- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05349825
Az MDR1 gén polimorfizmusának és a lozartán plazmakoncentrációjának vizsgálata lozartán kezelés alatt álló hipertóniás epizódokon átesett betegeknél
Az MDR1 (több gyógyszerrezisztencia) génpolimorfizmus és a lozartán plazmakoncentráció vizsgálata lozartán-kezelés alatt álló hipertóniás epizódokon átesett betegeknél: Prospektív, eset-kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Gazi Egyetem és a Pamukkale Egyetem sürgősségi szolgálatán végezték. A betegcsoport 50 személyből állt, akiknél a lozartán-kezelés alatt hipertóniás epizód jelentkezett (60 alatti betegek, >140/90 Hgmm, 60 feletti, >150/90 Hgmm, a JNC8 irányelvei szerint). Ezzel szemben a kontrollcsoportba 50 olyan beteg tartozott, akiknek a vérnyomását a lozartán-kezelés alatt szabályozták, és akiket nem a hipertóniás epizód miatt vettek fel az ED-re. A vizsgálatba bevontuk azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A kutatásba bevontuk a 18 éven felüli magas vérnyomásos betegeket, akik beleegyezésüket adták a vizsgálatba, és legalább hat héten keresztül legalább napi 25 mg lozartánt kaptak. A betegcsoportba 50 lozartán-kezelés alatt hipertóniás epizód miatt került sürgősségi beteg, míg 50 olyan beteg került be a csoportba, akiknek vérnyomása a lozartán-kezelés alatt szabályozott volt, és akik nem hipertóniás epizód miatt kerültek az ED-re. a kontrollcsoport. Azokat, akik nem adták hozzájárulásukat a részvételhez, és nem feleltek meg a beválasztási kritériumoknak, kizárták a vizsgálat köréből A vizsgálat előtt a résztvevőket az előre meghatározott betegkiválasztási kritériumok alapján értékelték, a nem alkalmasakat kizárták a tárgyalásból. E kizárási kritériumok közé sorolható a vizsgálatban való részvétel megtagadása, írástudatlanság, 18 éven aluli, terhes és szoptatási időszakban, hemodinamikailag instabil (átlagos artériás nyomás <65 Hgmm), veseátültetésen átesett, májelégtelenség (CHILD PUGH C osztály) és magasabb betegek) vagy veseelégtelenség (GFR<60), valamint a lozartántól eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése (1. ábra).
Kezdetben 20 ml vért gyűjtöttek a bevont betegektől. A csövekben 10 ml vért tároltunk etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) a dezoxiribonukleinsav (DNS) izolálásáig -20 fokon és a plazmaszint azonosításáig. A maradék 10 ml-t 3500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig, és a plazmát elválasztottuk. A kapott plazmákat az eppendorf-csövekben -20°C-on tároltuk a tandem tömegspektrometriás mérésig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06560
- Gazi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezésüket adták
- legalább hat héten keresztül legalább napi 25 mg lozartánt kapott
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
- írástudatlanság
- terhes vagy laktációs időszakban
- hemodinamikailag instabil (átlagos artériás nyomás <65 Hgmm)
- veseátültetés
- májelégtelenség (CHILD PUGH C és magasabb osztályú betegek) vagy veseelégtelenség (GFR<60)
- a lozartántól eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hipertóniás epizódban szenvedő betegek
50 személy, akiknél hipertóniás epizód jelentkezett (60 alatti betegek, >140/90 Hgmm, 60 feletti betegek, >150/90 Hgmm, a JNC8 irányelvei szerint) lozartán-kezelés alatt
|
A beíratott betegektől 20 ml vért vettünk.
A csövekben 10 ml vért tároltunk etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) a dezoxiribonukleinsav (DNS) izolálásáig -20 fokon és a plazmaszint azonosításáig.
A maradék 10 ml-t 3500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig, és a plazmát elválasztottuk.
A kapott plazmákat az eppendorf-csövekben -20°C-on tároltuk a tandem tömegspektrometriás mérésig.
Az EDTA-csövekben lévő vérmintákat ezután DNS-elemzés céljából átvittük. .
A plazma lozartán koncentrációjának mérésére az eppendorfokban tárolt fagyasztott plazmaminták felengedése és szobahőmérsékletre melegítése után tandem tömegspektrometriával számítottuk ki a betegek plazma lozartán és EXP3174 szintjét.
|
Kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
50 beteg, akiknek vérnyomása szabályozott volt a lozartán-kezelés alatt, és akiket nem a magas vérnyomás miatt vettek fel az ED-re.
A vizsgálatba bevontuk azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
|
A beíratott betegektől 20 ml vért vettünk.
A csövekben 10 ml vért tároltunk etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) a dezoxiribonukleinsav (DNS) izolálásáig -20 fokon és a plazmaszint azonosításáig.
A maradék 10 ml-t 3500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig, és a plazmát elválasztottuk.
A kapott plazmákat az eppendorf-csövekben -20°C-on tároltuk a tandem tömegspektrometriás mérésig.
Az EDTA-csövekben lévő vérmintákat ezután DNS-elemzés céljából átvittük. .
A plazma lozartán koncentrációjának mérésére az eppendorfokban tárolt fagyasztott plazmaminták felengedése és szobahőmérsékletre melegítése után tandem tömegspektrometriával számítottuk ki a betegek plazma lozartán és EXP3174 szintjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MDR1 gén polimorfizmusa nem befolyásolja a lozartán konsantant, de megváltoztatja a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását
Időkeret: legalább hat hét lozartán-kezelés alatt
|
50 lozartánnal végzett vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő beteg, akik hipertóniás epizóddal fordultak az orvoshoz, és 50 olyan beteg, akiknek a vérnyomását a lozartán-kezelés alatt szabályozták, és akik a hipertóniás epizódtól eltérő okok miatt fordultak az orvoshoz.
Hasonlítsa össze a losartan consantration és az MDR1 gén polimorfiumainak két csoportját
|
legalább hat hét lozartán-kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .