- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05347472
L'efficacia degli esercizi terapeutici forniti dall'applicazione per smartphone
L'efficacia degli esercizi terapeutici forniti dall'applicazione per smartphone per l'incontinenza urinaria tra le donne: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria (UI) è un disturbo di salute comune tra le donne in Giordania e nel mondo. L'interfaccia utente influisce sulla qualità della vita delle donne, sui sintomi di salute mentale e sulla partecipazione sociale. Tuttavia, un numero limitato di donne con UI cerca aiuto per i propri problemi per molte ragioni, tra cui la mancanza di servizi di riabilitazione, sentimenti di vergogna e riluttanza a discutere i propri problemi. L'esercizio terapeutico ha dimostrato di essere efficace nella gestione dell'interfaccia utente. Tuttavia, vi è una mancanza di servizi di fisioterapia che forniscano tali cure necessarie. Inoltre, le applicazioni mobili stanno diventando popolari e ci sono applicazioni limitate progettate per aiutare le donne con l'interfaccia utente. Di conseguenza, nessuno studio ha indagato l'effetto di un'applicazione per smartphone con un programma di esercizi specifici per la gestione dell'interfaccia utente. Pertanto, lo scopo dello studio è sviluppare un'applicazione di esercizi terapeutici basata sull'evidenza per l'UI e indagare sulla sua efficacia sugli esiti clinici dell'UI. Ipotizziamo che i pazienti nel gruppo di intervento avranno un punteggio significativamente più basso di International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), un punteggio più basso della scala dello stress percepito, una scala più bassa di Depression Anxiety and Stress (DASS-21 ), un punteggio più alto della scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), un punteggio più alto della Short Form Health Survey (SF-12) e un punteggio più alto del questionario modulare sull'incontinenza-Qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTSqol ) rispetto al gruppo di controllo.
Un disegno di studio controllato randomizzato. Sessanta donne con incontinenza urinaria saranno incluse in questo studio. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento che riceverà l'applicazione mobile (includerà informazioni generali sull'interfaccia utente e gli esercizi) e il gruppo di intervento che riceverà l'applicazione fittizia (includerà solo informazioni sull'interfaccia utente). Le misure di outcome includeranno l'arabo ICIQ-UI SF per valutare la frequenza dell'incontinenza urinaria, la versione araba di MSPSS per valutare il supporto sociale, la versione araba di (DASS-21) per valutare i sintomi di salute mentale, SF-12 per valutare il qualità della vita e ICIQ-LUTSqol per valutare la qualità della vita delle donne con UI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di UI, di età compresa tra 18 e 40 anni, capacità di leggere e possedere e utilizzare applicazioni per smartphone
Criteri di esclusione:
- Donne senza diagnosi medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo gruppo, le donne riceveranno l'intervento dell'applicazione per smartphone che includerà un programma quotidiano di esercizi di fisioterapia
|
l'intervento dell'applicazione per smartphone consisterà in un programma quotidiano di esercizi di terapia fisica.
L'applicazione includerà tutti i video sugli esercizi e tutte le informazioni sulla ripetizione, la frequenza, l'intensità e la posizione.
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|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
In questo gruppo, le donne riceveranno la domanda fittizia che include informazioni e consigli generali solo sull'IU
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applicazione ham che include informazioni e consigli generali solo sull'interfaccia utente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare-Qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTSqol).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
|
Il questionario valuta la qualità della vita delle donne con UI.
|
Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
|
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Arabo Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Urinario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
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Fornisce la misurazione della gravità dell'interfaccia utente e del suo impatto sulla vita quotidiana
|
Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
|
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Versione araba della scala multidimensionale del sociale percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
|
Misurazione self-report del supporto sociale valutato soggettivamente
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Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
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Misura la qualità della vita correlata alla salute di una persona
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Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
|
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Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
|
Misura lo stato emotivo di depressione, ansia e stress
|
Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saddam F Kanaan, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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