Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение полиморфизма гена MDR1 и концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с эпизодами артериальной гипертензии на фоне лечения лозартаном

22 апреля 2022 г. обновлено: Üzeyir Çimen, Pamukkale University

Исследование полиморфизма гена MDR1 (множественной лекарственной устойчивости) и концентрации лозартана в плазме у пациентов, перенесших эпизоды гипертензии во время лечения лозартаном: проспективное исследование случай-контроль

Лозартан — антигипертензивный препарат из группы БРА. Он характеризуется как субстрат белка лекарственного оттока с множественной лекарственной устойчивостью-1 (MDR1) (насос, который обеспечивает удаление лекарств / посторонних веществ из клетки), кодируемого членом 1 подсемейства B связывающей кассеты АТФ (ABCB1) ген. Недавние данные указывают на то, что потенциальные полиморфизмы в этом гене имеют тенденцию изменять абсорбцию, транспорт, биодоступность лозартана и, косвенно, его эффективность в контроле артериальной гипертензии. Как показали новые исследования, полиморфные аллели C3435T, G2677T и C1236T гена MDR1 могут изменять биодоступность и, следовательно, эффективность лозартана.

Обзор исследования

Подробное описание

Это испытание проводилось в службах экстренной помощи Университета Гази и Университета Памуккале. Группа пациентов состояла из 50 человек с эпизодом гипертензии (пациенты моложе 60 лет, >140/90 мм рт.ст., пациенты старше 60 лет, >150/90 мм рт.ст., в соответствии с рекомендациями JNC8) во время лечения лозартаном. В контрольную группу, напротив, вошли 50 пациентов, у которых артериальное давление регулировалось на фоне лечения лозартаном и которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи по причинам, не связанным с эпизодом артериальной гипертензии. Для исследования были набраны подходящие пациенты, соответствующие критериям включения и исключения.

В рамках этого исследования мы включили пациентов с артериальной гипертензией старше 18 лет, которые дали информированное согласие на участие в исследовании и получали минимум 25 мг лозартана ежедневно в течение как минимум шести недель. 50 человек, поступивших в отделение неотложной помощи в связи с эпизодом гипертензии на фоне лечения лозартаном, были включены в группу пациентов, в то время как 50 пациентов, у которых артериальное давление регулировалось на фоне лечения лозартаном и которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи по причинам, отличным от эпизода гипертензии, были включены в группу пациентов. контрольная группа. Те, кто не давал согласия на участие и не соответствовал критериям включения, были исключены из исследования. исключен из судебного разбирательства. К таким критериям исключения можно отнести отказ от участия в исследовании, неграмотность, возраст до 18 лет, беременность и период лактации, нестабильность гемодинамики (среднее артериальное давление <65 мм рт. и выше) или почечной недостаточности (СКФ<60) и приеме антигипертензивных препаратов, отличных от лозартана (рис. 1).

Первоначально у включенных в исследование пациентов было взято 20 мл крови. 10 мл крови хранили в пробирках с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) до выделения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) при температуре -20 градусов и определения уровня в плазме. Оставшиеся 10 мл центрифугировали при 3500 об/мин в течение 10 мин и отделяли плазму. Полученную плазму хранили в пробирках Эппендорф при температуре -20°C до измерения тандемной масс-спектрометрии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

. Группа пациентов состояла из 50 человек с эпизодом гипертензии (пациенты моложе 60 лет, >140/90 мм рт.ст., пациенты старше 60 лет, >150/90 мм рт.ст., в соответствии с рекомендациями JNC8) во время лечения лозартаном. В контрольную группу, напротив, вошли 50 пациентов, у которых артериальное давление регулировалось на фоне лечения лозартаном и которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи по причинам, не связанным с эпизодом артериальной гипертензии.

Описание

Критерии включения:

  • дали свое информированное согласие
  • получал минимум 25 мг лозартана ежедневно в течение как минимум шести недель

Критерий исключения:

  • отказ от участия в исследовании
  • неграмотность
  • беременные или в период лактации
  • гемодинамически нестабильный (среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.)
  • трансплантация почки
  • печеночная недостаточность (пациенты класса C по CHILD PUGH и выше) или почечная недостаточность (СКФ<60)
  • прием антигипертензивных препаратов, кроме лозартана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гипертоническим эпизодом
50 человек с эпизодом гипертензии (пациенты моложе 60 лет, >140/90 мм рт.ст., пациенты старше 60 лет, >150/90 мм рт.ст., в соответствии с рекомендациями JNC8) во время лечения лозартаном
У включенных в исследование пациентов было взято 20 мл крови. 10 мл крови хранили в пробирках с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) до выделения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) при температуре -20 градусов и определения уровня в плазме. Оставшиеся 10 мл центрифугировали при 3500 об/мин в течение 10 мин и отделяли плазму. Полученную плазму хранили в пробирках Эппендорф при температуре -20°C до измерения тандемной масс-спектрометрии. Затем образцы крови в пробирках с ЭДТА переносили на анализ ДНК. . Для измерения концентрации лозартана в плазме после того, как замороженные образцы плазмы, хранящиеся в эппендорфах, оттаивали и доводили до комнатной температуры, уровни лозартана и EXP3174 в плазме пациентов рассчитывали с помощью тандемной масс-спектрометрии.
Пациенты с контролируемой артериальной гипертензией
50 пациентов, у которых артериальное давление регулировалось во время лечения лозартаном и которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи по причинам, не связанным с эпизодом артериальной гипертензии. Для исследования были набраны подходящие пациенты, соответствующие критериям включения и исключения.
У включенных в исследование пациентов было взято 20 мл крови. 10 мл крови хранили в пробирках с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) до выделения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) при температуре -20 градусов и определения уровня в плазме. Оставшиеся 10 мл центрифугировали при 3500 об/мин в течение 10 мин и отделяли плазму. Полученную плазму хранили в пробирках Эппендорф при температуре -20°C до измерения тандемной масс-спектрометрии. Затем образцы крови в пробирках с ЭДТА переносили на анализ ДНК. . Для измерения концентрации лозартана в плазме после того, как замороженные образцы плазмы, хранящиеся в эппендорфах, оттаивали и доводили до комнатной температуры, уровни лозартана и EXP3174 в плазме пациентов рассчитывали с помощью тандемной масс-спектрометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полиморфизм гена MDR1 не влияет на консантацию лозартана, однако изменяет гипотензивный эффект лозартана.
Временное ограничение: не менее шести недель при лечении лозартаном
50 пациентов, получавших антигипертензивную терапию лозартаном, обратившихся в отделение неотложной помощи с эпизодом гипертензии, и 50 пациентов, у которых артериальное давление регулировалось во время лечения лозартаном и которые обратились в отделение неотложной помощи по причинам, отличным от эпизода гипертензии. Сравните две группы консантрации лозартана и полиморфных вариантов гена MDR1.
не менее шести недель при лечении лозартаном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться