Oefentherapie met telerevalidatie bij patiënten met hiv
Onderzoek naar de effectiviteit van biopsychosociale oefentherapie bij telerevalidatie bij patiënten met hiv
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
55 personen met hiv (PLWH) namen deel aan het onderzoek. Onder die personen zullen 25 personen die vrijwillig trainen met telerevalidatie worden gegroepeerd in de telerevalidatiegroep. De rest van de individuen die niet deelnemen aan de oefengroep zal in de controlegroep zitten.
Groep 1: Telerevalidatiegroep: Individuen in de telerevalidatiegroep wonen sessies bij van anderhalf uur, 3 dagen per week gedurende 12 weken, in het gezelschap van een onderzoeker via de videoconferentie via zoom. De onderzoeker, die tijdens de sessies begeleidt, neemt ook gelijktijdig deel aan de oefeningen.
Groep 2: Controlegroep: Individuen in de controlegroep gaan door met hun gebruikelijke medicijnen.
Zowel de telerevalidatie-oefengroep als de controlegroep zetten hun medicamenteuze behandelingen voort gedurende de 12 weken van de periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hiv (PLWH),
- Leeftijden tussen 18 en 65 jaar oud,
- Deelnemers zijn aanwezig en volgen instructies op via telerevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die recreatieve drugs gebruiken
- Deelnemers die zich niet aanpassen aan de oefeningen door middel van telerevalidatie,
- Deelnemers die er niet mee instemden om vrijwilliger te worden, zijn niet opgenomen in ons onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie Groep
Het telerevalidatieprogramma omvat een benadering van biopsychosociale oefentherapie (BETY). De BETY-benadering omvat patiëntenvoorlichting over pijn, functionele lichaamsstabilisatie-oefeningen (mind-body informatiebeheer), danstherapie authentieke beweging (emotie-toestand informatiebeheer) en seksuele informatiebeheer. |
Het telerevalidatieprogramma omvat een benadering van biopsychosociale oefentherapie (BETY). De BETY-benadering omvat patiëntenvoorlichting over pijn, functionele lichaamsstabilisatie-oefeningen (mind-body informatiebeheer), danstherapie authentieke beweging (emotie-toestand informatiebeheer) en seksuele informatiebeheer. Telerevalidatiegroep neemt deel aan de sessies die anderhalf uur duren, 3 dagen per week gedurende 12 weken, videoconferentie via het Zoom-programma. De onderzoeker, die tijdens de sessies begeleidt, neemt ook gelijktijdig deel aan de oefeningen. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep omvatten degenen die geen oefenbehandeling met telerevalidatie willen ontvangen en die hun gebruikelijke medicatie gedurende de periode van 12 weken innemen.
|
De deelnemers aan de controlegroep omvatten degenen die geen oefenbehandeling met telerevalidatie willen ontvangen en die hun gebruikelijke medicatie gedurende de periode van 12 weken innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Biopsychosocial Exercise Therapy Questionnaire (BETY-BQ) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Biopsychosociale Oefentherapie Vragenlijst (BETY-BQ), bestaat uit 30 vragen.
Elk van de items op de schaal wordt gescoord tussen 0 en 4 volgens het Likert-systeem.
Een hogere score duidt op een slechte biopsychosociale status (4: ja altijd, 3: ja vaak, 2: ja soms, 1: ja zelden, 0: nee, nooit).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Short Form-36 (SF-36) schaal is de meest gebruikte schaal voor kwaliteit van leven die de fysieke en mentale gezondheid evalueert.
Het bestaat uit 8 subschalen.
Deze subschalen zijn fysiek functioneren, fysieke oriëntatie rolbeperking, pijn, algemene gezondheid, vitalisatie, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid.
Punten variëren van 0 tot 100 en de beste gezondheidsstatus van 100 punten toont de slechtste gezondheidsstatus van 0 punten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De HADS is een zelfbeoordelingsschaal.
Het bevat twee subschalen die de symptomen van depressie (HADS-D) en angst (HADS-A) in de afgelopen week meten.
Het bevat zeven uitspraken over elke stoornis en elk antwoord bestaat uit een vierpuntsschaal (0 tot 3); een hogere score duidt op een slechtere toestand.
Voor elke subschaal is de totaalscore maximaal 21.
Een score van ≥11 wordt beschouwd als een klinisch significante aandoening, terwijl een score tussen 8 en 10 een milde aandoening suggereert.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FRAIL-schaal na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De FRAIL-schaal is een screeningsinstrument voor klinische kwetsbaarheid.
Het bestaat uit vijf componenten: vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekte en gewichtsverlies (scorebereik 0-5), en evalueert de status en ernst van kwetsbaarheid.
De aanwezigheid van ≥3 componenten bij een deelnemer wordt beschouwd als kwetsbaarheid, terwijl de aanwezigheid van meer componenten duidt op een ernstigere kwetsbaarheid.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Frailty Scale (CFS)-schaal na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Clinical Frailty Scale is een inclusieve 9-puntsschaal om het algemene niveau van fitheid of kwetsbaarheid van deelnemers samen te vatten.
De schaal is eenvoudig toe te passen op de deelnemers.
Het is gebaseerd op een subjectieve klinische beoordeling die door de onderzoekers is gecategoriseerd.
Een klinische fragiele schaalscore van meer dan vier is fragiliteit en klinische indicator.
Hogere scores betekenen een groter risico.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2022/024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .