og fedme for metformin-ikke-responderere: et enkeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Hyppigheden af ​​fedme hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) har nået epidemiske proportioner med etablerede medvirkende virkninger af antipsykotisk (AP) medicin. Blandt midler, der er godkendt til kronisk vægtstyring, er glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) forbundet med reduktioner i kardiovaskulær dødelighed, med nylig FDA-godkendelse af semaglutid én gang om ugen til denne indikation. Denne undersøgelse vil undersøge, om semaglutid er effektivt til at reducere kropsvægt hos overvægtige eller fede personer med SSD'er, som er på AP'er og ikke demonstrerer tilstrækkeligt vægttab på metformin (førstelinjebehandlingen til vægttab i SSD'er).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med SSD'er dør tidligt af iatrogen kardiometabolisk sygdom. Klinisk forbliver metformin det første linjemiddel til at mindske denne risiko. I klinisk praksis i den virkelige verden vil metformin sandsynligvis forblive førstelinjebehandlingen for AP-induceret vægtøgning (i betragtning af lave omkostninger, effektivitet og sikkerhedsdata). Metformin er dog kun effektivt hos ~20% af patienterne. Derfor er der behov for interventioner til AP-induceret vægtøgning, som ikke reagerer på metformin. GLP-1RA'er kan repræsentere det næste rationelle trin, da de har en god sikkerhedsprofil, fordele ved ugentlig administration og tidlige effektivitetsbeviser for at understøtte deres brug ved SSD og komorbid fedme, med fordele på dysglykæmi og visceralt fedt. Semaglutid, der for nylig er godkendt til kronisk vægttab, er en attraktiv mulighed givet en lignende bivirkningsprofil, men overlegen metabolisk effekt sammenlignet med andre GLP-1-midler. Observationerne, der understøtter en sammenhæng mellem metaboliske forstyrrelser og kognition, sammen med foreløbige beviser for neurobeskyttende virkninger af GLP-1RA'er, tyder på, at ved at modificere metaboliske risikofaktorer, kan efterforskerne være i stand til at målrette svære at behandle domæner af sygdommen såsom kognitive dysfunktion.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​semaglutid på:

  1. Procentvis ændring i kropsvægt
  2. Mål for glukosemetabolisme og kardiovaskulære risikofaktorer
  3. Psykopatologi
  4. Erkendelse
  5. Livsstilsbaserede vurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile ambulante patienter i alderen 18-55 år, diagnosticeret med SCZ eller skizoaffektiv lidelse
  • Ved vedligeholdelsesbehandling (> 9 måneder) med en AP (stabil dosis i ≥3 måneder).
  • BMI skal være ≥30 kg/m2 eller ≥27 kg/m2 med tilstedeværelse af mindst én vægtrelateret komorbiditet (behandlet eller ubehandlet): hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller nedsat fastende glukose.
  • Anamnese med manglende tab af ≥5 % kropsvægt over en periode på tre måneder i det højest tolererede forsøg med metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige stoffer end tobaks- eller koffeinbrugsforstyrrelser
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • En positiv lægemiddelurinskærm
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er på almindelig prævention, eller ammende eller med en positiv graviditetstest
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukompenseret kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk eller lungesygdom
  • Anamnese med reaktiv hypoglykæmi
  • Behandling inden for 3 måneder, eller manglende tolerering af GLP-1RA
  • Type 1-diabetes (T1D) eller historie med type 2-diabetes (T2D), diagnose af T2D på OGTT-skærm, HbA1c > 6,5 %
  • Medicin med betydelig nyrepåvirkning eller vægtsænkende midler
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom
  • Anamnese med pancreatitis eller forhøjet amylase på skærmen
  • Anamnese med alvorlig mave-tarmsygdom (dvs. gastroparese)
  • Akut selvmordsrisiko
  • Hypothyroidisme eller at blive behandlet med levothyroxin
  • Behandling med warfarin eller coumarinderivater
  • Anamnese med metabolisk acidose eller laktatacidose
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, ledningssystemabnormiteter eller tegn på abnormiteter ved screening af EKG.
  • Enhver tilstand, der forstyrrer sikker indsamling af MR-data, såsom metalimplantater, pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater (kun for MR-komponenten; kan deltage i resten af ​​forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutid medicin vil blive taget af deltagerne på en ugentlig tidsplan, og overholdelse spores
Medicin: Semaglutid
Semaglutid-dosis vil starte med 0,25 mg/uge og langsomt øges hver fjerde uge som tolereret op til en maksimal dosis på 2 mg/uge
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive taget af deltagerne på en ugentlig tidsplan, og overholdelse spores
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 32 uger
Procentvis ændring i kropsvægt (kg)
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 32 uger
En persons vægt i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat
32 uger
Taljemål
Tidsramme: 32 uger
Målt i centimeter
32 uger
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 32 uger
En standard glukosedrik (75 g) gives oralt, og blodprøver indeholdende insulin (pmol/L) og glukose (mmol/L) niveauer opnås både ved baseline og 2 timer efter glukosedrikken. Disse mål vil hjælpe med at angive B-cellefunktion og hele kroppens insulinfølsomhed, hvilket gør det muligt at bestemme andelen af ​​individer, der konverterer til nedsat glukosetolerance, prædiabetes eller type 2-diabetes.
32 uger
Visceral og hepatisk fedme
Tidsramme: 32 uger
En abdominal overfladespiral på MR vil blive brugt til denne kropssammensætningsmåling
32 uger
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 32 uger
Kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og triglyceridniveauer vil blive opsamlet gennem blodprøver i mmol/L
32 uger
Psykopatologi - Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 32 uger
Struktureret skala bruges til at måle psykiatriske symptomer
32 uger
Psykopatologi - Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: 32 uger
Struktureret skala bruges til at måle depression ved skizofreni
32 uger
Psykopatologi - Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 32 uger
Struktureret skala bruges til at vurdere patientens globale funktion
32 uger
Psykopatologi - Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: 32 uger
Struktureret skala bruges til at vurdere patientens globale indtryk
32 uger
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 32 uger
Evalueret gennem en standardskala kaldet MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 uger
Livsstilsvurdering - Vurdering af livskvalitet (AQoL)
Tidsramme: 32 uger
En struktureret skala, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet
32 uger
Livsstilsvurdering - WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 32 uger
Et struktureret mål for sundhed og handicap
32 uger
Livsstilsvurdering - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 32 uger
Et struktureret mål for fysisk aktivitetspraksis
32 uger
Livsstilsvurdering - Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)
Tidsramme: 32 uger
En struktureret skala, der bruges til at måle intensiteten af ​​nikotinafhængighed relateret til cigaretrygning
32 uger
Livsstilsvurdering - Penn State Nicotine Dependence Index-Cigaret/Elektronisk Cigaret
Tidsramme: 32 uger
Et struktureret mål, der bruges til at kvantificere intensiteten af ​​fysisk afhængighed på tværs af forskellige nikotinprodukter
32 uger
Livsstilsvurdering - Canadisk kosthistorie spørgeskema II (C-DHQ II)
Tidsramme: 32 uger
Et struktureret, omfattende spørgeskema, der bruges til at måle madhyppighed
32 uger
Livsstilsvurdering - Madtrangsspørgeskema (FCQ)
Tidsramme: 32 uger
Et struktureret element, der bruges til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​madtrang
32 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel MR
Tidsramme: 32 uger
Anatomisk billede af hjernen i høj opløsning vil blive erhvervet
32 uger
Funktionel MRI i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: 32 uger
Ekko-plan-billeddannelsen i hviletilstand vil blive brugt til at analysere fronto-temporal netværksforbindelse
32 uger
Arteriel spin-mærkning (ASL)
Tidsramme: 32 uger
Denne scanning vil blive udført for at vurdere virkningerne på cerebral blodgennemstrømning
32 uger
1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 32 uger
Et enkelt voxel-spektre vil blive erhvervet for et volumen af ​​interesse placeret over det bilaterale striatum for at måle glutamatniveauer
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 139/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni spektrum lidelser

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner