- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05347472
Die Wirksamkeit therapeutischer Übungen per Smartphone-Anwendung
Die Wirksamkeit therapeutischer Übungen per Smartphone-Anwendung bei Harninkontinenz bei Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz (UI) ist eine häufige Gesundheitsstörung bei Frauen in Jordanien und weltweit. UI beeinflusst die Lebensqualität, die psychischen Symptome und die soziale Teilhabe von Frauen. Allerdings suchen nur wenige Frauen mit Harninkontinenz aus vielen Gründen Hilfe für ihre Probleme, darunter fehlende Rehabilitationsangebote, Schamgefühle und mangelnde Bereitschaft, ihre Probleme zu besprechen. Therapeutische Übungen haben sich bei der Behandlung von Harninkontinenz als wirksam erwiesen. Allerdings mangelt es an physiotherapeutischen Angeboten für die notwendige Behandlung. Darüber hinaus erfreuen sich mobile Anwendungen immer größerer Beliebtheit, und es gibt nur wenige Anwendungen, die Frauen mit Harninkontinenz helfen sollen. Folglich untersuchte keine Studie die Wirkung einer Smartphone-Anwendung mit einem spezifischen Übungsprogramm für das UI-Management. Ziel der Studie ist es daher, eine evidenzbasierte therapeutische Übungsanwendung für UI zu entwickeln und deren Wirksamkeit auf die klinischen Ergebnisse von UI zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Patienten in der Interventionsgruppe einen deutlich niedrigeren Wert auf der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), einen niedrigeren Wert auf der Skala für wahrgenommenen Stress und eine niedrigere Skala für Depressionsangst und Stress (DASS-21) haben werden )-Score, ein höherer Score der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), ein höherer Score der Short Form Health Survey (SF-12) und ein höherer Score des Incontinence Modular Questionnaire-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol). ) im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. In diese Studie werden 60 Frauen mit Harninkontinenz einbezogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt, die die mobile Anwendung erhält (einschließlich allgemeiner Informationen zu Benutzeroberfläche und Übungen) und der Interventionsgruppe, die die Scheinanwendung erhält (einschließlich Informationen nur zur Benutzeroberfläche). Zu den Ergebnismessungen gehören das arabische ICIQ-UI SF zur Beurteilung der Häufigkeit von Harninkontinenz, die arabische Version von MSPSS zur Beurteilung der sozialen Unterstützung, die arabische Version von (DASS-21) zur Beurteilung der psychischen Gesundheitssymptome und SF-12 zur Beurteilung der Lebensqualität und ICIQ-LUTSqol zur Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Harninkontinenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Harninkontinenz im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, Fähigkeit zu lesen und Smartphone-Anwendungen zu besitzen und zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Frauen ohne medizinische Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
In dieser Gruppe erhalten Frauen die Smartphone -Anwendungsintervention, die das Programm Daily Physical Therapy Übungen umfasst
|
Die Smartphone-Anwendungsintervention besteht aus einem täglichen Physiotherapie-Übungsprogramm.
Die Bewerbung umfasst alle Videos zu den Übungen sowie alle Informationen zu Wiederholung, Häufigkeit, Intensität und Position.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhalten Frauen den Scheinantrag, der nur Informationen und allgemeine Ratschläge zur Benutzeroberfläche enthält
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Ham-Anwendung, die nur Informationen und allgemeine Hinweise zur Benutzeroberfläche enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationale Konsultation zum modularen Fragebogen zur Inkontinenz – Symptome der Lebensqualität im unteren Harntrakt (ICIQ-LUTSqol).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
Der Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Frauen mit Harninkontinenz.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
|
Arabische internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz – Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
Bietet eine Messung des Schweregrads der Harninkontinenz und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
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Arabische Version der Multidimensional Scale of Perceived Social
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
Selbstberichtsmaß für subjektiv eingeschätzte soziale Unterstützung
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
Misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
|
Depressionsangst-Stressskalen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
Messen Sie den emotionalen Zustand von Depression, Angst und Stress
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Saddam F Kanaan, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210408
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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