- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05349825
Enquête sur le polymorphisme du gène MDR1 et la concentration plasmatique du losartan chez les patients subissant des épisodes d'hypertension pendant un traitement au losartan
Enquête sur le polymorphisme du gène MDR1 (multi-résistance aux médicaments) et la concentration plasmatique du losartan chez les patients subissant des épisodes d'hypertension pendant un traitement au losartan : une étude prospective cas-témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai a été mené dans les services d'urgence de l'Université de Gazi et de l'Université de Pamukkale. Le groupe de patients était composé de 50 personnes présentant un épisode hypertensif (patients de moins de 60 ans, >140/90 mmHg, patients de plus de 60 ans, >150/90 mmHg, selon les recommandations JNC8) alors qu'ils étaient sous traitement par losartan. Le groupe témoin, en revanche, comprenait 50 patients dont la pression artérielle était régulée pendant le traitement par losartan et qui ont été admis aux urgences pour des raisons autres qu'un épisode hypertensif. Les patients éligibles correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutés pour l'étude.
Dans le cadre de cette recherche, nous avons inclus des patients hypertendus de plus de 18 ans qui ont donné leur consentement éclairé pour l'étude et ont reçu un minimum de 25 mg de losartan par jour pendant au moins six semaines. 50 personnes admises au service des urgences en raison d'un épisode hypertensif sous traitement au losartan ont été affectées au groupe de patients, tandis que 50 patients dont la tension artérielle était régulée pendant le traitement au losartan et qui ont été admis au service des urgences pour des raisons autres qu'un épisode hypertensif ont été inclus dans le groupe de patients. le groupe témoin. Ceux qui n'ont pas donné leur consentement à participer et ne correspondaient pas aux critères d'inclusion ont été exclus du périmètre de l'étude Avant l'essai, les participants ont été évalués sur la base des critères de sélection des patients prédéfinis, et les non éligibles ont été exclu du procès. Ces critères d'exclusion peuvent être listés comme refus de participer à l'étude, analphabétisme, avoir moins de 18 ans, être enceinte et en période d'allaitement, être hémodynamiquement instable (pression artérielle moyenne <65mmHg), subir une transplantation rénale, avoir une insuffisance hépatique (CHILD PUGH Classe C et plus) ou une insuffisance rénale (DFG<60), et la prise d'antihypertenseurs autres que le losartan (Figure 1).
Initialement, 20 ml de sang ont été prélevés sur les patients inscrits. 10 ml de sang ont été stockés dans les tubes avec de l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) jusqu'à ce que l'isolement de l'acide désoxyribonucléique (ADN) soit effectué à -20 degrés et que le niveau plasmatique soit identifié. Les 10 ml restants ont été centrifugés à 3500 rpm pendant 10 min, et le plasma a été séparé. Les plasmas résultants ont été stockés dans les tubes Eppendorf à -20°C jusqu'à la mesure par spectrométrie de masse en tandem.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06560
- Gazi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ont donné leur consentement éclairé
- reçu au moins 25 mg de losartan par jour pendant au moins six semaines
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude
- analphabétisme
- enceinte ou en période de lactation
- hémodynamiquement instable (pression artérielle moyenne <65mmHg)
- transplantation rénale
- insuffisance hépatique (patients de classe C de CHILD PUGH et plus) ou insuffisance rénale (DFG<60)
- prendre des médicaments antihypertenseurs autres que le losartan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec un épisode d'hypertension
50 personnes présentant un épisode hypertendu (patients de moins de 60 ans, >140/90 mmHg, patients de plus de 60 ans, >150/90 mmHg, selon les recommandations JNC8) sous traitement par losartan
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20 ml de sang ont été prélevés sur les patients inscrits.
10 ml de sang ont été stockés dans les tubes avec de l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) jusqu'à ce que l'isolement de l'acide désoxyribonucléique (ADN) soit effectué à -20 degrés et que le niveau plasmatique soit identifié.
Les 10 ml restants ont été centrifugés à 3500 rpm pendant 10 min, et le plasma a été séparé.
Les plasmas résultants ont été stockés dans les tubes Eppendorf à -20°C jusqu'à la mesure par spectrométrie de masse en tandem.
Les échantillons de sang dans des tubes EDTA ont ensuite été transférés pour analyse ADN. .
Pour mesurer la concentration plasmatique de losartan, après que les échantillons de plasma congelés stockés dans les eppendorfs ont été décongelés et ramenés à température ambiante, les niveaux plasmatiques de losartan et d'EXP3174 des patients ont été calculés à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem.
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Patients avec hypertension contrôlée
50 patients dont la pression artérielle était régulée pendant le traitement par losartan et qui ont été admis aux urgences pour des raisons autres qu'un épisode hypertensif.
Les patients éligibles correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutés pour l'étude.
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20 ml de sang ont été prélevés sur les patients inscrits.
10 ml de sang ont été stockés dans les tubes avec de l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) jusqu'à ce que l'isolement de l'acide désoxyribonucléique (ADN) soit effectué à -20 degrés et que le niveau plasmatique soit identifié.
Les 10 ml restants ont été centrifugés à 3500 rpm pendant 10 min, et le plasma a été séparé.
Les plasmas résultants ont été stockés dans les tubes Eppendorf à -20°C jusqu'à la mesure par spectrométrie de masse en tandem.
Les échantillons de sang dans des tubes EDTA ont ensuite été transférés pour analyse ADN. .
Pour mesurer la concentration plasmatique de losartan, après que les échantillons de plasma congelés stockés dans les eppendorfs ont été décongelés et ramenés à température ambiante, les niveaux plasmatiques de losartan et d'EXP3174 des patients ont été calculés à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le polymorphisme du gène MDR1 n'influence pas la consantration du losartan mais modifie néanmoins l'effet hypotenseur du losartan
Délai: au moins six semaines sous traitement par losartan
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50 patients recevant un traitement anti-hypertenseur par losartan, se présentant au service des urgences avec un épisode hypertensif et 50 patients dont la pression artérielle était régulée sous traitement par losartan et qui se sont présentés au service des urgences pour des raisons autres qu'un épisode hypertensif.
Comparer deux groupes consantration du losartan et polymorphismes du gène MDR1
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au moins six semaines sous traitement par losartan
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4921
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