Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutid vid komorbid schizofrenispektrumstörning och fetma (Sema)

26 maj 2026 uppdaterad av: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutid vid komorbid schizofrenispektrumstörning och fetma för metformin som inte svarar: en enkelblind randomiserad kontrollprövning

Graden av fetma hos patienter med schizofrenispektrumstörningar (SSD) har nått epidemiska proportioner, med etablerade bidragande effekter av antipsykotiska (AP) mediciner. Bland medel som är godkända för kronisk viktkontroll är glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) förknippade med minskningar av kardiovaskulär dödlighet, med färskt FDA-godkännande för semaglutid en gång i veckan för denna indikation. Denna studie kommer att undersöka om semaglutid är effektivt för att minska kroppsvikten hos överviktiga eller feta individer med SSD som är på AP och inte visar tillräcklig viktminskning på metformin (den första linjens behandling för viktminskning vid SSD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med SSD dör tidigt av iatrogen kardiometabolisk sjukdom. Kliniskt förblir metformin förstahandsmedlet för att minska denna risk. I verklig klinisk praxis kommer metformin sannolikt att förbli förstahandsbehandlingen för AP-inducerad viktökning (med tanke på låg kostnad, effekt och säkerhetsdata). Metformin är dock endast effektivt hos ~20% av patienterna. Därför finns det ett behov av interventioner för AP-inducerad viktökning som inte svarar på metformin. GLP-1RA kan representera nästa rationella steg eftersom de har en bra säkerhetsprofil, fördelar med veckovis administrering och tidiga effektbevis för att stödja deras användning vid SSD och komorbid fetma, med fördelar på dysglykemi och visceral adiposity. Semaglutid, som nyligen godkänts för kronisk viktminskning, är ett attraktivt alternativ med en liknande biverkningsprofil men överlägsen metabolisk effekt jämfört med andra GLP-1-medel. Observationerna som stöder ett samband mellan metaboliska störningar och kognition, tillsammans med preliminära bevis för neuroprotektiva effekter av GLP-1RA, tyder på att utredarna genom att modifiera metabola riskfaktorer kan inrikta sig på svårbehandlade domäner av sjukdomen, såsom kognitiva dysfunktion.

Denna studie kommer att undersöka effekten av semaglutid på:

  1. Procentuell förändring i kroppsvikt
  2. Mått på glukosmetabolism och kardiovaskulära riskfaktorer
  3. Psykopatologi
  4. Kognition
  5. Livsstilsbaserade bedömningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila öppenvårdspatienter i åldern 18-55 år, diagnostiserade med SCZ eller schizoaffektiv sjukdom
  • Vid underhållsbehandling (> 9 månader) med en AP (stabil dos i ≥3 månader).
  • BMI måste vara ≥30 kg/m2, eller ≥27 kg/m2 med närvaro av minst en viktrelaterad komorbiditet (behandlad eller obehandlad): hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller nedsatt fasteglukos.
  • Historik av misslyckande att förlora ≥5 % kroppsvikt under en tremånadersperiod på den högsta tolererade studien av metformin

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan allvarlig substansstörning än tobaks- eller koffeinmissbruk
  • Lever- eller njurdysfunktion
  • En positiv drogurinscreening
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett vanligt preventivmedel, ammar eller har ett positivt graviditetstest
  • Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på okompenserad kardiovaskulär, endokrin, hematologisk eller lungsjukdom
  • Historik av reaktiv hypoglykemi
  • Behandling inom 3 månader, eller misslyckande med att tolerera GLP-1RA
  • Typ 1-diabetes (T1D) eller historia av typ 2-diabetes (T2D), diagnos av T2D på OGTT-skärm, HbA1c > 6,5 %
  • Läkemedel med betydande njurpåverkan eller viktsänkande medel
  • Större medicinsk eller kirurgisk händelse under de föregående 3 månaderna
  • Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint neoplasisyndrom
  • Historik av pankreatit eller förhöjt amylas på skärmen
  • Historik av allvarlig gastrointestinal sjukdom, (dvs. gastropares)
  • Akut självmordsrisk
  • Hypotyreos eller behandlas med levotyroxin
  • Behandling med warfarin eller kumarinderivat
  • Historik av metabolisk acidos eller laktacidos
  • Historik om hjärtrytmrubbningar, avvikelser i ledningssystemet eller tecken på avvikelser vid screening-EKG.
  • Alla tillstånd som stör säker inhämtning av MRT-data såsom metallimplantat, pacemakers, aneurysmklämmor, cochleaimplantat (endast för MRT-komponenten; kan delta i resten av prövningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Semaglutid-medicin kommer att tas av deltagarna på ett veckoschema, och följsamheten spåras
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutiddosen börjar med 0,25 mg/vecka, och ökar långsamt var fjärde vecka som tolereras upp till en maximal dos på 2 mg/vecka
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tas av deltagarna på ett veckoschema, och följsamheten spåras
Övrig: Placebo
Placebo kommer att ges till deltagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 32 veckor
Procentuell förändring av kroppsvikt (kg)
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 32 veckor
En persons vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
32 veckor
Midjemått
Tidsram: 32 veckor
Mätt i centimeter
32 veckor
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 32 veckor
En vanlig glukosdryck (75 g) ges oralt, och blodprov som innehåller insulin (pmol/L) och glukos (mmol/L) nivåer erhålls både vid baslinjen och 2 timmar efter glukosdrycken. Dessa åtgärder kommer att hjälpa till att indikera B-cellsfunktion och hela kroppens insulinkänslighet, vilket gör det möjligt att bestämma andelen individer som övergår till nedsatt glukostolerans, prediabetes eller typ 2-diabetes.
32 veckor
Visceral och hepatisk fetma
Tidsram: 32 veckor
En bukytspiral på MRT kommer att användas för denna kroppssammansättningsmätning
32 veckor
Fastande lipidprofil
Tidsram: 32 veckor
Kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglyceridnivåer kommer att samlas in genom blodprov i mmol/L
32 veckor
Psykopatologi - Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: 32 veckor
Strukturerad skala som används för att mäta psykiatriska symtom
32 veckor
Psykopatologi - Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tidsram: 32 veckor
Strukturerad skala som används för att mäta depression vid schizofreni
32 veckor
Psykopatologi – Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: 32 veckor
Strukturerad skala som används för att bedöma patientens globala funktion
32 veckor
Psykopatologi - Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsram: 32 veckor
Strukturerad skala som används för att betygsätta patientens globala intryck
32 veckor
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: 32 veckor
Utvärderad genom en standardskala som kallas MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 veckor
Livsstilsbedömning - bedömning av livskvalitet (AQoL)
Tidsram: 32 veckor
En strukturerad skala som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet
32 veckor
Livsstilsbedömning - WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 32 veckor
Ett strukturerat mått på hälsa och funktionsnedsättning
32 veckor
Livsstilsbedömning - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 32 veckor
Ett strukturerat mått på fysisk aktivitet
32 veckor
Livsstilsbedömning - The Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)
Tidsram: 32 veckor
En strukturerad skala som används för att mäta intensiteten av nikotinberoende relaterat till cigarettrökning
32 veckor
Livsstilsbedömning - Penn State Nicotine Dependence Index-Cigarett/Elektronisk Cigarett
Tidsram: 32 veckor
Ett strukturerat mått som används för att kvantifiera intensiteten av fysiskt beroende mellan olika nikotinprodukter
32 veckor
Livsstilsbedömning - kanadensisk kosthistoria frågeformulär II (C-DHQ II)
Tidsram: 32 veckor
Ett strukturerat, omfattande frågeformulär som används för att mäta matfrekvens
32 veckor
Livsstilsbedömning - Food Cravings Questionnaire (FCQ)
Tidsram: 32 veckor
Ett strukturerat objekt som används för att mäta frekvens och intensitet av matbegär
32 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell MRI
Tidsram: 32 veckor
Högupplöst anatomisk bild av hjärnan kommer att förvärvas
32 veckor
Funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: 32 veckor
Den eko-planära avbildningen i vilotillstånd kommer att användas för att analysera fronto-temporal nätverksanslutning
32 veckor
Arteriell spinnmärkning (ASL)
Tidsram: 32 veckor
Denna skanning kommer att utföras för att bedöma effekterna på cerebralt blodflöde
32 veckor
1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: 32 veckor
Ett enda voxelspektra kommer att förvärvas för en volym av intresse placerad över det bilaterala striatum, för att mäta glutamatnivåer
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 139/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schizofrenispektrumstörningar

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera