Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid u komorbidní poruchy schizofrenního spektra a obezity (Sema)

26. května 2026 aktualizováno: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutid u komorbidní poruchy schizofrenního spektra a obezity u pacientů nereagujících na metformin: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Míra obezity u pacientů s poruchou schizofrenního spektra (SSD) dosáhla epidemických rozměrů, s prokázanými přispívajícími účinky antipsychotických (AP) léků. Mezi látkami schválenými pro chronickou regulaci hmotnosti jsou agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) spojeni se snížením kardiovaskulární mortality, přičemž nedávno FDA schválil semaglutid pro tuto indikaci jednou týdně. Tato studie bude zkoumat, zda je semaglutid účinný při snižování tělesné hmotnosti u jedinců s nadváhou nebo obezitou s SSD, kteří jsou na AP a nevykazují adekvátní úbytek hmotnosti na metforminu (léčba první linie pro úbytek hmotnosti u SSD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s SSD umírají brzy na iatrogenní kardiometabolické onemocnění. Klinicky zůstává metformin lékem první volby, který toto riziko zmírňuje. V klinické praxi v reálném světě pravděpodobně zůstane metformin léčbou první volby pro zvýšení hmotnosti vyvolané AP (vzhledem k nízkým nákladům, účinnosti a údajům o bezpečnosti). Metformin je však účinný pouze u ~20 % pacientů. Existuje tedy potřeba intervencí pro AP-indukovaný přírůstek hmotnosti nereagující na metformin. GLP-1RA by mohly představovat další racionální krok, protože mají dobrý bezpečnostní profil, výhody týdenního podávání a včasné důkazy o účinnosti na podporu jejich použití u SSD a komorbidní obezity s přínosem pro dysglykémii a viscerální adipozitu. Semaglutid, nedávno schválený pro chronickou ztrátu hmotnosti, je atraktivní možností vzhledem k podobnému profilu nežádoucích účinků, ale lepší metabolické účinnosti ve srovnání s jinými látkami GLP-1. Pozorování podporující souvislost mezi metabolickými poruchami a kognicemi spolu s předběžnými důkazy o neuroprotektivních účincích GLP-1RA naznačují, že modifikací metabolických rizikových faktorů mohou být výzkumníci schopni zaměřit se na obtížně léčitelné domény onemocnění, jako je kognitivní dysfunkce.

Tato studie bude zkoumat účinek semaglutidu na:

  1. Procentuální změna tělesné hmotnosti
  2. Měření metabolismu glukózy a kardiovaskulárních rizikových faktorů
  3. Psychopatologie
  4. Poznání
  5. Hodnocení na základě životního stylu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní ambulantní pacienti ve věku 18-55 let s diagnózou SCZ nebo schizoafektivní poruchou
  • Na udržovací léčbě (> 9 měsíců) s AP (stabilní dávka po dobu ≥ 3 měsíců).
  • BMI musí být ≥30 kg/m2 nebo ≥27 kg/m2 s přítomností alespoň jedné komorbidity související s tělesnou hmotností (léčenou nebo neléčenou): hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo snížená hladina glukózy nalačno.
  • Anamnéza selhání ztráty ≥ 5 % tělesné hmotnosti během tříměsíčního období v nejvyšší tolerované studii metforminu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnou poruchou návykových látek jinou než poruchou užívání tabáku nebo kofeinu
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Pozitivní screening moči na drogy
  • Ženy v plodném věku, které neužívají pravidelnou antikoncepci, nekojí nebo mají pozitivní těhotenský test
  • Klinický nebo laboratorní důkaz nekompenzovaného kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického nebo plicního onemocnění
  • Anamnéza reaktivní hypoglykémie
  • Léčba do 3 měsíců nebo netolerování GLP-1RA
  • Diabetes typu 1 (T1D) nebo anamnéza diabetu typu 2 (T2D), diagnóza T2D na obrazovce OGTT, HbA1c > 6,5 %
  • Léky s významným dopadem na ledviny nebo látky snižující hmotnost
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost během předchozích 3 měsíců
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie
  • Anamnéza pankreatitidy nebo zvýšené amylázy na obrazovce
  • Závažné gastrointestinální onemocnění v anamnéze (tj. gastroparéza)
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Hypotyreóza nebo léčba levothyroxinem
  • Léčba warfarinem nebo deriváty kumarinu
  • Anamnéza metabolické acidózy nebo laktátové acidózy
  • Anamnéza poruch srdečního rytmu, abnormalit převodního systému nebo známky abnormalit na screeningovém EKG.
  • Jakýkoli stav, který narušuje bezpečné získávání dat MRI, jako jsou kovové implantáty, kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, kochleární implantáty (pouze pro komponentu MRI; může se zúčastnit zbývající části studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Semaglutidovou medikaci budou účastníci užívat podle týdenního plánu a bude sledováno dodržování
Lék: Semaglutid
Dávka semaglutidu bude začínat dávkou 0,25 mg/týden a bude se pomalu zvyšovat každé čtyři týdny podle tolerance až do maximální dávky 2 mg/týden
Komparátor placeba: Placebo
Placebo budou účastníci užívat podle týdenního plánu a bude sledováno dodržování
Jiný: Placebo
Účastníkům bude poskytnuto placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 32 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti (kg)
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 32 týdnů
Hmotnost osoby v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
32 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 32 týdnů
Měřeno v centimetrech
32 týdnů
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 32 týdnů
Standardní glukózový nápoj (75 g) se podává orálně a krevní obraz obsahující hladiny inzulínu (pmol/l) a glukózy (mmol/l) se získá jak na začátku, tak 2 hodiny po glukózovém nápoji. Tato opatření pomohou indikovat funkci B buněk a celotělovou citlivost na inzulín, což umožní určit podíl jedinců, kteří přecházejí na poruchu glukózové tolerance, prediabetes nebo diabetes 2. typu.
32 týdnů
Viscerální a jaterní adipozita
Časové okno: 32 týdnů
Pro toto měření tělesného složení bude použita cívka břišního povrchu na MRI
32 týdnů
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 32 týdnů
Hladiny cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů budou shromážděny pomocí krevního testu v mmol/l
32 týdnů
Psychopatologie – stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturovaná škála používaná k měření psychiatrických symptomů
32 týdnů
Psychopatologie – Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturovaná stupnice používaná k měření deprese u schizofrenie
32 týdnů
Psychopatologie – globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturovaná stupnice používaná k hodnocení globálního fungování pacienta
32 týdnů
Psychopatologie – škála klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturovaná stupnice používaná k hodnocení celkového dojmu pacienta
32 týdnů
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 32 týdnů
Vyhodnoceno pomocí standardní stupnice zvané MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 týdnů
Hodnocení životního stylu - Hodnocení kvality života (AQoL)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturovaná škála používaná k měření kvality života související se zdravím
32 týdnů
Hodnocení životního stylu – WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturované měřítko zdraví a postižení
32 týdnů
Hodnocení životního stylu – Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturované měřítko cvičení fyzické aktivity
32 týdnů
Hodnocení životního stylu – Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturovaná stupnice používaná k měření intenzity závislosti na nikotinu související s kouřením cigaret
32 týdnů
Hodnocení životního stylu - Penn State index závislosti na nikotinu-cigareta/elektronická cigareta
Časové okno: 32 týdnů
Strukturované měřítko používané ke kvantifikaci intenzity fyzické závislosti na různých nikotinových produktech
32 týdnů
Hodnocení životního stylu – Kanadský dotazník historie stravy II (C-DHQ II)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturovaný, komplexní dotazník používaný k měření frekvence jídla
32 týdnů
Hodnocení životního stylu – Food Cravings Questionnaire (FCQ)
Časové okno: 32 týdnů
Strukturovaná položka používaná k měření frekvence a intenzity touhy po jídle
32 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální MRI
Časové okno: 32 týdnů
Bude pořízen anatomický obraz mozku s vysokým rozlišením
32 týdnů
Funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: 32 týdnů
K analýze fronto-temporální síťové konektivity bude použito klidové echo-planární zobrazování
32 týdnů
Arteriální spinové značení (ASL)
Časové okno: 32 týdnů
Toto skenování bude provedeno za účelem posouzení účinků na průtok krve mozkem
32 týdnů
1H-magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: 32 týdnů
Bude získáno jedno voxelové spektrum pro sledovaný objem umístěný nad bilaterálním striatem, aby se změřily hladiny glutamátu
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 139/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy schizofrenního spektra

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit