- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05339048
L'étude de cohorte de Cartagena (CaReS)
Étude observationnelle pour l'analyse des associations entre les maladies cardiovasculaires et respiratoires dans une cohorte d'adultes latino-américains
Les maladies cardiovasculaires et respiratoires sont respectivement la première et la troisième cause de décès. Le risque cardiovasculaire est connu pour augmenter dans les groupes dont la fonction pulmonaire est altérée ; cependant, les mécanismes derrière cette association ne sont pas entièrement compris. L'objectif de CaReS est d'élucider la physiopathologie commune de l'altération de la fonction pulmonaire et du risque cardiovasculaire, et d'étudier les facteurs de risque qui leur sont associés.
L'étude de cohorte CaReS comprend des adultes (âgés de 18 à 80 ans) de Cartagena de Indias, une ville tropicale sur la côte caraïbe colombienne, où un récent mélange de population a établi une structure génétique à trois hybrides (ascendance européenne, africaine et amérindienne). Au départ, la cohorte générera des données détaillées sur les -omiques (par exemple, la génomique, la transcriptomique, la métabolomique et l'épigénomique), le bien-être socio-économique, le mode de vie, les antécédents médicaux, les marqueurs de la fonction cardiométabolique, inflammatoire et hépatique, ainsi que des mesures objectives de la ventilation et les performances cardiovasculaires.
La cohorte collectera des données tous les trois ans, pour une période totale de dix ans. Le risque prospectif de maladie cardiovasculaire et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sera étudié, ainsi que leurs facteurs de risque. Tout au long de la période d'étude, les changements de prévalence et les interactions de divers facteurs de risque avec ces changements seront également vérifiés.
Un score de risque prédictif d'incapacité cardiovasculaire et respiratoire chronique sera construit, à partir de données transversales et longitudinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolivar
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Cartagena de Indias, Bolivar, Colombie, 130012
- Universidad de Cartagena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Originaire de la côte caraïbe colombienne
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Handicap physique de la marche
- Handicap cognitif
- Patients sous traitement pour tout type de cancer
- Dossier clinique de la maladie endocrinienne chronique primaire
- Dossier clinique de chirurgie majeure des voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe général
Adultes de 18 à 80 ans de la côte caraïbe colombienne.
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Exposition : prédisposition génétique à des maladies complexes.
Exposition : apport alimentaire d'aliments malsains connus pour être associés à une prévalence plus élevée de maladies respiratoires et cardiovasculaires.
Exposition : fréquence d'activité physique modérée ou intense, et exposition quotidienne à un comportement sédentaire.
Exposition : indices de vulnérabilité socio-économique associés à une prévalence plus élevée de maladies respiratoires et cardiovasculaires (y compris les conditions du ménage, l'accessibilité aux services de soins de santé, entre autres).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Athérosclérose
Délai: ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Athérome carotidien identifié par un test d'imagerie éco-doppler
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ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Événement cardiovasculaire aigu
Délai: 2ème année (premier suivi) - 10 ans (fin de suivi)
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Enregistrement d'une maladie coronarienne aiguë, d'une myocardipathie et d'un événement cérébrovasculaire ischémique ou hémorragique.
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2ème année (premier suivi) - 10 ans (fin de suivi)
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Obstruction chronique du flux d'air
Délai: ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Modèles d'obstruction dans la spirométrie post-bronchodilatateur.
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ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Syndrome métabolique
Délai: ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Résultats pathologiques pour la pression artérielle, les triglycérides, le HDLc, la glycémie et/ou l'hypertrophie du tour de taille (trois ou plus de ces critères trouvés simultanément)
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ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Diagnostic par test de la fonction pulmonaire (spirométrie post-bronchodilatateur) et/ou critères cliniques
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ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Hypertension
Délai: ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Hypertension artérielle primaire selon les critères cliniques
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ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Diabète sucré de type 2
Délai: ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Résultats anormaux au test de glycémie à jeun et/ou au test HbA1c.
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ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Dyslipidémie
Délai: ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Taux élevé de cholestérol sérique, de triglycérides ou de LDLc ; et/ou faible HDLc
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ligne de base - 10 ans (fin du suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GUSTAVO J MORA-GARCIA, PhD, Universidad de Cartagena
- Directeur d'études: VANESSA GARCIA-LARSEN, PhD, BLOOMBERG SCHOOL OF PUBLIC HEALTH JOHNS HOPKINS UNIVERSITY
- Chaise d'étude: MARIA S RUIZ-DIAZ, PhD, NATIONAL CENTER FOR RESEARCH IN CHRONIC DISEASES
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les documents (c'est-à-dire le protocole d'étude, le consentement éclairé et les tests de laboratoire) et la base de données de l'étude sont enregistrés sur un serveur sécurisé à l'adresse https://redcap.unicartagena.edu.co/redcap/
Le partage du protocole d'étude, du plan d'analyse statistique et du code analytique attend d'être discuté par l'équipe de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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