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Die Cartagena-Kohortenstudie (CaReS)

14. April 2022 aktualisiert von: Gustavo Mora Garcia, Universidad de Cartagena

Beobachtungsstudie zur Analyse der Zusammenhänge zwischen Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen in einer Kohorte lateinamerikanischer Erwachsener

Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen sind die erste bzw. dritte Todesursache. Es ist bekannt, dass das kardiovaskuläre Risiko in Gruppen mit eingeschränkter Lungenfunktion steigt; Die Mechanismen hinter diesem Zusammenhang sind jedoch nicht vollständig geklärt. Ziel von CaReS ist es, die gemeinsame Pathophysiologie der beeinträchtigten Lungenfunktion und des kardiovaskulären Risikos aufzuklären und die damit verbundenen Risikofaktoren zu untersuchen.

Die CaReS-Kohortenstudie umfasst Erwachsene (18–80 Jahre alt) aus Cartagena de Indias, einer tropischen Stadt an der kolumbianischen Karibikküste, wo sich durch die jüngste Bevölkerungsvermischung eine dreihybride genetische Struktur (europäische, afrikanische und amerikanische Abstammung) etabliert hat. Zu Studienbeginn wird die Kohorte umfangreiche Daten zu -omics (z. B. Genomik, Transkriptomik, Metabolomik und Epigenomik), sozioökonomischem Wohlbefinden, Lebensstil, Krankengeschichte, kardiometabolischen, Entzündungs- und Leberfunktionsmarkern sowie objektiven Messungen der Beatmung generieren und Herz-Kreislauf-Leistung.

Die Kohorte wird alle drei Jahre über einen Gesamtzeitraum von zehn Jahren Daten sammeln. Das voraussichtliche Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sowie deren Risikofaktoren werden untersucht. Über den gesamten Untersuchungszeitraum hinweg werden auch Veränderungen in der Prävalenz sowie Wechselwirkungen verschiedener Risikofaktoren mit diesen Veränderungen ermittelt.

Anhand von Querschnitts- und Längsschnittdaten wird ein prädiktiver Risikoscore für Herz-Kreislauf- und chronische Atemwegsbehinderungen erstellt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

619

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bolivar
      • Cartagena de Indias, Bolivar, Kolumbien, 130012
        • Universidad de Cartagena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, Männer und Frauen, leben an der kolumbianischen Karibikküste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Heimisch an der kolumbianischen Karibikküste

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Körperliche Gehbehinderung
  • Kognitive Behinderung
  • Patienten, die wegen irgendeiner Krebsart in Behandlung sind
  • Klinische Aufzeichnung einer primären chronischen endokrinen Erkrankung
  • Klinische Aufzeichnung größerer Atemwegsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allgemeine Gruppe
18-80-jährige Erwachsene von der kolumbianischen Karibikküste.
Genetisch: Genetische Risikovarianten
Exposition: Genetische Veranlagung für komplexe Krankheiten.
Sonstiges: Diät
Exposition: Die Aufnahme ungesunder Lebensmittel ist bekanntermaßen mit einer höheren Prävalenz von Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
Verhalten: Physische Aktivität
Exposition: Häufigkeit mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität und tägliche Exposition gegenüber sitzendem Verhalten.
Sonstiges: Sozioökonomische Bedingungen
Exposition: Sozioökonomische Vulnerabilitätsindizes, die mit einer höheren Prävalenz von Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind (einschließlich Haushaltsbedingungen, Zugang zu Gesundheitsdiensten usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arteriosklerose
Zeitfenster: Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Karotis-Atherom durch Öko-Doppler-Bildgebungstest identifiziert
Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Akutes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 2. Jahr (erstes Follow-up) – 10 Jahre (Ende des Follow-up)
Aufzeichnung einer akuten koronaren Herzkrankheit, einer Miokardipathie und eines ischämischen oder hämorrhagischen zerebrovaskulären Ereignisses.
2. Jahr (erstes Follow-up) – 10 Jahre (Ende des Follow-up)
Chronische Behinderung des Luftstroms
Zeitfenster: Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Obstruktionsmuster in der Post-Bronchodilatator-Spirometrie.
Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Pathologische Befunde für Blutdruck, Triglyceride, HDLc, Serumglukose und/oder vergrößerter Taillenumfang (drei oder mehr dieser Kriterien gleichzeitig gefunden)
Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Diagnose durch Lungenfunktionstest (Post-Bronchodilatator-Spirometrie) und/oder klinische Kriterien
Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Hypertonie
Zeitfenster: Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Primärer Bluthochdruck nach klinischen Kriterien
Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Typ 2 Diabetes mellitus
Zeitfenster: Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Abnormale Ergebnisse beim Nüchtern-Serumglukosetest und/oder HbA1c-Test.
Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Dyslipidämie
Zeitfenster: Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)
Hoher Serumcholesterin-, Triglycerid- oder LDLc-Wert; und/oder niedriges HDLc
Ausgangswert – 10 Jahre (Ende der Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Cartagena

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Chile
The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
National Center for Research in Chronic Diseases, Colombia
Universidad Catolica de Cordoba
Universidad de Sucre
Universidad del Magdalena

Ermittler

  • Hauptermittler: GUSTAVO J MORA-GARCIA, PhD, Universidad de Cartagena
  • Studienleiter: VANESSA GARCIA-LARSEN, PhD, BLOOMBERG SCHOOL OF PUBLIC HEALTH JOHNS HOPKINS UNIVERSITY
  • Studienstuhl: MARIA S RUIZ-DIAZ, PhD, NATIONAL CENTER FOR RESEARCH IN CHRONIC DISEASES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dokumente (d. h. Studienprotokoll, Einverständniserklärung und Labortest) und die Studiendatenbank werden auf einem sicheren Server unter https://redcap.unicartagena.edu.co/redcap/ gespeichert.

Die gemeinsame Nutzung des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des Analysecodes wartet darauf, vom Forschungsteam besprochen zu werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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