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Thérapie par l'exercice avec téléréadaptation chez les patients vivant avec le VIH

9 juillet 2023 mis à jour par: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Enquête sur l'efficacité de l'approche biopsychosociale de thérapie par l'exercice avec téléréadaptation chez les patients vivant avec le VIH

Étudier l'efficacité de l'approche biopsychosociale de thérapie par l'exercice (BETY) avec la téléréadaptation chez les patients vivant avec le VIH (PVVIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

55 personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ont été incluses dans l'étude. Parmi ces personnes, 25 personnes volontaires pour faire de l'exercice avec téléréadaptation seront regroupées dans le groupe de téléréadaptation. Le reste des individus qui ne participent pas au groupe d'exercice seront dans le groupe de contrôle.

Groupe 1 : Groupe de télérééducation : Les personnes du groupe de télérééducation assistent à des séances d'une durée d'une heure et demie, 3 jours par semaine pendant 12 semaines, en compagnie d'un enquêteur par visioconférence via zoom. L'enquêteur, qui assure la supervision pendant les séances, participe également simultanément aux exercices.

Groupe 2 : Groupe témoin : Les personnes du groupe témoin continuent leurs médicaments de routine.

Le groupe d'exercices de téléréadaptation et le groupe témoin poursuivent tous deux leurs traitements médicamenteux pendant les 12 semaines de la période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie
        • Hasan Kalyoncu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vivant avec le VIH (PVVIH),
  • Entre 18 et 65 ans,
  • Les participants assistent et suivent les instructions par téléréadaptation.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui consomment des drogues récréatives
  • Les participants qui ne s'adaptent pas aux exercices grâce à la télérééducation,
  • Les participants qui n'ont pas accepté d'être volontaires ne sont pas inclus dans notre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de téléréadaptation

Le programme de téléréadaptation comprend une approche de thérapie par l'exercice biopsychosocial (BETY).

L'approche BETY comprend l'éducation des patients sur la douleur, des exercices de stabilisation fonctionnelle du corps (gestion de l'information corps-esprit), la thérapie par la danse des mouvements authentiques (gestion de l'information sur l'état des émotions) et la gestion de l'information sexuelle.
Autre: Groupe de téléréadaptation

Le programme de téléréadaptation comprend une approche de thérapie par l'exercice biopsychosocial (BETY).

L'approche BETY comprend l'éducation des patients sur la douleur, des exercices de stabilisation fonctionnelle du corps (gestion de l'information corps-esprit), la thérapie par la danse des mouvements authentiques (gestion de l'information sur l'état des émotions) et la gestion de l'information sexuelle.

Le groupe de télérééducation participe aux séances d'une durée d'une heure et demie, 3 jours par semaine pendant 12 semaines, en visioconférence sur le programme Zoom. L'enquêteur, qui assure la supervision pendant les séances, participe également simultanément aux exercices.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin comprennent ceux qui ne veulent pas recevoir de traitement d'exercice avec téléréadaptation et prendre leurs médicaments de routine pendant la période de 12 semaines.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin comprennent ceux qui ne veulent pas recevoir de traitement d'exercice avec téléréadaptation et prendre leurs médicaments de routine pendant la période de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la thérapie par l'exercice biopsychosocial (BETY-BQ) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire sur la thérapie biopsychosociale par l'exercice (BETY-BQ) se compose de 30 questions. Chacun des items de l'échelle est noté entre 0 et 4 selon le système Likert. Un score élevé indique un mauvais statut biopsychosocial (4 : Oui toujours, 3 : Oui souvent, 2 : Oui parfois, 1 : Oui rarement, 0 : Non, jamais).
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 (SF-36) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'échelle Short Form-36 (SF-36) est l'échelle de qualité de vie la plus couramment utilisée pour évaluer la santé physique et mentale. Il se compose de 8 sous-échelles. Ces sous-échelles sont la fonction physique, la restriction du rôle d'orientation physique, la douleur, l'état de santé général, la vitalisation, la fonction sociale, la restriction du rôle émotionnel et la santé mentale. Les points vont de 0 à 100 et le meilleur état de santé de 100 points indique le pire état de santé de 0 point.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'HADS est une échelle d'auto-évaluation. Il contient deux sous-échelles mesurant les symptômes de dépression (HADS-D) et d'anxiété (HADS-A) au cours de la semaine précédente. Il comprend sept énoncés sur chaque trouble, et chaque réponse consiste en une échelle d'évaluation en quatre points (0 à 3); un score plus élevé dépeint une condition pire. Pour chaque sous-échelle, le score total est au maximum de 21. Un score ≥11 est considéré comme un trouble cliniquement significatif, alors qu'un score entre 8 et 10 suggère un trouble léger.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle FRAIL à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'échelle FRAIL est un outil de dépistage clinique de la fragilité. Il se compose de cinq éléments : fatigue, résistance, déambulation, maladie et perte de poids (score de 0 à 5) et évalue l'état et la gravité de la fragilité. La présence de ≥ 3 composants chez un participant est considérée comme une fragilité, tandis que la présence de plusieurs composants indique une vulnérabilité plus grave.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de fragilité clinique (CFS) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'échelle de fragilité clinique est une échelle inclusive en 9 points qui résume le niveau général de condition physique ou de fragilité des participants. L'échelle peut être facilement appliquée aux participants. Il est basé sur une évaluation clinique subjective catégorisée par les investigateurs. Un score sur l'échelle de fragilité clinique supérieur à quatre doit être la fragilité et l'indicateur clinique. Des scores plus élevés signifient un risque plus élevé.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasan Kalyoncu University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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