Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia por Exercícios com Telerreabilitação em Pacientes Vivendo com HIV

9 de julho de 2023 atualizado por: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Investigação da Efetividade da Abordagem Biopsicossocial de Exercícios Terapêuticos com Telereabilitação em Pacientes Vivendo com HIV

Investigar a efetividade da Abordagem da Terapia Biopsicossocial por Exercícios (BETY) com a Telerreabilitação em pacientes vivendo com HIV (PVHIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram incluídos no estudo 55 indivíduos vivendo com HIV (PVHIV). Desses indivíduos, 25 indivíduos que se voluntariaram para se exercitar com telerreabilitação serão agrupados no grupo de telerreabilitação. O restante dos indivíduos que não participarem do grupo de exercícios estarão no grupo de controle.

Grupo 1: Grupo de telerreabilitação: Os indivíduos do grupo de telerreabilitação frequentam sessões com a duração de uma hora e meia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, na companhia de um investigador através da videoconferência através do zoom. O investigador, que supervisiona as sessões, também participa dos exercícios simultaneamente.

Grupo 2: Grupo de controle: Os indivíduos do grupo de controle continuam seus medicamentos de rotina.

Tanto o grupo de exercícios de telerreabilitação quanto o grupo de controle continuam seus tratamentos medicamentosos durante as 12 semanas do período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Gaziantep, Peru
        • Hasan Kalyoncu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes vivendo com HIV (PLWH),
  • Idade entre 18 e 65 anos,
  • Os participantes atendem e seguem as instruções por meio da telereabilitação.

Critério de exclusão:

  • Participantes que usam drogas recreativas
  • Os participantes que não se adaptam aos exercícios através da telereabilitação,
  • Os participantes que não concordaram em ser voluntários não são incluídos em nosso estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Telereabilitação

O programa de Telereabilitação inclui uma abordagem de Terapia de Exercício Biopsicossocial (BETY).

A abordagem BETY inclui a educação do paciente sobre a dor, exercícios funcionais de estabilização do corpo (gerenciamento de informações mente-corpo), movimento autêntico da terapia de dança (gerenciamento de informações do estado emocional) e gerenciamento de informações sexuais.
Outro: Grupo de Telereabilitação

O programa de Telereabilitação inclui uma abordagem de Terapia de Exercício Biopsicossocial (BETY).

A abordagem BETY inclui a educação do paciente sobre a dor, exercícios funcionais de estabilização do corpo (gerenciamento de informações mente-corpo), movimento autêntico da terapia de dança (gerenciamento de informações do estado emocional) e gerenciamento de informações sexuais.

O grupo de Telereabilitação participa nas sessões que duram uma hora e meia, 3 dias por semana durante 12 semanas, videoconferência através do programa Zoom. O investigador, que supervisiona as sessões, também participa dos exercícios simultaneamente.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle incluem aqueles que não desejam receber tratamento de exercícios com telerreabilitação e tomar seus medicamentos de rotina durante o período de 12 semanas.
Outro: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle incluem aqueles que não desejam receber tratamento de exercícios com telerreabilitação e tomar seus medicamentos de rotina durante o período de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de terapia de exercícios biopsicossociais (BETY-BQ) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Biopsychosocial Exercise Therapy Questionnaire (BETY-BQ), é composto por 30 questões. Cada um dos itens da escala é pontuado entre 0 e 4 de acordo com o sistema Likert. Uma pontuação mais alta indica um status biopsicossocial ruim (4: Sim sempre, 3: Sim frequentemente, 2: Sim às vezes, 1: Sim raramente, 0: Não, nunca).
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A escala Short Form-36 (SF-36) é a escala de qualidade de vida mais utilizada para avaliar a saúde física e mental. É composto por 8 subescalas. Essas subescalas, função física, restrição do papel da orientação física, dor, saúde geral, vitalização, função social, restrição do papel emocional e saúde mental. Os pontos variam de 0 a 100 e o melhor estado de saúde de 100 pontos mostra o pior estado de saúde de 0 pontos.
Linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A HADS é uma escala de autoavaliação. Contém duas subescalas que medem sintomas de depressão (HADS-D) e ansiedade (HADS-A) durante a semana anterior. Ele inclui sete afirmações sobre cada transtorno e cada resposta consiste em uma escala de avaliação de quatro pontos (0 a 3); uma pontuação mais alta representa uma condição pior. Para cada subescala, a pontuação total é de no máximo 21. Uma pontuação de ≥11 é considerada um distúrbio clinicamente significativo, enquanto uma pontuação entre 8 e 10 sugere um distúrbio leve.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na escala FRAIL em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A escala FRAIL é uma ferramenta de triagem clínica de fragilidade. É composto por cinco componentes: Fadiga, resistência, deambulação, doença e perda de peso (escore de 0 a 5) e avalia o estado e a gravidade da fragilidade. A presença de ≥3 componentes em um participante é considerada fragilidade, enquanto a presença de mais componentes indica vulnerabilidade mais grave.
Linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na escala Clinical Fragilty Scale (CFS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A Escala de Fragilidade Clínica é uma escala inclusiva de 9 pontos para resumir o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade dos participantes. A escala pode ser facilmente aplicada aos participantes. É baseado em uma avaliação clínica subjetiva categorizada pelos investigadores. Uma pontuação na escala de fragilidade clínica maior que quatro deve ser fragilidade e indicador clínico. Pontuações mais altas significam maior risco.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasan Kalyoncu University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever