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Évaluation de la prévalence de la porphyrie hépatique aiguë dans le syndrome de tachycardie posturale

21 janvier 2026 mis à jour par: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

Estimation de la fréquence et des caractéristiques neuro-hormonales de la porphyrie hépatique aiguë dans le syndrome de tachycardie posturale

Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est le trouble autonome le plus courant et on estime qu'il affecte 3 000 000 d'individus aux États-Unis, dont 80 à 85 % des patients sont des femmes. La condition est caractérisée par une augmentation rapide de la fréquence cardiaque (FC) qui se produit en position debout et des symptômes chroniques d'hypoperfusion cérébrale entraînant des étourdissements, des étourdissements et une vision floue.

Les porphyries hépatiques aiguës (PHA) font partie des maladies qui se présentent avec des symptômes cardiovasculaires autonomes (tachycardie) et neuroviscéraux (douleurs abdominales) entre autres ; ils présentent des exacerbations aiguës Étant donné qu'il existe un traitement disponible pour l'AHP qui modifie la progression naturelle de la maladie, l'étude se concentre sur l'étude de l'apparition de l'AHP dans le POTS et sur la détermination des caractéristiques cliniques et neuro-hormonales du sous-groupe POTS qui bénéficiera probablement de Dépistage AHP.

Cette étude comporte une visite qui consiste à répondre à certains questionnaires, à venir au laboratoire pour des analyses de sang, des tests génétiques et des tests de fonction autonome. Une cinquantaine de personnes participeront à cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) affecte environ 3 millions de jeunes femmes aux États-Unis.(1)Ces les patients ont une mauvaise qualité de vie en raison de symptômes présyncopes chroniques et de tachycardie orthostatique qui surviennent en position debout. Le POTS peut être la présentation initiale d'une maladie sous-jacente. Un groupe important de patients atteints de POTS ont déclaré que leurs symptômes avaient commencé après une maladie aiguë, une intervention chirurgicale, une perte de poids importante ou après l'ingestion de certains médicaments. Ce sont les mêmes déclencheurs pour les crises AHP aiguës.

De plus, les caractéristiques démographiques de l'AHP recoupent celles du POTS. AHP affecte également principalement les jeunes femmes, en âge de procréer. Le POTS peut avoir une présentation variée, certains patients présentant une neuropathie autonome axonale et des symptômes gastro-intestinaux sévères qui sont des affections comorbides également présentes dans la PHA chronique.

C'est dans ce contexte que les chercheurs proposent d'évaluer la survenue de la PHA dans la population générale du POTS, d'identifier sa présentation clinique et ses caractéristiques neuro-hormonales.

Justification et points finaux :

  1. Évaluer l'occurrence des AHP chez les patients POTS présentant des symptômes autonomes et neuroviscéraux référés à un centre national de référence pour le traitement du trouble autonome.
  2. Déterminer les caractéristiques autonomes et neuro-hormonales des patients AHP-POTS par rapport aux patients POTS

Inscription:

Il s'agit d'une étude transversale menée à la Vanderbilt Autonomic Dysfunction Clinic (ADC). Les enquêteurs prévoient de recruter des patients soupçonnés de POTS qui sont référés à l'ADC pour évaluation et diagnostic.

Visite d'étude:

Visite d'étude unique.

Les participants seront invités à remplir un questionnaire d'évaluation des symptômes autonomes (COMPASS 31) et la qualité de vie EQ-5D.

Les analyses de laboratoire suivantes seront effectuées :

Sang : CBC, CMP, études sur le fer (études sur la ferritine et le fer) Urine PBG, ALA et porphyrines dans un échantillon d'urine ponctuel avec des résultats normalisés à la créatinine urinaire.

Dépistage génétique (panel Porphyrie hépatique aiguë) .

Test de fonction autonome.

De la norépinéphrine plasmatique couchée et debout sera obtenue pour l'évaluation des changements neuro-hormonaux pendant l'orthostase.

Analyses statistiques

Il s'agit d'une étude pilote qui permettra d'estimer l'occurrence des AHP chez les patients POTS référés à un centre national de référence pour le traitement des troubles autonomes. Il n'y a pas de données disponibles sur la prévalence des AHP dans le POTS. La prévalence de l'AHP est de un sur 6 000 chez les Blancs. [réf. Hepatol commun 2019 feb 3(2): 193-206] Étant donné qu'il existe un chevauchement des symptômes entre l'AHP et le POTS, on s'attend à ce que l'AHP soit surreprésenté chez les patients atteints de POTS. Le plan est d'inscrire 50 patients POTS dans cette étude pilote.

Plan d'analyse des données :

Des techniques standard de représentation graphique et de dépistage seront utilisées pour détecter les valeurs aberrantes et assurer l'exactitude des données. Les critères d'évaluation continus seront évalués pour la normalité. Si la normalité est violée, la transformation des données sera appliquée ou des méthodes d'analyse non paramétriques seront envisagées. Les enquêteurs fourniront des statistiques sommaires pour les variables continues et catégorielles par groupes de sujets (POTS et AHP-POTS). Toutes les hypothèses seront testées, au niveau de α=0,05. SPSS (version 23.0, SPSS, Chicago, IL) sera utilisé et le package statistique open source R (R Core Team, 2019 pour les analyses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Syndrome de tachycardie posturale

La description

Critère d'intégration

  1. Âge 18 - 65 ans
  2. Personnes ayant un diagnostic établi de POTS défini comme la présence de symptômes présyncopaux pendant plus de 6 mois et de tachycardie orthostatique (> 30 bpm d'augmentation de la fréquence cardiaque dans les 10 minutes suivant la prise de position verticale)
  3. La présence d'un des critères suivants :

3.1 Antécédents familiaux de porphyrie hépatique aiguë 3.2 Épisode inexpliqué récurrent (plus d'un), prolongé (> 24 heures) de douleur abdominale intense, diffuse (mal localisée) ET au moins DEUX des éléments suivants :

  • Urine rouge à brunâtre.
  • Lésions cutanées cloquantes sur les zones exposées au soleil.
  • Manifestations du système nerveux périphérique survenant au moment de la douleur abdominale (c.-à-d. neuropathie motrice (parésie), neuropathie sensorielle (engourdissement, picotements, douleur dans les membres).
  • Manifestations du système nerveux central survenant au moment des douleurs abdominales (c.-à-d. confusion, anxiété, convulsions, hallucinations).
  • Manifestations du système nerveux autonome survenant au moment des douleurs abdominales (c.-à-d. hyponatrémie(Na

Critère d'exclusion

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. diabète de type 2
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  4. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification des cas de PHA chez les patients POTS
Délai: Pendant l'intervention
Évaluation de la prévalence de la porphyrie hépatique aiguë dans le syndrome de tachycardie posturale
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyndya Shibao, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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