- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05349825
Undersökning av MDR1-genpolymorfism och losartanplasmakoncentration hos patienter som genomgår hypertensiva episoder under behandling med losartan
Undersökning av MDR1 (multiläkemedelsresistens) genpolymorfism och losartanplasmakoncentration hos patienter som genomgår hypertoniepisoder under behandling med losartan: en prospektiv, fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna rättegång genomfördes i räddningstjänsten vid Gazi University och Pamukkale University. Patientgruppen bestod av 50 individer som uppvisade en hypertensiv episod (patienter under 60, >140/90 mmHg, patienter över 60, >150/90 mmHg, enligt JNC8-riktlinjerna) under behandling med losartan. Kontrollgruppen, däremot, inkluderade 50 patienter vars blodtryck reglerades medan de fick losartanbehandling och som lades in på akutmottagningen av andra skäl än hypertensiv episod. De kvalificerade patienterna som matchade inklusions- och uteslutningskriterierna rekryterades till studien.
Inom ramen för denna forskning inkluderade vi hypertonipatienter över 18 år som gav sitt informerade samtycke till studien och fick minst 25 mg losartan dagligen i minst sex veckor. 50 personer som togs in på akutmottagningen på grund av en hypertensiv episod under behandling med losartan tilldelades patientgruppen, medan 50 patienter vars blodtryck reglerades under behandling med losartan och som lades in på akutmottagningen av andra skäl än hypertensiv episod inkluderades i kontrollgruppen. De som inte gav sitt samtycke till att delta och inte matchade inklusionskriterierna uteslöts från studiens omfattning Före studien utvärderades deltagarna utifrån de fördefinierade patienturvalskriterierna, och de icke kvalificerade var utesluten från rättegången. Dessa uteslutningskriterier kan listas som vägran att delta i studien, analfabetism, att vara under 18, att vara gravid och i amningsperiod, vara hemodynamiskt instabil (medelartärtryck <65 mmHg), genomgå njurtransplantation, ha leversvikt (CHILD PUGH Class C) och högre patienter) eller njursvikt (GFR <60), och tar andra antihypertensiva läkemedel än losartan (Figur 1).
Initialt samlades 20 ml blod från de inskrivna patienterna. 10 ml blod lagrades i rören med etylendiamintetraättiksyra (EDTA) tills isolering av deoxiribonukleinsyra (DNA) utfördes vid -20 grader och plasmanivån identifierades. De återstående 10 ml centrifugerades vid 3500 rpm under 10 minuter och plasman separerades. De resulterande plasman lagrades i eppendorfrören vid -20°C fram till tandemmasspektrometrimätningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gav sitt informerade samtycke
- fick minst 25 mg losartan dagligen i minst sex veckor
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien
- analfabetism
- gravid eller under amning
- hemodynamiskt instabil (medelartärtryck <65 mmHg)
- njurtransplantation
- leversvikt (CHILD PUGH klass C och högre patienter) eller njursvikt (GFR<60)
- tar andra antihypertensiva läkemedel än losartan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med hypertensiv episod
50 individer som uppvisar en hypertensiv episod (patienter under 60, >140/90 mmHg, patienter över 60, >150/90 mmHg, enligt JNC8-riktlinjerna) under behandling med losartan
|
20 ml blod samlades in från de inskrivna patienterna.
10 ml blod lagrades i rören med etylendiamintetraättiksyra (EDTA) tills isolering av deoxiribonukleinsyra (DNA) utfördes vid -20 grader och plasmanivån identifierades.
De återstående 10 ml centrifugerades vid 3500 rpm under 10 minuter och plasman separerades.
De resulterande plasman lagrades i eppendorfrören vid -20°C fram till tandemmasspektrometrimätningen.
Blodproverna i EDTA-rör överfördes sedan för DNA-analys. .
För att mäta plasmalosartankoncentrationen, efter att de frysta plasmaproverna som lagrats i eppendorfs tinats upp och bringats till rumstemperatur, beräknades plasmalosartan- och EXP3174-nivåer hos patienterna med tandemmasspektrometri
|
Patienter med kontrollerad hypertoni
50 patienter vars blodtryck reglerades medan de fick losartanbehandling och som lades in på akutmottagningen av andra skäl än hypertoniepisod.
De kvalificerade patienterna som matchade inklusions- och uteslutningskriterierna rekryterades till studien.
|
20 ml blod samlades in från de inskrivna patienterna.
10 ml blod lagrades i rören med etylendiamintetraättiksyra (EDTA) tills isolering av deoxiribonukleinsyra (DNA) utfördes vid -20 grader och plasmanivån identifierades.
De återstående 10 ml centrifugerades vid 3500 rpm under 10 minuter och plasman separerades.
De resulterande plasman lagrades i eppendorfrören vid -20°C fram till tandemmasspektrometrimätningen.
Blodproverna i EDTA-rör överfördes sedan för DNA-analys. .
För att mäta plasmalosartankoncentrationen, efter att de frysta plasmaproverna som lagrats i eppendorfs tinats upp och bringats till rumstemperatur, beräknades plasmalosartan- och EXP3174-nivåer hos patienterna med tandemmasspektrometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MDR1-genens polimorfism påverkar inte losartankonsantration ändrar ändå blodtryckssänkande effekt av losartan
Tidsram: minst sex veckor under behandling med losartan
|
50 patienter som fick blodtryckssänkande behandling med losartan, uppvisade en hypertensiv episod för akutmottagningen och 50 patienter vars blodtryck reglerades medan de fick losartanbehandling och som uppsökte akuten av andra skäl än hypertensiv episod.
Jämför två grupper av losartankonsantration och MDR1-genpolymorfymer
|
minst sex veckor under behandling med losartan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad