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併存する統合失調症スペクトラム障害と肥満におけるセマグルチド (Sema)

2026年5月26日 更新者：Margaret Hahn、Centre for Addiction and Mental Health

併存する統合失調症スペクトラム障害およびメトホルミン非応答者の肥満におけるセマグルチド：単盲検無作為対照試験

統合失調症スペクトル障害 (SSD) 患者の肥満率は、抗精神病薬 (AP) 薬の効果が確立されており、流行の割合に達しています。 慢性的な体重管理に承認された薬剤の中で、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）は心血管死亡率の低下と関連しており、この適応症に対して週1回のセマグルチドが最近FDAに承認されました。 この研究では、AP を使用し、メトホルミン (SSD の減量の第一選択治療) で適切な減量を示さない、過体重または肥満の SSD 患者の体重を減らすのにセマグルチドが有効かどうかを調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

SSD を持つ人々は、医原性心血管代謝疾患で早期に死亡します。 臨床的には、メトホルミンは依然としてこのリスクを軽減するための第一選択薬です。 実際の臨床現場では、メトホルミンは AP による体重増加の第一選択薬であり続ける可能性があります (低コスト、有効性、および安全性のデータを考えると)。 しかし、メトホルミンは約 20% の患者にしか効果がありません。 したがって、メトホルミンに反応しない AP 誘発体重増加への介入が必要です。 GLP-1RAは、優れた安全性プロファイル、毎週の投与の利点、SSDおよび併存肥満での使用をサポートする初期の有効性の証拠、異常血糖および内臓脂肪に対する利点があるため、次の合理的なステップを表す可能性があります. 慢性的な減量のために最近承認されたセマグルチドは、他の GLP-1 薬剤と比較して同様の副作用プロファイルを持ちながら優れた代謝効果を考えると、魅力的な選択肢です。 代謝摂動と認知との関連性を支持する観察結果は、GLP-1RA の神経保護効果に関する予備的証拠とともに、代謝リスク因子を修正することにより、研究者が認知などの疾患の治療が困難な領域を標的にできる可能性があることを示唆しています。機能障害。

この研究では、以下に対するセマグルチドの効果を調べます。

  1. 体重変化率
  2. 糖代謝と心血管危険因子の測定
  3. 精神病理学
  4. 認知
  5. ライフスタイルに基づく評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SCZまたは統合失調感情障害と診断された18～55歳の安定した外来患者
  • -APによる維持治療（> 9か月）（3か月以上安定した用量）。
  • BMI が 30 kg/m2 以上、または 27 kg/m2 以上で、少なくとも 1 つの体重関連の併存症 (治療済みまたは未治療) が存在する必要があります: 高血圧、異脂肪血症、閉塞性睡眠時無呼吸、または空腹時血糖障害。
  • -メトホルミンの最高耐量試験で、3か月間にわたって5％以上の体重を失うことができなかった病歴

除外基準:

  • タバコまたはカフェイン使用障害以外の重度の物質障害のある患者
  • 肝臓、または腎機能障害
  • 陽性薬物尿スクリーニング
  • 妊娠可能年齢の女性で、定期的な避妊をしていない、または授乳中でない、または妊娠検査が陽性の女性
  • -補償されていない心血管、内分泌、血液、または肺疾患の臨床的または検査的証拠
  • 反応性低血糖の病歴
  • 3か月以内の治療、またはGLP-1RAに耐えられない
  • -1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）の病歴、OGTTスクリーンでのT2Dの診断、HbA1c > 6.5%
  • 重大な腎臓への影響または減量剤を伴う薬
  • 過去3か月以内の主要な医療または外科的イベント
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群の個人歴または家族歴
  • 画面上の膵炎または上昇したアミラーゼの病歴
  • 重度の胃腸疾患の病歴（すなわち 胃不全麻痺)
  • 急性自殺リスク
  • 甲状腺機能低下症またはレボチロキシンによる治療を受けている
  • ワルファリンまたはクマリン誘導体による治療
  • 代謝性アシドーシスまたは乳酸アシドーシスの病歴
  • -心調律障害の病歴、伝導系異常、またはスクリーニングECGでの異常の証拠。
  • -金属インプラント、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳などのMRIデータの安全な取得を妨げる状態（MRIコンポーネントのみ;残りの試験に参加できます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
参加者はセマグルチド薬を毎週のスケジュールで服用し、アドヒアランスを追跡します
薬：セマグルチド
セマグルチドの用量は週 0.25 mg から開始し、最大用量の週 2 mg まで許容されるように 4 週間ごとにゆっくりと増加します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを毎週のスケジュールで服用し、アドヒアランスを追跡します
他の：プラセボ
参加者にはプラセボが提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：32週間
体重変化率（kg）
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠：32週間
人の体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割った値
32週間
胴囲
時間枠：32週間
センチメートルで測定
32週間
経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：32週間
標準的なグルコース飲料 (75g) を経口投与し、インスリン (pmol/L) とグルコース (mmol/L) レベルを含む血液検査を、ベースラインとグルコース飲料の 2 時間後の両方で取得します。 これらの測定値は、B 細胞機能と全身のインスリン感受性を示すのに役立ち、耐糖能障害、前糖尿病、または 2 型糖尿病に移行する個人の割合を決定することができます。
32週間
内臓脂肪および肝脂肪
時間枠：32週間
MRIの腹部表面コイルは、この体組成測定に使用されます
32週間
空腹時脂質プロファイル
時間枠：32週間
コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、およびトリグリセリドのレベルは、血液検査を通じてmmol / Lで収集されます
32週間
精神病理学 - 簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：32週間
精神症状を測定するために使用される構造化された尺度
32週間
精神病理学 - 統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS)
時間枠：32週間
統合失調症のうつ病を測定するために使用される構造化された尺度
32週間
精神病理学 - グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：32週間
患者の全体的な機能を評価するために使用される構造化された尺度
32週間
精神病理学 - 臨床全体印象尺度 (CGI)
時間枠：32週間
患者の全体的な印象を評価するために使用される構造化された尺度
32週間
認知能力の変化
時間枠：32週間
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) と呼ばれる標準尺度で評価
32週間
ライフスタイル評価 - 生活の質の評価 (AQoL)
時間枠：32週間
健康関連の生活の質を測定するために使用される構造化された尺度
32週間
ライフスタイル評価 - WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：32週間
健康と障害の構造化された尺度
32週間
ライフスタイル評価 - 国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：32週間
身体活動の構造化された測定
32週間
ライフスタイル評価 - ニコチン依存症のファーガストロム テスト (FTND)
時間枠：32週間
喫煙に関連するニコチン依存の強さを測定するために使用される構造化された尺度
32週間
ライフスタイル評価 - Penn State Nicotine Dependence Index-Cigarette/Electronic Cigarette
時間枠：32週間
さまざまなニコチン製品の身体的依存の強さを定量化するために使用される構造化された尺度
32週間
ライフスタイル評価 - カナダの食生活アンケート II (C-DHQ II)
時間枠：32週間
食事の頻度を測定するために使用される構造化された包括的なアンケート
32週間
ライフスタイル評価 - Food Cravings Questionnaire (FCQ)
時間枠：32週間
食欲の頻度と強さを測定するために使用される構造化された項目
32週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造MRI
時間枠：32週間
脳の高解像度の解剖学的画像が取得されます
32週間
安静時機能的 MRI (rsfMRI)
時間枠：32週間
静止状態のエコープラナーイメージングは​​、前頭側頭ネットワーク接続を分析するために使用されます
32週間
動脈スピンラベリング (ASL)
時間枠：32週間
このスキャンは、脳血流への影響を評価するために実行されます
32週間
1H-磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠：32週間
単一のボクセル スペクトルは、グルタミン酸レベルを測定するために、両側の線条体上に配置された対象ボリュームに対して取得されます。
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Addiction and Mental Health

捜査官

  • 主任研究者：Margaret Hahn, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 139/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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