Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd we współistniejących zaburzeniach ze spektrum schizofrenii i otyłości (Sema)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutyd we współistniejących zaburzeniach ze spektrum schizofrenii i otyłości u osób niereagujących na metforminę: randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą

Wskaźniki otyłości u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) osiągnęły rozmiary epidemii, przy ustalonym wpływie leków przeciwpsychotycznych (AP). Spośród środków zatwierdzonych do przewlekłego kontrolowania masy ciała, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) są powiązani ze zmniejszeniem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, przy czym ostatnio FDA zatwierdziła semaglutyd raz w tygodniu w tym wskazaniu. W tym badaniu zostanie zbadane, czy semaglutyd jest skuteczny w zmniejszaniu masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością z dyskami SSD, które stosują AP i nie wykazują odpowiedniej utraty wagi podczas stosowania metforminy (leczenie pierwszego rzutu w celu zmniejszenia masy ciała w przypadku dysków SSD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z dyskami SSD umierają wcześnie z powodu jatrogennej choroby kardiometabolicznej. Klinicznie metformina pozostaje lekiem pierwszego rzutu zmniejszającym to ryzyko. W rzeczywistej praktyce klinicznej metformina prawdopodobnie pozostanie lekiem pierwszego rzutu w przypadku przyrostu masy ciała wywołanego przez AP (biorąc pod uwagę niski koszt, skuteczność i dane dotyczące bezpieczeństwa). Jednak metformina jest skuteczna tylko u około 20% pacjentów. W związku z tym istnieje potrzeba interwencji w przypadku przyrostu masy ciała wywołanego przez AP, który nie reaguje na metforminę. GLP-1RA mogą stanowić kolejny racjonalny krok, ponieważ mają dobry profil bezpieczeństwa, zalety cotygodniowego podawania i wczesne dowody skuteczności potwierdzające ich zastosowanie w SSD i współistniejącej otyłości, z korzyścią dla dysglikemii i otyłości trzewnej. Semaglutyd, niedawno zatwierdzony do przewlekłego odchudzania, jest atrakcyjną opcją ze względu na podobny profil działań niepożądanych, ale lepszą skuteczność metaboliczną w porównaniu z innymi środkami GLP-1. Obserwacje potwierdzające związek między zaburzeniami metabolicznymi a funkcjami poznawczymi, wraz ze wstępnymi dowodami na neuroprotekcyjne działanie GLP-1RA, sugerują, że modyfikując metaboliczne czynniki ryzyka, badacze mogą być w stanie ukierunkować się na trudne do leczenia obszary choroby, takie jak funkcje poznawcze. dysfunkcja.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ semaglutydu na:

  1. Procentowa zmiana masy ciała
  2. Miary metabolizmu glukozy i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
  3. Psychopatologia
  4. Poznawanie
  5. Oceny oparte na stylu życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-55 lat, z rozpoznaniem SCZ lub zaburzenia schizoafektywnego
  • W leczeniu podtrzymującym (> 9 miesięcy) AP (stała dawka przez ≥ 3 miesiące).
  • BMI musi wynosić ≥30 kg/m2 lub ≥27 kg/m2 przy obecności co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała (leczonej lub nieleczonej): nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub nieprawidłowa glikemia na czczo.
  • Historia braku utraty ≥5% masy ciała w okresie trzech miesięcy w najwyżej tolerowanej próbie metforminy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji innych niż tytoń lub kofeina
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Pozytywny wynik testu moczu na narkotyki
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują regularnej antykoncepcji, nie karmią piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody niewyrównanej choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub płucnej
  • Historia reaktywnej hipoglikemii
  • Leczenie w ciągu 3 miesięcy lub brak tolerancji GLP-1RA
  • Cukrzyca typu 1 (T1D) lub cukrzyca typu 2 w wywiadzie (T2D), rozpoznanie T2D na ekranie OGTT, HbA1c > 6,5%
  • Leki o znacznym wpływie na nerki lub środki zmniejszające masę ciała
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej
  • Historia zapalenia trzustki lub podwyższonej amylazy na ekranie
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (tj. gastropareza)
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Niedoczynność tarczycy lub leczenie lewotyroksyną
  • Leczenie warfaryną lub pochodnymi kumaryny
  • Historia kwasicy metabolicznej lub kwasicy mleczanowej
  • Historia zaburzeń rytmu serca, nieprawidłowości układu przewodzenia lub dowody nieprawidłowości w przesiewowym EKG.
  • Każdy stan, który przeszkadza w bezpiecznym pozyskiwaniu danych MRI, taki jak metalowe implanty, rozruszniki serca, zaciski tętniaka, implanty ślimakowe (tylko w przypadku komponentu MRI; może uczestniczyć w pozostałej części badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Leki semaglutydowe będą przyjmowane przez uczestników zgodnie z tygodniowym harmonogramem, a przestrzeganie będzie śledzone
Lek: Semaglutyd
Dawka semaglutydu rozpocznie się od 0,25 mg/tydzień i będzie powoli zwiększana co cztery tygodnie, aż do maksymalnej dawki 2 mg/tydzień
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane przez uczestników zgodnie z tygodniowym harmonogramem, a przestrzeganie będzie śledzone
Inny: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Procentowa zmiana masy ciała (kg)
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
32 tygodnie
Obwód talii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Mierzone w centymetrach
32 tygodnie
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Standardowy napój z glukozą (75 g) jest podawany doustnie, a badania krwi zawierające poziom insuliny (pmol/l) i glukozy (mmol/l) są uzyskiwane zarówno na początku badania, jak i 2 godziny po napoju z glukozą. Pomiary te pomogą określić funkcję limfocytów B i wrażliwość całego organizmu na insulinę, umożliwiając określenie odsetka osób, u których dochodzi do upośledzonej tolerancji glukozy, stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2.
32 tygodnie
Otyłość trzewna i wątrobowa
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Do tego pomiaru składu ciała zostanie użyta cewka powierzchniowa brzucha na MRI
32 tygodnie
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Poziom cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i triglicerydów zostanie pobrany poprzez badanie krwi w mmol/L
32 tygodnie
Psychopatologia - krótka skala ocen psychiatrycznych (BPRS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowana skala stosowana do pomiaru objawów psychiatrycznych
32 tygodnie
Psychopatologia - skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowana skala stosowana do pomiaru depresji w schizofrenii
32 tygodnie
Psychopatologia - Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowana skala stosowana do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta
32 tygodnie
Psychopatologia - Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowana skala używana do oceny ogólnego wrażenia pacjenta
32 tygodnie
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oceniane za pomocą standardowej skali zwanej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 tygodnie
Ocena stylu życia - ocena jakości życia (AQoL)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowana skala używana do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
32 tygodnie
Ocena stylu życia — Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowana miara zdrowia i niepełnosprawności
32 tygodnie
Ocena stylu życia — Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowany pomiar praktyk związanych z aktywnością fizyczną
32 tygodnie
Ocena stylu życia — test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowana skala stosowana do pomiaru intensywności uzależnienia od nikotyny związanego z paleniem papierosów
32 tygodnie
Ocena stylu życia — wskaźnik uzależnienia od nikotyny stanu Penn State — papieros/papieros elektroniczny
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowana miara stosowana do ilościowego określania intensywności uzależnienia fizycznego od różnych produktów nikotynowych
32 tygodnie
Ocena stylu życia — kanadyjski kwestionariusz historii diety II (C-DHQ II)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowany, kompleksowy kwestionariusz służący do pomiaru częstotliwości spożywania posiłków
32 tygodnie
Ocena stylu życia — Kwestionariusz Zachcianek Żywieniowych (FCQ)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ustrukturyzowany element służący do pomiaru częstotliwości i intensywności zachcianek na jedzenie
32 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Uzyskany zostanie anatomiczny obraz mózgu o wysokiej rozdzielczości
32 tygodnie
Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Obrazowanie echoplanarne w stanie spoczynku zostanie wykorzystane do analizy połączeń sieciowych czołowo-skroniowych
32 tygodnie
Znakowanie spinu tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
To badanie zostanie wykonane w celu oceny wpływu na mózgowy przepływ krwi
32 tygodnie
Spektroskopia rezonansu magnetycznego 1H (MRS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Pojedyncze widmo woksela zostanie pozyskane dla interesującej objętości umieszczonej nad obustronnym prążkowiem, aby zmierzyć poziomy glutaminianu
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 139/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum schizofrenii

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj