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동반이환 정신분열증 스펙트럼 장애 및 비만에서의 세마글루타이드 (Sema)

2026년 5월 26일 업데이트: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Metformin 비반응자를 위한 동반이환 정신분열증 스펙트럼 장애 및 비만에서의 Semaglutide: 단일 맹검 무작위 대조 시험

정신분열병 스펙트럼 장애(SSD) 환자의 비만율은 항정신병 약물(AP) 약물의 확립된 기여 효과와 함께 전염병 비율에 도달했습니다. 만성 체중 관리용으로 승인된 제제 중 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)는 심혈관 사망률 감소와 관련이 있으며, 최근 FDA는 이 적응증에 대해 주 1회 세마글루타이드를 승인했습니다. 이 연구는 semaglutide가 AP를 사용하고 있고 메트포르민(SSD의 체중 감소를 위한 1차 치료)에서 적절한 체중 감소를 나타내지 않는 SSD를 가진 과체중 또는 비만 개인의 체중 감소에 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

SSD를 사용하는 사람들은 의원성 심장 대사 질환으로 조기에 사망합니다. 임상적으로 메트포르민은 이러한 위험을 완화하는 첫 번째 약제로 남아 있습니다. 실제 임상에서 메트포르민은 AP 유발 체중 증가에 대한 1차 치료제로 남을 가능성이 높습니다(낮은 비용, 효능 및 안전성 데이터를 고려할 때). 그러나 메트포르민은 약 20%의 환자에서만 효과가 있습니다. 따라서 메트포르민에 반응하지 않는 AP 유발 체중 증가에 대한 개입이 필요합니다. GLP-1RA는 우수한 안전성 프로파일, 주간 투여의 이점, SSD 및 동반이환 비만에 대한 사용을 뒷받침하는 초기 효능 증거가 있으며 이상혈당증 및 내장 지방에 대한 이점이 있으므로 다음 합리적인 단계를 나타낼 수 있습니다. 최근 만성 체중 감소에 대해 승인된 Semaglutide는 유사한 부작용 프로필을 고려할 때 매력적인 옵션이지만 다른 GLP-1 제제에 비해 우수한 대사 효능을 제공합니다. GLP-1RA의 신경 보호 효과에 대한 예비 증거와 함께 대사 동요와 인지 사이의 연관성을 뒷받침하는 관찰은 대사 위험 요소를 수정함으로써 연구자가 인지와 같은 질병의 치료하기 어려운 영역을 표적으로 삼을 수 있음을 시사합니다. 기능 장애.

이 연구는 세마글루타이드가 다음에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

  1. 체중의 백분율 변화
  2. 포도당 대사 및 심혈관 위험 인자 측정
  3. 정신병리학
  4. 인식
  5. 라이프스타일 기반 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SCZ 또는 분열정동장애로 진단된 18-55세의 안정적인 외래 환자
  • AP(≥3개월 동안 안정적인 용량)로 유지 치료(> 9개월).
  • BMI는 30kg/m2 이상이거나 27kg/m2 이상이어야 하며, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 공복 혈당 장애와 같은 체중 관련 동반 질환(치료 또는 미치료)이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 최고 내약성 메트포르민 시험에서 3개월 동안 체중의 5% 이상을 감량하지 못한 이력

제외 기준:

  • 담배 또는 카페인 사용 장애 이외의 중증 물질 장애가 있는 환자
  • 간 또는 신장 기능 장애
  • 양성 약물 소변 선별검사
  • 정기적인 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 가임기 여성 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성
  • 보상되지 않는 심혈관, 내분비, 혈액학적 또는 폐 질환의 임상적 또는 실험실적 증거
  • 반응성 저혈당의 병력
  • 3개월 이내 치료 또는 GLP-1RA 내약성 실패
  • 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병 병력(T2D), OGTT 화면에서 T2D 진단, HbA1c > 6.5%
  • 신장에 중대한 영향을 미치는 약물 또는 체중 감소제
  • 지난 3개월 이내의 주요 내과적 또는 외과적 사건
  • 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군의 개인 또는 가족력
  • 췌장염 병력 또는 화면상의 아밀라아제 상승
  • 중증 위장병 병력(즉, 위마비)
  • 급성 자살 위험
  • 갑상선기능저하증 또는 레보티록신으로 치료 중인 경우
  • 와파린 또는 쿠마린 유도체로 치료
  • 대사성 산증 또는 유산산증의 병력
  • 심장 박동 장애, 전도 시스템 이상 또는 ECG 스크리닝에서 이상 증거의 병력.
  • 금속 임플란트, 심박 조율기, 동맥류 클립, 달팽이관 임플란트와 같은 MRI 데이터의 안전한 획득을 방해하는 모든 조건(MRI 구성 요소에만 해당, 나머지 시험에 참여할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
Semaglutide 약물은 매주 일정에 따라 참가자가 복용하고 순응도를 추적합니다.
의약품: 세마글루타이드
세마글루타이드 용량은 주당 0.25mg으로 시작하여 최대 용량인 주당 2mg까지 허용되는 대로 4주마다 천천히 증량합니다.
위약 비교기: 위약
위약은 참가자가 주간 일정에 따라 복용하고 준수 여부를 추적합니다.
다른: 위약
위약은 참가자에게 제공됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 32주
체중 변화율(kg)
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 32주
사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값
32주
허리 둘레
기간: 32주
센티미터로 측정
32주
경구 포도당 내성 검사
기간: 32주
표준 포도당 음료(75g)를 경구로 제공하고 인슐린(pmol/L) 및 포도당(mmol/L) 수준을 포함하는 혈액 검사를 기준선과 포도당 음료 섭취 후 2시간에 모두 얻습니다. 이러한 측정은 B 세포 기능과 전신 인슐린 감수성을 나타내는 데 도움이 되며 내당능 장애, 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병으로 전환하는 개인의 비율을 결정할 수 있습니다.
32주
내장 및 간 지방
기간: 32주
이 체성분 측정에는 MRI의 복부 표면 코일이 사용됩니다.
32주
공복 지질 프로필
기간: 32주
콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL) 및 트리글리세리드 수치는 혈액 검사를 통해 mmol/L 단위로 수집됩니다.
32주
정신 병리학 - 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 32주
정신 증상을 측정하는 데 사용되는 구조화된 척도
32주
정신병리학 - 정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 32주
정신 분열증의 우울증을 측정하는 데 사용되는 구조화된 척도
32주
정신병리학 - 전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 32주
환자의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용되는 구조화된 척도
32주
정신병리학 - 임상 전반적 인상 척도(CGI)
기간: 32주
환자의 전체적인 인상을 평가하는 데 사용되는 구조화된 척도
32주
인지 성능의 변화
기간: 32주
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)라는 표준 척도를 통해 평가됨
32주
라이프스타일 평가 - 삶의 질 평가(AQoL)
기간: 32주
건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 구조화된 척도
32주
라이프스타일 평가 - WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 32주
건강과 장애에 대한 구조화된 척도
32주
라이프스타일 평가 - IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)
기간: 32주
신체 활동 관행의 구조화된 측정
32주
라이프스타일 평가 - 니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)
기간: 32주
담배 흡연과 관련된 니코틴 의존도의 강도를 측정하는 데 사용되는 구조화된 척도
32주
라이프스타일 평가 - Penn State Nicotine Dependence Index-담배/전자담배
기간: 32주
다양한 니코틴 제품에 대한 물리적 의존도의 강도를 정량화하는 데 사용되는 구조화된 측정
32주
라이프스타일 평가 - Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQ II)
기간: 32주
음식 빈도를 측정하는 데 사용되는 체계적이고 종합적인 설문지
32주
라이프스타일 평가 - 음식 갈망 설문지(FCQ)
기간: 32주
음식 갈망의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용되는 구조화된 항목
32주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 MRI
기간: 32주
뇌의 고해상도 해부 이미지가 획득됩니다.
32주
휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI)
기간: 32주
휴식 상태 에코 평면 이미징은 전두엽 네트워크 연결을 분석하는 데 사용됩니다.
32주
동맥 스핀 라벨링(ASL)
기간: 32주
이 스캔은 대뇌 혈류에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
32주
1H-자기 공명 분광법(MRS)
기간: 32주
글루타메이트 수준을 측정하기 위해 양측 선조체에 배치된 관심 부피에 대해 단일 복셀 스펙트럼을 획득합니다.
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 139/2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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