Kohortní studie Cartagena (CaReS)
Observační studie pro analýzu souvislostí mezi kardiovaskulárními a respiračními chorobami u kohorty dospělých v Latinské Americe
Kardiovaskulární a respirační onemocnění jsou první a třetí příčinou úmrtí. Je známo, že kardiovaskulární riziko se zvyšuje ve skupinách s poruchou funkce plic; mechanismy této asociace však nejsou plně pochopeny. Cílem CaReS je objasnit sdílenou patofyziologii poškození plicních funkcí a kardiovaskulárního rizika a prozkoumat rizikové faktory s nimi spojené.
Kohortová studie CaReS zahrnuje dospělé (18–80 let) z Cartagena de Indias, tropického města na kolumbijském karibském pobřeží, kde nedávná populační příměs usadila tříhybridní genetickou strukturu (evropský, africký a americký původ). Na začátku bude kohorta generovat rozsáhlá data o -omice (např. genomice, transkriptomice, metabolomice a epigenomice), socioekonomické pohodě, životním stylu, anamnéze, kardiometabolických, zánětlivých a jaterních markerech, jakož i objektivních měření ventilačních a kardiovaskulární výkonnost.
Skupina bude sbírat data každé tři roky, celkem po dobu deseti let. Bude zkoumáno prospektivní riziko kardiovaskulárních onemocnění a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a jejich rizikové faktory. V průběhu sledovaného období budou rovněž zjišťovány změny v prevalenci a interakce různých rizikových faktorů s těmito změnami.
S použitím průřezových a longitudinálních dat bude vytvořeno prediktivní skóre rizika kardiovaskulárního a chronického respiračního postižení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bolivar
-
Cartagena de Indias, Bolivar, Kolumbie, 130012
- Universidad de Cartagena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Pochází z kolumbijského karibského pobřeží
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pohybové postižení chůze
- Kognitivní postižení
- Pacienti v léčbě jakéhokoli typu rakoviny
- Klinický záznam primárního chronického endokrinního onemocnění
- Klinický záznam velké operace dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obecná skupina
18-80 let dospělí z kolumbijského karibského pobřeží.
|
Expozice: Genetická predispozice ke komplexním onemocněním.
Expozice: dietní příjem nezdravých potravin, o kterých je známo, že jsou spojeny s vyšší prevalencí respiračních a kardiovaskulárních onemocnění.
Expozice: frekvence mírné nebo intenzivní fyzické aktivity a denní vystavení sedavému chování.
Expozice: indexy socioekonomické zranitelnosti spojené s vyšší prevalencí respiračních a kardiovaskulárních onemocnění (včetně podmínek v domácnosti, dostupnosti zdravotnických služeb, mimo jiné).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ateroskleróza
Časové okno: výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
Karotický aterom identifikovaný eko-dopplerovským zobrazovacím testem
|
výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
|
Akutní kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 2. rok (první sledování) - 10 let (konec sledování)
|
Záznam akutní ischemické choroby srdeční, miokardipatie a ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody.
|
2. rok (první sledování) - 10 let (konec sledování)
|
|
Chronická obstrukce proudění vzduchu
Časové okno: výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
Obstrukční vzory v post-bronchodilatační spirometrii.
|
výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
Patologické nálezy pro krevní tlak, triglyceridy, HDLc, glukózu v séru a/nebo zvětšený obvod pasu (tři nebo více z těchto kritérií nalezených současně)
|
výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Časové okno: výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
Diagnostika pomocí plicního funkčního testu (postbronchodilatační spirometrie) a/nebo klinických kritérií
|
výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
|
Hypertenze
Časové okno: výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
Primární vysoký krevní tlak podle klinických kritérií
|
výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
|
Diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
Abnormální výsledky testu sérové glukózy nalačno a/nebo testu HbA1c.
|
výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
|
Dyslipidémie
Časové okno: výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
Vysoký sérový cholesterol, triglyceridy nebo LDLc; a/nebo nízký HDLc
|
výchozí stav – 10 let (konec sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GUSTAVO J MORA-GARCIA, PhD, Universidad de Cartagena
- Ředitel studie: VANESSA GARCIA-LARSEN, PhD, BLOOMBERG SCHOOL OF PUBLIC HEALTH JOHNS HOPKINS UNIVERSITY
- Studijní židle: MARIA S RUIZ-DIAZ, PhD, NATIONAL CENTER FOR RESEARCH IN CHRONIC DISEASES
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dokumenty (tj. protokol studie, informovaný souhlas a laboratorní test) a databáze studie se ukládají na zabezpečený server na adrese https://redcap.unicartagena.edu.co/redcap/
Sdílení protokolu studie, plánu statistické analýzy a analytického kódu čeká na projednání výzkumným týmem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetické rizikové varianty
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Haven of Hope Hospital; Hong Kong... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHypertenze | Rakovina prsu | Únik moči | Vazomotorické příznaky | Kolorektální karcinom | Úzkost | Osteoporóza | Rakoviny děložního čípku | Deprese – velká depresivní poruchaHongkong
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthDokončenoIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborGenetické onemocněníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaDokončenoOdvykání kouření | Kouření, cigareta
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy