Vyšetřování polymorfismu genu MDR1 a plazmatické koncentrace losartanu u pacientů podstupujících hypertenzní epizody během léčby losartanem
Vyšetřování polymorfismu genu MDR1 (multi-lékové rezistence) a plazmatické koncentrace losartanu u pacientů podstupujících hypertenzní epizody během léčby losartanem: prospektivní případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento pokus byl proveden v záchranných službách Gazi University a Pamukkale University. Skupina pacientů se skládala z 50 jedinců s hypertenzní epizodou (pacienti do 60 let, >140/90 mmHg, pacienti nad 60 let, >150/90 mmHg, podle doporučení JNC8) při léčbě losartanem. Kontrolní skupina naopak zahrnovala 50 pacientů, jejichž krevní tlak byl regulován při léčbě losartanem a kteří byli přijati na ED z jiných důvodů než z hypertenzní epizody. Do studie byli vybráni způsobilí pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
V rámci tohoto výzkumu jsme zahrnuli pacienty s hypertenzí starší 18 let, kteří dali svůj informovaný souhlas se studií a dostávali minimálně 25 mg losartanu denně po dobu alespoň šesti týdnů. 50 jedinců přijatých na ED kvůli hypertenzní epizodě během léčby losartanem bylo zařazeno do skupiny pacientů, zatímco 50 pacientů, jejichž krevní tlak byl regulován během léčby losartanem a kteří byli přijati na ED z jiných důvodů než hypertenzní epizoda, bylo zahrnuto do skupiny pacientů. kontrolní skupina. Ti, kteří nedali souhlas s účastí a nesplňovali kritéria pro zařazení, byli z rozsahu studie vyloučeni. Před zahájením studie byli účastníci hodnoceni na základě předem definovaných kritérií výběru pacientů a nezpůsobilí byli vyloučeni z procesu. Tato vylučovací kritéria mohou být uvedena jako odmítnutí účasti ve studii, negramotnost, mladší 18 let, těhotenství a kojení, hemodynamicky nestabilní (střední arteriální tlak < 65 mmHg), podstupující transplantaci ledvin, selhání jater (CHILD PUGH třída C a vyšší pacienti) nebo selhání ledvin (GFR < 60) a užívání jiných antihypertenziv než losartanu (obrázek 1).
Zařazeným pacientům bylo zpočátku odebráno 20 ml krve. 10 ml krve bylo skladováno ve zkumavkách s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), dokud nebyla provedena izolace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) při -20 stupních a nebyla identifikována hladina v plazmě. Zbývajících 10 ml bylo odstřeďováno při 3500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a plazma byla oddělena. Výsledná plazma byla skladována v eppendorfových zkumavkách při -20 °C až do měření tandemové hmotnostní spektrometrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dali svůj informovaný souhlas
- dostávali minimálně 25 mg losartanu denně po dobu alespoň šesti týdnů
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti ve studii
- negramotnost
- těhotná nebo v období kojení
- hemodynamicky nestabilní (střední arteriální tlak <65 mmHg)
- transplantaci ledviny
- selhání jater (pacienti dle CHILD PUGH třídy C a vyšší) nebo selhání ledvin (GFR<60)
- užívání jiných antihypertenziv než losartanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hypertenzní epizodou
50 jedinců s hypertenzní epizodou (pacienti pod 60, >140/90 mmHg, pacienti nad 60, >150/90 mmHg, podle doporučení JNC8) během léčby losartanem
|
Zařazeným pacientům bylo odebráno 20 ml krve.
10 ml krve bylo skladováno ve zkumavkách s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), dokud nebyla provedena izolace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) při -20 stupních a nebyla identifikována hladina v plazmě.
Zbývajících 10 ml bylo odstřeďováno při 3500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a plazma byla oddělena.
Výsledná plazma byla skladována v eppendorfových zkumavkách při -20 °C až do měření tandemové hmotnostní spektrometrie.
Vzorky krve v EDTA zkumavkách byly poté přeneseny pro analýzu DNA. .
Pro měření plazmatické koncentrace losartanu byly poté, co byly zmrazené vzorky plazmy uložené v eppendorfových nádobách rozmraženy a přivedeny na pokojovou teplotu, vypočteny hladiny plazmatického losartanu a EXP3174 pacientů pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie.
|
|
Pacienti s kontrolovanou hypertenzí
50 pacientů, jejichž krevní tlak byl regulován při léčbě losartanem a kteří byli přijati na ED z jiných důvodů než hypertenzní epizoda.
Do studie byli vybráni způsobilí pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Zařazeným pacientům bylo odebráno 20 ml krve.
10 ml krve bylo skladováno ve zkumavkách s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), dokud nebyla provedena izolace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) při -20 stupních a nebyla identifikována hladina v plazmě.
Zbývajících 10 ml bylo odstřeďováno při 3500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a plazma byla oddělena.
Výsledná plazma byla skladována v eppendorfových zkumavkách při -20 °C až do měření tandemové hmotnostní spektrometrie.
Vzorky krve v EDTA zkumavkách byly poté přeneseny pro analýzu DNA. .
Pro měření plazmatické koncentrace losartanu byly poté, co byly zmrazené vzorky plazmy uložené v eppendorfových nádobách rozmraženy a přivedeny na pokojovou teplotu, vypočteny hladiny plazmatického losartanu a EXP3174 pacientů pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismus genu MDR1 neovlivňuje koncentraci losartanu, nicméně mění účinek losartanu na snížení krevního tlaku
Časové okno: alespoň šest týdnů při léčbě losartanem
|
50 pacientů užívajících antihypertenzní léčbu losartanem, kteří se dostavili k ED s hypertenzní epizodou, a 50 pacientů, jejichž krevní tlak byl regulován během léčby losartanem a kteří se dostavili k ED z jiných důvodů než hypertenzní epizoda.
Porovnejte dvě skupiny polymorfymů losartanu a genu MDR1
|
alespoň šest týdnů při léčbě losartanem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .