- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05339048
Cartagena-kohortstudien (CaReS)
Observationsstudie för analys av samband mellan kardiovaskulära och respiratoriska sjukdomar i en kohort av latinamerikanska vuxna
Kardiovaskulära och luftvägssjukdomar är den första respektive tredje dödsorsaken. Kardiovaskulär risk är känd för att öka i grupper med nedsatt lungfunktion; mekanismerna bakom denna association är dock inte helt klarlagda. Syftet med CaReS är att belysa den gemensamma patofysiologin för nedsatt lungfunktion och kardiovaskulär risk, och att undersöka riskfaktorer förknippade med dem.
CaReS-kohortstudien inkluderar vuxna (18-80 år) från Cartagena de Indias, en tropisk stad på den colombianska karibiska kusten, där nyligen ingående befolkningsblandning skapade en trehybrid genetisk struktur (europeisk, afrikansk och ameridansk härkomst). Vid baslinjen kommer kohorten att generera omfattande data om -omics (t.ex. genomik, transkriptomik, metabolomics och epigenomics), socioekonomiskt välbefinnande, livsstil, medicinsk historia, kardiometaboliska, inflammatoriska och leverfunktionsmarkörer, såväl som objektiva mätningar av ventilation. och kardiovaskulär prestanda.
Kohorten kommer att samla in data vart tredje år, under en sammanlagd period av tio år. Prospektiv risk för hjärt-kärlsjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att undersökas och deras riskfaktorer. Under hela studieperioden kommer också förändringar i prevalens och interaktioner mellan olika riskfaktorer och dessa förändringar att fastställas.
En prediktiv riskpoäng för kardiovaskulära och kroniska andningshinder kommer att byggas upp, med hjälp av tvärsnittsdata och longitudinella data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bolivar
-
Cartagena de Indias, Bolivar, Colombia, 130012
- Universidad de Cartagena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Infödd från colombianska karibiska kusten
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Att gå fysiskt handikapp
- Kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter under behandling för någon typ av cancer
- Klinisk registrering av primär kronisk endokrin sjukdom
- Klinisk journal över större luftvägskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allmän grupp
18-80 år gamla vuxna från den colombianska karibiska kusten.
|
Exponering: Genetisk predisposition för komplexa sjukdomar.
Exponering: kostintag av ohälsosam mat som är känd för att vara associerad med högre förekomst av luftvägs- och hjärt-kärlsjukdomar.
Exponering: frekvens av måttlig eller intensiv fysisk aktivitet och daglig exponering för stillasittande beteende.
Exponering: socioekonomiska sårbarhetsindex förknippade med högre förekomst av luftvägs- och hjärt-kärlsjukdomar (inklusive hushållsförhållanden, tillgång till hälso- och sjukvård, bland annat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åderförkalkning
Tidsram: baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Carotis aterom identifierat genom eko-doppler avbildningstest
|
baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
|
Akut kardiovaskulär händelse
Tidsram: 2:a året (första uppföljningen) - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Registrering av akut kranskärlssjukdom, miokardipati och ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär händelse.
|
2:a året (första uppföljningen) - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
|
Kronisk luftflödeshinder
Tidsram: baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Obstruktionsmönster i post-bronkodilator spirometri.
|
baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Patologiska fynd för blodtryck, triglycerider, HDLc, serumglukos och/eller förstorad midjeomkrets (tre eller fler av dessa kriterier hittades samtidigt)
|
baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Diagnos av genom lungfunktionstest (post-bronkodilator spirometri) och/eller kliniska kriterier
|
baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
|
Hypertoni
Tidsram: baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Primärt högt blodtryck enligt kliniska kriterier
|
baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
|
Typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Onormala resultat vid fastande serumglukostest och/eller HbA1c-test.
|
baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
|
Dyslipidemi
Tidsram: baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Högt serumkolesterol, triglycerider eller LDLc; och/eller låg HDLc
|
baslinje - 10 år (slutet på uppföljningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: GUSTAVO J MORA-GARCIA, PhD, Universidad de Cartagena
- Studierektor: VANESSA GARCIA-LARSEN, PhD, BLOOMBERG SCHOOL OF PUBLIC HEALTH JOHNS HOPKINS UNIVERSITY
- Studiestol: MARIA S RUIZ-DIAZ, PhD, NATIONAL CENTER FOR RESEARCH IN CHRONIC DISEASES
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Dokument (dvs studieprotokoll, informerat samtycke och laboratorietest) och studiedatabas sparas på en säker server på https://redcap.unicartagena.edu.co/redcap/
Utdelning av studieprotokoll, statistisk analysplan och analytisk kod väntar på att diskuteras av forskargruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .