- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05347472
L'efficacité des exercices thérapeutiques délivrés par application smartphone
L'efficacité des exercices thérapeutiques délivrés par application smartphone pour l'incontinence urinaire chez les femmes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire (UI) est un trouble de santé courant chez les femmes en Jordanie et dans le monde. L'assurance-chômage affecte la qualité de vie des femmes, les symptômes de santé mentale et la participation sociale. Cependant, un nombre limité de femmes atteintes d'UI demandent de l'aide pour leurs problèmes pour de nombreuses raisons, notamment le manque de services de réadaptation, des sentiments de honte et une réticence à discuter de leurs problèmes. L'exercice thérapeutique s'est avéré efficace dans la gestion de l'IU. Cependant, il y a un manque de services de physiothérapie offrant ces traitements nécessaires. De plus, les applications mobiles deviennent populaires et il existe peu d'applications conçues pour aider les femmes souffrant d'IU. Par conséquent, aucune étude n'a étudié l'effet d'une application pour smartphone avec un programme d'exercices spécifiques pour la gestion de l'interface utilisateur. Par conséquent, le but de l'étude est de développer une application d'exercice thérapeutique fondée sur des preuves pour l'UI et d'étudier son efficacité sur les résultats cliniques de l'UI. Nous émettons l'hypothèse que les patients du groupe d'intervention auront un score significativement inférieur à l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), un score inférieur à l'échelle de stress perçu, un score inférieur à l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21 ), un score plus élevé de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS), un score plus élevé du questionnaire court sur la santé (SF-12) et un score plus élevé de la qualité de vie du questionnaire modulaire sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTSqol ) par rapport au groupe témoin.
Une conception d'essai contrôlé randomisé. Soixante femmes souffrant d'incontinence urinaire seront incluses dans cette étude. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention qui recevra l'application mobile (comprendra des informations générales sur l'interface utilisateur et les exercices) et le groupe d'intervention qui recevra l'application factice (inclura uniquement des informations sur l'interface utilisateur). Les mesures des résultats comprendront l'arabe ICIQ-UI SF pour évaluer la fréquence de l'incontinence urinaire, la version arabe du MSPSS pour évaluer le soutien social, la version arabe du (DASS-21) pour évaluer les symptômes de santé mentale, SF-12 pour évaluer la qualité de vie et ICIQ-LUTSqol pour évaluer la qualité de vie des femmes atteintes d'IU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec une UI, âgés de 18 à 40 ans, capables de lire et de posséder et d'utiliser des applications pour smartphone
Critère d'exclusion:
- Femmes sans diagnostic médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans ce groupe, les femmes recevront l'intervention d'application des smartphones qui comprendra un programme quotidien de thérapie physique
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l'intervention de l'application smartphone consistera en un programme quotidien d'exercices de physiothérapie.
L'application comprendra toutes les vidéos sur les exercices et toutes les informations sur la répétition, la fréquence, l'intensité et la position.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Dans ce groupe, les femmes recevront une fausse demande qui comprend uniquement des informations et des conseils généraux sur l'assurance-chômage.
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application jambon qui comprend des informations et des conseils généraux sur l'interface utilisateur uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consultation internationale sur le questionnaire modulaire sur l'incontinence - Qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTSqol).
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Le questionnaire évalue la qualité de vie des femmes atteintes d'UI.
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Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Questionnaire de consultation internationale arabe sur l'incontinence urinaire
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Fournit une mesure de la gravité de l'IU et de son impact sur la vie quotidienne
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Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Version arabe de l'échelle multidimensionnelle de perception sociale
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation du soutien social évalué subjectivement
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Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire court d'enquête sur la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Mesure la qualité de vie liée à la santé d'une personne
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Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Mesurer l'état émotionnel de la dépression, de l'anxiété et du stress
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Passage de la ligne de base à 4 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saddam F Kanaan, PhD, Jordan University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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