Semaglutida no Transtorno do Espectro da Esquizofrenia Comórbida e Obesidade (Sema)
26 de maio de 2026 atualizado por: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Semaglutida em comorbidade com transtorno do espectro da esquizofrenia e obesidade para não respondedores à metformina: um estudo de controle randomizado simples-cego
As taxas de obesidade em pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD) atingiram proporções epidêmicas, com efeitos contribuintes estabelecidos de medicamentos antipsicóticos (AP).
Entre os agentes aprovados para controle de peso crônico, os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) estão associados a reduções na mortalidade cardiovascular, com recente aprovação do FDA para semaglutida uma vez por semana para esta indicação.
Este estudo investigará se a semaglutida é eficaz na redução do peso corporal em indivíduos com sobrepeso ou obesos com SSDs que estão em APs e não demonstram perda de peso adequada com metformina (o tratamento de primeira linha para perda de peso em SSDs).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com SSDs morrem precocemente de doença cardiometabólica iatrogênica. Clinicamente, a metformina continua sendo o agente de primeira linha para mitigar esse risco. Na prática clínica do mundo real, é provável que a metformina continue sendo o tratamento de primeira linha para ganho de peso induzido por AP (dado o baixo custo, eficácia e dados de segurança). No entanto, a metformina só é eficaz em cerca de 20% dos pacientes. Portanto, há necessidade de intervenções para ganho de peso induzido por AP não responsivo à metformina. Os GLP-1RAs podem representar o próximo passo racional, pois apresentam um bom perfil de segurança, vantagens de administração semanal e evidências precoces de eficácia para apoiar seu uso em SSD e obesidade comórbida, com benefícios na disglicemia e na adiposidade visceral. A semaglutida, recentemente aprovada para perda crônica de peso, é uma opção atraente devido a um perfil de efeitos adversos semelhante, mas com eficácia metabólica superior em comparação com outros agentes GLP-1. As observações que sustentam uma associação entre perturbações metabólicas e cognição, juntamente com evidências preliminares dos efeitos neuroprotetores dos GLP-1RAs, sugerem que, ao modificar os fatores de risco metabólicos, os investigadores podem ser capazes de direcionar domínios difíceis de tratar da doença, como cognitivo disfunção.
Este estudo examinará o efeito da semaglutida em:
- Mudança percentual no peso corporal
- Medidas do metabolismo da glicose e fatores de risco cardiovascular
- Psicopatologia
- Conhecimento
- Avaliações baseadas no estilo de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais estáveis com idade entre 18 e 55 anos, diagnosticados com SCZ ou transtorno esquizoafetivo
- Em tratamento de manutenção (> 9 meses) com AP (dose estável por ≥3 meses).
- O IMC deve ser ≥30 kg/m2 ou ≥27 kg/m2 com a presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso (tratada ou não): hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou glicemia de jejum alterada.
- História de falha em perder ≥5% do peso corporal durante um período de três meses no teste mais tolerado de metformina
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno grave de substâncias, exceto transtorno por uso de tabaco ou cafeína
- Disfunção hepática ou renal
- Um exame de urina positivo para drogas
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam anticoncepcional regular, amamentam ou com teste de gravidez positivo
- Evidência clínica ou laboratorial de doença cardiovascular, endócrina, hematológica ou pulmonar descompensada
- História de hipoglicemia reativa
- Tratamento dentro de 3 meses ou falha em tolerar o GLP-1RA
- Diabetes tipo 1 (T1D) ou história de diabetes tipo 2 (T2D), diagnóstico de DM2 na tela OGTT, HbA1c > 6,5%
- Medicamentos com impacto renal significativo ou agentes redutores de peso
- Grande evento médico ou cirúrgico nos últimos 3 meses
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla
- Histórico de pancreatite ou amilase elevada na tela
- Histórico de doença gastrointestinal grave (ou seja, gastroparesia)
- Risco suicida agudo
- Hipotireoidismo ou tratamento com levotiroxina
- Tratamento com varfarina ou derivados cumarínicos
- História de acidose metabólica ou acidose láctica
- História de distúrbios do ritmo cardíaco, anormalidades do sistema de condução ou evidência de anormalidades no ECG de triagem.
- Qualquer condição que interfira na aquisição segura de dados de ressonância magnética, como implantes metálicos, marcapassos, clipes de aneurisma, implantes cocleares (somente para o componente de ressonância magnética; pode participar do restante do teste)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
A medicação semaglutida será tomada pelos participantes semanalmente e a adesão será rastreada
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A dose de semaglutida será iniciada com 0,25 mg/semana e aumentada lentamente a cada quatro semanas conforme tolerado até a dose máxima de 2 mg/semana
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será tomado pelos participantes em uma programação semanal e a adesão será rastreada
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Placebo será fornecido aos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 32 semanas
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Alteração percentual no peso corporal (kg)
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 32 semanas
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Peso de uma pessoa em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
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32 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 32 semanas
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Medido em centímetros
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32 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 32 semanas
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Uma bebida padrão de glicose (75g) é administrada por via oral, e exames de sangue contendo níveis de insulina (pmol/L) e glicose (mmol/L) são obtidos no início e 2 horas após a bebida de glicose.
Essas medidas ajudarão a indicar a função das células B e a sensibilidade à insulina de todo o corpo, permitindo determinar a proporção de indivíduos que se convertem em intolerância à glicose, pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
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32 semanas
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Adiposidade visceral e hepática
Prazo: 32 semanas
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Uma bobina de superfície abdominal na ressonância magnética será usada para esta medida de composição corporal
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32 semanas
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Perfil lipídico em jejum
Prazo: 32 semanas
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Os níveis de colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos serão coletados por meio de exames de sangue em mmol/L
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32 semanas
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Psicopatologia - Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 32 semanas
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Escala estruturada usada para medir sintomas psiquiátricos
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32 semanas
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Psicopatologia - Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: 32 semanas
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Escala estruturada usada para medir a depressão na esquizofrenia
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32 semanas
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Psicopatologia - Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: 32 semanas
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Escala estruturada usada para avaliar o funcionamento global do paciente
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32 semanas
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Psicopatologia - Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 32 semanas
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Escala estruturada usada para avaliar a impressão global do paciente
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32 semanas
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 32 semanas
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Avaliado por meio de uma escala padrão chamada MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
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32 semanas
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Avaliação do estilo de vida - Avaliação da qualidade de vida (AQoL)
Prazo: 32 semanas
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Uma escala estruturada usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde
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32 semanas
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Avaliação do estilo de vida - Esquema de avaliação de incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 32 semanas
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Uma medida estruturada de saúde e incapacidade
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32 semanas
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Avaliação do estilo de vida - Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 32 semanas
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Uma medida estruturada de práticas de atividade física
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32 semanas
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Avaliação do estilo de vida - Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 32 semanas
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Uma escala estruturada usada para medir a intensidade da dependência de nicotina relacionada ao tabagismo
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32 semanas
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Avaliação do estilo de vida - Índice de Dependência de Nicotina da Penn State - Cigarro/Cigarro Eletrônico
Prazo: 32 semanas
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Uma medida estruturada usada para quantificar a intensidade da dependência física em vários produtos de nicotina
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32 semanas
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Avaliação do estilo de vida - Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQ II)
Prazo: 32 semanas
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Um questionário estruturado e abrangente usado para medir a frequência alimentar
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32 semanas
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Avaliação do estilo de vida - Questionário de Desejo Alimentar (FCQ)
Prazo: 32 semanas
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Um item estruturado usado para medir a frequência e a intensidade dos desejos de comida
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32 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética estrutural
Prazo: 32 semanas
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Imagem anatômica de alta resolução do cérebro será adquirida
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32 semanas
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: 32 semanas
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A imagem ecoplanar em estado de repouso será usada para analisar a conectividade da rede fronto-temporal
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32 semanas
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Rotulagem de spin arterial (ASL)
Prazo: 32 semanas
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Esta varredura será realizada para avaliar os efeitos no fluxo sanguíneo cerebral
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32 semanas
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1H-Espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: 32 semanas
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Um único espectro de voxel será adquirido para um volume de interesse colocado sobre o estriado bilateral, para medir os níveis de glutamato
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 139/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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