Treningsterapi med telerehabilitering hos pasienter som lever med HIV
Undersøkelse av effektiviteten av biopsykososial treningsterapitilnærming med telerehabilitering hos pasienter som lever med HIV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
55 individer som lever med HIV (PLWH) ble inkludert i studien. Blant disse personene vil 25 personer som melder seg frivillig til å trene med telerehabilitering bli gruppert i telerehabiliteringsgruppen. Resten av individene som ikke deltar i treningsgruppen vil være i kontrollgruppen.
Gruppe 1: Telerehabiliteringsgruppe: Individer i telerehabiliteringsgruppen deltar på økter som varer i en og en halv time, 3 dager i uken i 12 uker, i selskap med en etterforsker over videokonferansen gjennom zoom. Utforskeren, som gir veiledning under øktene, deltar også i øvelsene samtidig.
Gruppe 2: Kontrollgruppe: Individer i kontrollgruppen fortsetter sine rutinemedisiner.
Både telerehabiliteringstreningsgruppen og kontrollgruppen fortsetter sine medikamentelle behandlinger i løpet av de 12 ukene av perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lever med HIV (PLWH),
- Alder mellom 18 og 65 år,
- Deltakere møter og følger instruksjoner gjennom telerehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som bruker rusmidler
- Deltakere som ikke tilpasser seg øvelsene gjennom telerehabilitering,
- Deltakere som ikke sa ja til å være frivillige er ikke inkludert i vår studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Telerehabiliteringsprogrammet inkluderer en biopsykososial treningsterapi (BETY) tilnærming. BETY-tilnærmingen inkluderer pasientopplæring om smerte, funksjonelle kroppsstabiliseringsøvelser (inn-kroppsinformasjonshåndtering), danseterapi autentisk bevegelse (emosjonstilstandsinformasjonshåndtering) og seksuell informasjonshåndtering. |
Telerehabiliteringsprogrammet inkluderer en biopsykososial treningsterapi (BETY) tilnærming. BETY-tilnærmingen inkluderer pasientopplæring om smerte, funksjonelle kroppsstabiliseringsøvelser (inn-kroppsinformasjonshåndtering), danseterapi autentisk bevegelse (emosjonstilstandsinformasjonshåndtering) og seksuell informasjonshåndtering. Telerehabiliteringsgruppe deltar på øktene som varer i halvannen time, 3 dager i uken i 12 uker, videokonferanse over Zoom-programmet. Utforskeren, som gir veiledning under øktene, deltar også i øvelsene samtidig. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne inkluderer de som ikke ønsker å motta treningsbehandling med telerehabilitering og tar sine rutinemedisiner i løpet av 12 ukersperioden.
|
Kontrollgruppedeltakerne inkluderer de som ikke ønsker å motta treningsbehandling med telerehabilitering og tar sine rutinemedisiner i løpet av 12 ukersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i biopsykososial treningsterapi spørreskjema (BETY-BQ) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
The Bipsychosocial Exercise Therapy Questionnaire (BETY-BQ), består av 30 spørsmål.
Hvert av punktene på skalaen er skåret mellom 0 og 4 i henhold til Likert-systemet.
En høyere poengsum indikerer dårlig biopsykososial status (4: Ja alltid, 3: Ja ofte, 2: Ja noen ganger, 1: Ja sjelden, 0: Nei, aldri).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Short Form-36 (SF-36) skalaen er den mest brukte livskvalitetsskalaen som evaluerer fysisk og mental helse.
Den består av 8 underskalaer.
Disse subskalaene, fysisk funksjon, fysisk orienteringsrollebegrensning, smerte, generell helse, vitalisering, sosial funksjon, emosjonell rollerestriksjon og mental helse.
Poeng varierer fra 0 til 100 og den beste helsestatusen på 100 poeng viser den dårligste helsestatusen på 0 poeng.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
HADS er en selvvurderingsskala.
Den inneholder to underskalaer som måler symptomer på depresjon (HADS-D) og angst (HADS-A) i løpet av forrige uke.
Den inkluderer syv utsagn om hver lidelse, og hver respons består av en firepunkts vurderingsskala (0 til 3); en høyere poengsum viser en dårligere tilstand.
For hver underskala er den totale poengsummen maksimalt 21.
En skår på ≥11 regnes som en klinisk signifikant lidelse, mens en skåre mellom 8 og 10 antyder en mild lidelse.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i FRAIL-skala ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
FRAIL-skalaen er et verktøy for screening av klinisk skrøpelighet.
Den består av fem komponenter: Tretthet, motstand, ambulasjon, sykdom og vekttap (poengområde 0-5), og evaluerer skrøpelighetens status og alvorlighetsgrad.
Tilstedeværelsen av ≥3 komponenter i en deltaker anses som skrøpelighet, mens tilstedeværelsen av flere komponenter indikerer mer alvorlig sårbarhet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline in Clinical Frailty Scale (CFS) skala ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
The Clinical Frailty Scale er en inkluderende 9-punkts skala for å oppsummere det overordnede nivået av kondisjon eller skrøpelighet hos deltakerne.
Skalaen kan enkelt brukes på deltakerne.
Det er basert på en subjektiv klinisk vurdering kategorisert av etterforskerne.
En klinisk skjør skala som er høyere enn fire er å være skjørhet og klinisk indikator.
Høyere score betyr større risiko.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2022/024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .