Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid ved komorbid schizofrenispektrumforstyrrelse og fedme (Sema)

26. mai 2026 oppdatert av: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutid i komorbid schizofrenispektrumforstyrrelse og fedme for metformin-ikke-responderere: en enkeltblind randomisert kontrollforsøk

Forekomster av fedme hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) har nådd epidemiske proporsjoner, med etablerte medvirkende effekter av antipsykotiske (AP) medisiner. Blant midler som er godkjent for kronisk vektkontroll, er glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) assosiert med reduksjoner i kardiovaskulær dødelighet, med nylig FDA-godkjenning for semaglutid én gang i uken for denne indikasjonen. Denne studien vil undersøke om semaglutid er effektivt for å redusere kroppsvekt hos overvektige eller overvektige individer med SSD som er på AP og ikke viser tilstrekkelig vekttap på metformin (førstelinjebehandlingen for vekttap ved SSD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med SSD dør tidlig av iatrogen kardiometabolsk sykdom. Klinisk er metformin fortsatt førstelinjemiddelet for å redusere denne risikoen. I klinisk praksis vil metformin sannsynligvis forbli førstelinjebehandlingen for AP-indusert vektøkning (gitt lave kostnader, effektivitet og sikkerhetsdata). Metformin er imidlertid bare effektivt hos ~20 % av pasientene. Derfor er det behov for intervensjoner for AP-indusert vektøkning som ikke reagerer på metformin. GLP-1RA kan representere det neste rasjonelle trinnet ettersom de har en god sikkerhetsprofil, fordeler ved ukentlig administrering og tidlig effektbevis for å støtte bruken av dem ved SSD og komorbid fedme, med fordeler på dysglykemi og visceral adiposity. Semaglutid, nylig godkjent for kronisk vekttap, er et attraktivt alternativ gitt en lignende bivirkningsprofil, men overlegen metabolsk effekt sammenlignet med andre GLP-1-midler. Observasjonene som støtter en assosiasjon mellom metabolske forstyrrelser og kognisjon, sammen med foreløpige bevis for nevrobeskyttende effekter av GLP-1RA, antyder at ved å modifisere metabolske risikofaktorer, kan etterforskerne være i stand til å målrette mot vanskelige å behandle domener av sykdommen som kognitiv dysfunksjon.

Denne studien vil undersøke effekten av semaglutid på:

  1. Prosentvis endring i kroppsvekt
  2. Mål for glukosemetabolisme og kardiovaskulære risikofaktorer
  3. Psykopatologi
  4. Kognisjon
  5. Livsstilsbaserte vurderinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile polikliniske pasienter i alderen 18-55 år, diagnostisert med SCZ eller schizoaffektiv lidelse
  • Ved vedlikeholdsbehandling (> 9 måneder) med en AP (stabil dose i ≥3 måneder).
  • BMI må være ≥30 kg/m2, eller ≥27 kg/m2 med tilstedeværelse av minst én vektrelatert komorbiditet (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller nedsatt fastende glukose.
  • Anamnese med manglende evne til å miste ≥5 % kroppsvekt over en tremånedersperiode på den høyeste tolererte studien med metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig stoffforstyrrelse annet enn tobakks- eller koffeinbruksforstyrrelse
  • Lever- eller nyresvikt
  • En positiv medikamenturinskjerm
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker vanlig prevensjon, ammer eller har positiv graviditetstest
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukompensert kardiovaskulær, endokrin, hematologisk eller lungesykdom
  • Anamnese med reaktiv hypoglykemi
  • Behandling innen 3 måneder, eller manglende toleranse av GLP-1RA
  • Type 1 diabetes (T1D) eller historie med type 2 diabetes (T2D), diagnose av T2D på OGTT-skjerm, HbA1c > 6,5 %
  • Medisiner med betydelig nyrepåvirkning eller vektreduserende midler
  • Større medisinsk eller kirurgisk hendelse innen de foregående 3 månedene
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippelt endokrin neoplasisyndrom
  • Historie med pankreatitt eller forhøyet amylase på skjermen
  • Anamnese med alvorlig gastrointestinal sykdom (dvs. gastroparese)
  • Akutt selvmordsrisiko
  • Hypotyreose eller blir behandlet med levotyroksin
  • Behandling med warfarin eller kumarinderivater
  • Anamnese med metabolsk acidose eller laktacidose
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, unormale ledningssystem eller tegn på unormaliteter på screening-EKG.
  • Enhver tilstand som forstyrrer sikker innhenting av MR-data som metallimplantater, pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater (kun for MR-komponenten; kan delta i resten av forsøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Semaglutid-medisiner vil bli tatt av deltakerne på en ukentlig plan, og overholdelse spores
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutiddosen starter med 0,25 mg/uke, og økes sakte hver fjerde uke etter toleranse opp til en maksimal dose på 2 mg/uke
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli tatt av deltakerne på en ukentlig plan, og overholdelse spores
Annen: Placebo
Placebo vil bli gitt til deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 32 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt (kg)
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 32 uker
En persons vekt i kilo delt på høyde i meter i kvadrat
32 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 32 uker
Målt i centimeter
32 uker
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 32 uker
En standard glukosedrikk (75 g) gis oralt, og blodprøver som inneholder insulin (pmol/L) og glukose (mmol/L) nivåer oppnås både ved baseline og 2 timer etter glukosedrikken. Disse målene vil bidra til å indikere B-cellefunksjon og insulinfølsomhet i hele kroppen, slik at andelen individer som går over til nedsatt glukosetoleranse, prediabetes eller type 2-diabetes kan bestemmes.
32 uker
Visceral og hepatisk overvekt
Tidsramme: 32 uker
En abdominal overflatespiral på MR vil bli brukt for dette kroppssammensetningsmålet
32 uker
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 32 uker
Kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og triglyseridnivåer vil bli samlet gjennom blodprøver i mmol/L
32 uker
Psykopatologi – Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 32 uker
Strukturert skala som brukes til å måle psykiatriske symptomer
32 uker
Psykopatologi – Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: 32 uker
Strukturert skala som brukes til å måle depresjon ved schizofreni
32 uker
Psykopatologi – Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 32 uker
Strukturert skala som brukes til å vurdere pasientens globale funksjon
32 uker
Psykopatologi – Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: 32 uker
Strukturert skala brukt til å vurdere det globale inntrykket av pasienten
32 uker
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 32 uker
Evaluert gjennom en standardskala kalt MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 uker
Livsstilsvurdering - Vurdering av livskvalitet (AQoL)
Tidsramme: 32 uker
En strukturert skala som brukes til å måle helserelatert livskvalitet
32 uker
Livsstilsvurdering – WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert mål på helse og funksjonshemming
32 uker
Livsstilsvurdering – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert mål på fysisk aktivitetspraksis
32 uker
Livsstilsvurdering - The Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)
Tidsramme: 32 uker
En strukturert skala som brukes til å måle intensiteten av nikotinavhengighet knyttet til sigarettrøyking
32 uker
Livsstilsvurdering - Penn State Nicotine Dependence Index-Sigarett/elektronisk sigarett
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert mål som brukes til å kvantifisere intensiteten av fysisk avhengighet på tvers av ulike nikotinprodukter
32 uker
Livsstilsvurdering - kanadisk kostholdshistorie spørreskjema II (C-DHQ II)
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert, omfattende spørreskjema som brukes til å måle matfrekvens
32 uker
Livsstilsvurdering - Food Cravings Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert element som brukes til å måle frekvensen og intensiteten av matsuget
32 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell MR
Tidsramme: 32 uker
Høyoppløselig anatomisk bilde av hjernen vil bli ervervet
32 uker
Funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: 32 uker
Ekkoplanavbildningen i hviletilstand vil bli brukt til å analysere fronto-temporal nettverkstilkobling
32 uker
Merking av arteriell spinn (ASL)
Tidsramme: 32 uker
Denne skanningen vil bli utført for å vurdere effekten på cerebral blodstrøm
32 uker
1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 32 uker
Et enkelt voxel-spektra vil bli anskaffet for et volum av interesse plassert over det bilaterale striatum, for å måle glutamatnivåer
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 139/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofrenispektrumforstyrrelser

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere