- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05349825
Indagine sul polimorfismo del gene MDR1 e sulla concentrazione plasmatica di losartan in pazienti sottoposti a episodi ipertensivi durante il trattamento con losartan
Indagine sul polimorfismo del gene MDR1 (resistenza multifarmaco) e sulla concentrazione plasmatica di losartan in pazienti sottoposti a episodi ipertensivi durante il trattamento con losartan: uno studio prospettico caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo processo è stato condotto nei servizi di emergenza dell'Università di Gazi e dell'Università di Pamukkale. Il gruppo di pazienti era composto da 50 individui che presentavano un episodio ipertensivo (pazienti sotto i 60 anni, >140/90 mmHg, pazienti sopra i 60 anni, >150/90 mmHg, secondo le linee guida JNC8) durante il trattamento con losartan. Il gruppo di controllo, al contrario, comprendeva 50 pazienti la cui pressione arteriosa era regolata durante il trattamento con losartan e che erano stati ricoverati in PS per motivi diversi dall'episodio ipertensivo. I pazienti eleggibili corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione sono stati reclutati per lo studio.
Nell'ambito di questa ricerca, abbiamo incluso pazienti ipertesi di età superiore ai 18 anni che hanno dato il loro consenso informato per lo studio e hanno ricevuto almeno 25 mg di losartan al giorno per almeno sei settimane. 50 persone ricoverate in PS a causa di un episodio ipertensivo durante il trattamento con losartan sono state assegnate al gruppo di pazienti, mentre 50 pazienti la cui pressione arteriosa era regolata durante il trattamento con losartan e che sono stati ricoverati in PS per motivi diversi dall'episodio ipertensivo sono stati inclusi nel gruppo di pazienti il gruppo di controllo. Coloro che non hanno dato il loro consenso a partecipare e non hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati esclusi dall'ambito dello studio Prima dello studio, i partecipanti sono stati valutati in base ai criteri di selezione dei pazienti predefiniti e quelli non idonei sono stati escluso dal processo. Questi criteri di esclusione possono essere elencati come rifiuto a partecipare allo studio, analfabetismo, essere sotto i 18 anni, essere incinta e in periodo di allattamento, essere emodinamicamente instabile (pressione arteriosa media <65mmHg), sottoporsi a trapianto di rene, avere insufficienza epatica (CHILD PUGH Classe C e superiori) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <60) e assunzione di farmaci antiipertensivi diversi dal losartan (Figura 1).
Inizialmente, dai pazienti arruolati sono stati raccolti 20 ml di sangue. 10 ml di sangue sono stati conservati nelle provette con acido etilendiamminotetracetico (EDTA) fino a quando l'isolamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) è stato eseguito a -20 gradi e il livello plasmatico è stato identificato. I restanti 10 ml sono stati centrifugati a 3500 rpm per 10 minuti e il plasma è stato separato. I plasmi risultanti sono stati conservati nelle provette eppendorf a -20°C fino alla misurazione della spettrometria di massa tandem.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prestato il proprio consenso informato
- ricevuto almeno 25 mg di losartan al giorno per almeno sei settimane
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare allo studio
- analfabetismo
- incinta o in periodo di allattamento
- emodinamicamente instabile (pressione arteriosa media <65 mmHg)
- trapianto di rene
- insufficienza epatica (pazienti CHILD PUGH classe C e superiori) o insufficienza renale (GFR<60)
- assunzione di farmaci antipertensivi diversi dal losartan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con episodio ipertensivo
50 soggetti che hanno presentato un episodio ipertensivo (pazienti sotto i 60 anni, >140/90 mmHg, pazienti sopra i 60 anni, >150/90 mmHg, secondo le linee guida JNC8) durante il trattamento con losartan
|
Dai pazienti arruolati sono stati raccolti 20 ml di sangue.
10 ml di sangue sono stati conservati nelle provette con acido etilendiamminotetracetico (EDTA) fino a quando l'isolamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) è stato eseguito a -20 gradi e il livello plasmatico è stato identificato.
I restanti 10 ml sono stati centrifugati a 3500 rpm per 10 minuti e il plasma è stato separato.
I plasmi risultanti sono stati conservati nelle provette eppendorf a -20°C fino alla misurazione della spettrometria di massa tandem.
I campioni di sangue nelle provette EDTA sono stati quindi trasferiti per l'analisi del DNA. .
Per misurare la concentrazione plasmatica di losartan, dopo che i campioni di plasma congelato conservati negli eppendorf sono stati scongelati e portati a temperatura ambiente, i livelli plasmatici di losartan e EXP3174 dei pazienti sono stati calcolati utilizzando la spettrometria di massa tandem
|
|
Pazienti con ipertensione controllata
50 pazienti la cui pressione arteriosa è stata regolata durante il trattamento con losartan e che sono stati ricoverati in PS per motivi diversi dall'episodio ipertensivo.
I pazienti eleggibili corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione sono stati reclutati per lo studio.
|
Dai pazienti arruolati sono stati raccolti 20 ml di sangue.
10 ml di sangue sono stati conservati nelle provette con acido etilendiamminotetracetico (EDTA) fino a quando l'isolamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) è stato eseguito a -20 gradi e il livello plasmatico è stato identificato.
I restanti 10 ml sono stati centrifugati a 3500 rpm per 10 minuti e il plasma è stato separato.
I plasmi risultanti sono stati conservati nelle provette eppendorf a -20°C fino alla misurazione della spettrometria di massa tandem.
I campioni di sangue nelle provette EDTA sono stati quindi trasferiti per l'analisi del DNA. .
Per misurare la concentrazione plasmatica di losartan, dopo che i campioni di plasma congelato conservati negli eppendorf sono stati scongelati e portati a temperatura ambiente, i livelli plasmatici di losartan e EXP3174 dei pazienti sono stati calcolati utilizzando la spettrometria di massa tandem
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il polimorfismo del gene MDR1 non influenza la concentrazione del losartan, tuttavia modifica l'effetto ipotensivo del losartan
Lasso di tempo: almeno sei settimane sotto trattamento con losartan
|
50 pazienti in trattamento antipertensivo con losartan, che si sono presentati al PS con un episodio ipertensivo e 50 pazienti la cui pressione arteriosa era regolata durante il trattamento con losartan e che si sono presentati al PS per motivi diversi dall'episodio ipertensivo.
Confronta due gruppi di polimorfismi del gene losartan e MDR1
|
almeno sei settimane sotto trattamento con losartan
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .