- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05347472
La eficacia de los ejercicios terapéuticos entregados por aplicación de teléfono inteligente
La eficacia de los ejercicios terapéuticos proporcionados por una aplicación de teléfono inteligente para la incontinencia urinaria en mujeres: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria (IU) es un trastorno de salud común entre las mujeres en Jordania y en todo el mundo. La IU afecta la calidad de vida de las mujeres, los síntomas de salud mental y la participación social. Sin embargo, un número limitado de mujeres con IU buscan ayuda para sus problemas por muchas razones, incluida la falta de servicios de rehabilitación, sentimientos de vergüenza y falta de voluntad para hablar sobre sus problemas. El ejercicio terapéutico ha demostrado ser efectivo en el manejo de la IU. Sin embargo, existe una falta de servicios de fisioterapia que brinden ese tratamiento necesario. Además, las aplicaciones móviles se están volviendo populares y hay aplicaciones limitadas diseñadas para ayudar a las mujeres con IU. En consecuencia, ningún estudio investigó el efecto de una aplicación de teléfono inteligente con un programa de ejercicios específicos para la gestión de la IU. Por lo tanto, el objetivo del estudio es desarrollar una aplicación de ejercicio terapéutico para la IU basada en la evidencia e investigar su eficacia en los resultados clínicos de la IU. Presumimos que los pacientes en el grupo de intervención tendrán una puntuación significativamente más baja en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF), una puntuación más baja en la escala de estrés percibido, una puntuación más baja en la escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21 ), una puntuación más alta en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), una puntuación más alta en la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12) y una puntuación más alta en el Cuestionario Modular de Incontinencia - Síntomas del Tracto Urinario Inferior Calidad de Vida (ICIQ-LUTSqol ) en comparación con el grupo control.
Un diseño de ensayo controlado aleatorio. Sesenta mujeres con incontinencia urinaria serán incluidas en este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibirá la aplicación móvil (incluirá información general sobre IU y ejercicios) y el grupo de intervención que recibirá la aplicación simulada (incluirá información sobre IU únicamente). Las medidas de resultado incluirán ICIQ-UI SF en árabe para evaluar la frecuencia de la incontinencia urinaria, la versión en árabe de MSPSS para evaluar el apoyo social, la versión en árabe de (DASS-21) para evaluar los síntomas de salud mental, SF-12 para evaluar la calidad de vida e ICIQ-LUTSqol para evaluar la calidad de vida de las mujeres con IU.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saddam F Kanaan, PhD
- Número de teléfono: 26940 +96227201000
- Correo electrónico: sfkanaan@just.edu.jo
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con IU, de entre 18 y 40 años, capacidad para leer y poseer y usar aplicaciones de teléfonos inteligentes
Criterio de exclusión:
- Mujeres sin diagnóstico médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
En este grupo, las mujeres recibirán la intervención de la aplicación para smartphone que incluirá un programa diario de ejercicios de fisioterapia
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la intervención de la aplicación para teléfonos inteligentes consistirá en un programa diario de ejercicios de fisioterapia.
La aplicación incluirá todos los videos sobre los ejercicios y toda la información sobre la repetición, frecuencia, intensidad y posición.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
En este grupo, las mujeres recibirán la solicitud simulada que incluye información y consejos generales solo sobre UI
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Aplicación de jamón que incluye información y consejos generales sobre UI solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular-Síntomas del Tracto Urinario Inferior Calidad de Vida (ICIQ-LUTSqol).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
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El cuestionario evalúa la calidad de vida de las mujeres con IU.
|
Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
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Consulta internacional árabe sobre el cuestionario de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
|
Proporciona una medición de la gravedad de la IU y su impacto en la vida diaria.
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Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
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Versión árabe de la Escala Multidimensional de Percepción Social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
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Medida de autoinforme de apoyo social evaluado subjetivamente
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Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
|
Mide la calidad de vida relacionada con la salud de una persona
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Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
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Depresión Ansiedad Estrés Escalas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
|
Medir el estado emocional de depresión, ansiedad y estrés
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Cambio desde el inicio a 4 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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