- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05347472
De doeltreffendheid van therapeutische oefeningen geleverd door smartphone-applicatie
De werkzaamheid van therapeutische oefeningen geleverd door smartphone-applicatie voor urine-incontinentie bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie (UI) is een veel voorkomende gezondheidsstoornis bij vrouwen in Jordanië en wereldwijd. UI beïnvloedt de levenskwaliteit van vrouwen, psychische symptomen en sociale participatie. Een beperkt aantal vrouwen met UI zoekt echter om verschillende redenen hulp voor hun problemen, waaronder een gebrek aan revalidatiediensten, schaamtegevoelens en onwil om hun problemen te bespreken. Therapeutische oefening is effectief gebleken bij UI-beheer. Er is echter een gebrek aan fysiotherapeutische diensten die een dergelijke noodzakelijke behandeling bieden. Bovendien worden mobiele applicaties populair en zijn er beperkte applicaties ontworpen om vrouwen met UI te helpen. Er is dan ook geen onderzoek gedaan naar het effect van een smartphone-applicatie met een specifiek oefenprogramma voor UI-beheer. Daarom is het doel van de studie om een evidence-based toepassing voor therapeutische oefeningen voor UI te ontwikkelen en de werkzaamheid ervan op de klinische resultaten van UI te onderzoeken. We veronderstellen dat patiënten in de interventiegroep een significant lagere score zullen hebben op de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), een lagere score op de schaal voor waargenomen stress, een lagere score op de schaal voor depressie, angst en stress (DASS-21). ) score, een hogere score op de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), een hogere Short Form Health Survey (SF-12)-score en een hogere score op de Incontinentie Modulaire Vragenlijst - Lagere Urinaire Tract Symptomen Kwaliteit van Leven (ICIQ-LUTSqol ) vergeleken met de controlegroep.
Een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp. In dit onderzoek zullen zestig vrouwen met urine-incontinentie worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep die de mobiele applicatie ontvangt (inclusief algemene informatie over UI en oefeningen) en de interventiegroep die de nep-applicatie ontvangt (alleen informatie over UI). Uitkomstmaten omvatten Arabische ICIQ-UI SF om de frequentie van urine-incontinentie te beoordelen, de Arabische versie van MSPSS om de sociale steun te beoordelen, de Arabische versie van (DASS-21) om de psychische symptomen te beoordelen, SF-12 om de kwaliteit van leven, en ICIQ-LUTSqol om de kwaliteit van leven van vrouwen met UI te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose UI, tussen 18 en 40 jaar oud, kunnen smartphone-applicaties lezen, bezitten en gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen zonder medische diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In deze groep zullen vrouwen de smartphone-applicatie-interventie ontvangen, inclusief een dagelijks oefenprogramma voor fysiotherapie
|
de interventie van de smartphone-applicatie zal bestaan uit een dagelijks oefenprogramma voor fysiotherapie.
De applicatie bevat alle video's over de oefeningen en alle informatie over de herhaling, frequentie, intensiteit en positie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In deze groep ontvangen vrouwen de Sham -applicatie met alleen informatie en algemeen advies over UI
|
ham-toepassing die alleen informatie en algemeen advies over de gebruikersinterface bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale raadpleging over incontinentie Modulaire vragenlijst-Lagere urinewegsymptomen kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSqol).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
De vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven van vrouwen met UI.
|
Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
|
Arabisch internationaal overleg over incontinentievragenlijst-urine
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
Biedt meting van de ernst van UI en de impact ervan op het dagelijks leven
|
Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
|
Arabische versie van multidimensionale schaal van waargenomen sociaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
Zelfrapportage van subjectief beoordeelde sociale steun
|
Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsenquête in het kort
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
Meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een persoon
|
Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
Meet de emotionele toestand van depressie, angst en stress
|
Verander van baseline naar 4 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saddam F Kanaan, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- 20210408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Smartphone-applicatie
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Ad scientiamActief, niet wervend
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingGeestelijke verbeelding | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Gang EvenwichtTurkije (Türkiye)
-
Uludag UniversityNog niet aan het werven
-
Tulip MedicineVoltooidRevalidatie | ICF | Sollicitatie | Kunstmatige intelligentieKazachstan
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidChemotherapieTurkije (Türkiye)
-
Universitat de les Illes BalearsWerving
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël