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Lo studio di coorte di Cartagena (CaReS)

14 aprile 2022 aggiornato da: Gustavo Mora Garcia, Universidad de Cartagena

Studio osservazionale per l'analisi delle associazioni tra malattie cardiovascolari e respiratorie in una coorte di adulti latinoamericani

Le malattie cardiovascolari e respiratorie sono rispettivamente la prima e la terza causa di morte. È noto che il rischio cardiovascolare aumenta nei gruppi con funzionalità polmonare compromessa; tuttavia, i meccanismi alla base di questa associazione non sono completamente compresi. Lo scopo di CaReS è chiarire la fisiopatologia condivisa della funzione polmonare compromessa e del rischio cardiovascolare e indagare i fattori di rischio ad essi associati.

Lo studio di coorte CaReS include adulti (18-80 anni) di Cartagena de Indias, una città tropicale sulla costa caraibica colombiana, dove la recente mescolanza di popolazione ha stabilito una struttura genetica a tre ibridi (discendenza europea, africana e amerindiana). Al basale, la coorte genererà dati estesi su -omica (ad es. genomica, trascrittomica, metabolomica ed epigenomica), benessere socio-economico, stile di vita, anamnesi, marcatori cardiometabolici, infiammatori e di funzionalità epatica, nonché misure oggettive di ventilazione e le prestazioni cardiovascolari.

La coorte raccoglierà i dati ogni tre anni, per un periodo complessivo di dieci anni. Sarà studiato il rischio prospettico di malattie cardiovascolari e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ei loro fattori di rischio. Durante il periodo di studio, saranno inoltre accertate le variazioni di prevalenza e le interazioni di vari fattori di rischio con queste variazioni.

Verrà costruito un punteggio di rischio predittivo per la disabilità respiratoria cardiovascolare e cronica, utilizzando dati trasversali e longitudinali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

619

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena de Indias, Bolivar, Colombia, 130012
        • Universidad de Cartagena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti, uomini e donne, residenti sulla costa caraibica colombiana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Originario della costa caraibica colombiana

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Disabilità fisica della deambulazione
  • Disabilità cognitiva
  • Pazienti in trattamento per qualsiasi tipo di cancro
  • Cartella clinica di malattia endocrina cronica primaria
  • Cartella clinica di chirurgia maggiore delle vie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo generale
Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni della costa caraibica colombiana.
Genetico: Varianti di rischio genetico
Esposizione: predisposizione genetica a malattie complesse.
Altro: Dieta
Esposizione: assunzione alimentare di cibi malsani noti per essere associati a una maggiore prevalenza di malattie respiratorie e cardiovascolari.
Comportamentale: Attività fisica
Esposizione: frequenza di attività fisica moderata o intensa ed esposizione quotidiana a comportamenti sedentari.
Altro: Condizioni socio-economiche
Esposizione: indici di vulnerabilità socio-economica associati a una maggiore prevalenza di malattie respiratorie e cardiovascolari (comprese le condizioni familiari, l'accessibilità ai servizi sanitari, tra gli altri).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aterosclerosi
Lasso di tempo: linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Ateroma carotideo identificato da test di imaging eco-doppler
linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Evento cardiovascolare acuto
Lasso di tempo: 2° anno (primo follow up) - 10 anni (fine follow up)
Record di malattia coronarica acuta, miocardipatia ed evento cerebrovascolare ischemico o emorragico.
2° anno (primo follow up) - 10 anni (fine follow up)
Ostruzione cronica del flusso aereo
Lasso di tempo: linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Schemi di ostruzione nella spirometria post-broncodilatatore.
linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Risultati patologici per pressione sanguigna, trigliceridi, HDLc, glicemia e/o circonferenza vita allargata (tre o più di questi criteri trovati contemporaneamente)
linea di base - 10 anni (fine del follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Diagnosi di funzionalità polmonare (spirometria post-broncodilatatore) e/o criteri clinici
linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Ipertensione
Lasso di tempo: linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Ipertensione primaria secondo criteri clinici
linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Risultati anormali nel test della glicemia sierica a digiuno e/o nel test HbA1c.
linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Dislipidemia
Lasso di tempo: linea di base - 10 anni (fine del follow-up)
Alti livelli sierici di colesterolo, trigliceridi o LDLc; e/o HDLc basso
linea di base - 10 anni (fine del follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Cartagena

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Chile
The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
National Center for Research in Chronic Diseases, Colombia
Universidad Catolica de Cordoba
Universidad de Sucre
Universidad del Magdalena

Investigatori

  • Investigatore principale: GUSTAVO J MORA-GARCIA, PhD, Universidad de Cartagena
  • Direttore dello studio: VANESSA GARCIA-LARSEN, PhD, BLOOMBERG SCHOOL OF PUBLIC HEALTH JOHNS HOPKINS UNIVERSITY
  • Cattedra di studio: MARIA S RUIZ-DIAZ, PhD, NATIONAL CENTER FOR RESEARCH IN CHRONIC DISEASES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I documenti (ad es. protocollo dello studio, consenso informato e test di laboratorio) e il database dello studio vengono salvati su un server sicuro all'indirizzo https://redcap.unicartagena.edu.co/redcap/

La condivisione del protocollo di studio, del piano di analisi statistica e del codice analitico è in attesa di essere discussa dal gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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