Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDR1 gén polimorfizmusának és a lozartán plazmakoncentrációjának vizsgálata lozartán kezelés alatt álló hipertóniás epizódokon átesett betegeknél

2022. április 22. frissítette: Üzeyir Çimen, Pamukkale University

Az MDR1 (több gyógyszerrezisztencia) génpolimorfizmus és a lozartán plazmakoncentráció vizsgálata lozartán-kezelés alatt álló hipertóniás epizódokon átesett betegeknél: Prospektív, eset-kontroll vizsgálat

A lozartán az ARB családjába tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Jellemzője, hogy a Multi Drug Resistance-1 (MDR1) gyógyszer-efflux fehérje (egy pumpa, amely biztosítja a gyógyszerek/idegen anyagok sejtből való eltávolítását) szubsztrátja, amelyet az ATP Binding Cassette B alcsalád 1 tagja (ABCB1) kódol. gén. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy ebben a génben a potenciális polimorfizmusok hajlamosak megváltoztatni a lozartán felszívódását, szállítását, biohasznosulását, és közvetve a magas vérnyomás szabályozásában betöltött hatékonyságát. Az új kutatások szerint az MDR1 gén C3435T, G2677T és C1236T polimorf alléljai megváltoztathatják a lozartán biológiai hozzáférhetőségét és ezáltal hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Gazi Egyetem és a Pamukkale Egyetem sürgősségi szolgálatán végezték. A betegcsoport 50 személyből állt, akiknél a lozartán-kezelés alatt hipertóniás epizód jelentkezett (60 alatti betegek, >140/90 Hgmm, 60 feletti, >150/90 Hgmm, a JNC8 irányelvei szerint). Ezzel szemben a kontrollcsoportba 50 olyan beteg tartozott, akiknek a vérnyomását a lozartán-kezelés alatt szabályozták, és akiket nem a hipertóniás epizód miatt vettek fel az ED-re. A vizsgálatba bevontuk azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak.

A kutatásba bevontuk a 18 éven felüli magas vérnyomásos betegeket, akik beleegyezésüket adták a vizsgálatba, és legalább hat héten keresztül legalább napi 25 mg lozartánt kaptak. A betegcsoportba 50 lozartán-kezelés alatt hipertóniás epizód miatt került sürgősségi beteg, míg 50 olyan beteg került be a csoportba, akiknek vérnyomása a lozartán-kezelés alatt szabályozott volt, és akik nem hipertóniás epizód miatt kerültek az ED-re. a kontrollcsoport. Azokat, akik nem adták hozzájárulásukat a részvételhez, és nem feleltek meg a beválasztási kritériumoknak, kizárták a vizsgálat köréből A vizsgálat előtt a résztvevőket az előre meghatározott betegkiválasztási kritériumok alapján értékelték, a nem alkalmasakat kizárták a tárgyalásból. E kizárási kritériumok közé sorolható a vizsgálatban való részvétel megtagadása, írástudatlanság, 18 éven aluli, terhes és szoptatási időszakban, hemodinamikailag instabil (átlagos artériás nyomás <65 Hgmm), veseátültetésen átesett, májelégtelenség (CHILD PUGH C osztály) és magasabb betegek) vagy veseelégtelenség (GFR<60), valamint a lozartántól eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése (1. ábra).

Kezdetben 20 ml vért gyűjtöttek a bevont betegektől. A csövekben 10 ml vért tároltunk etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) a dezoxiribonukleinsav (DNS) izolálásáig -20 fokon és a plazmaszint azonosításáig. A maradék 10 ml-t 3500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig, és a plazmát elválasztottuk. A kapott plazmákat az eppendorf-csövekben -20°C-on tároltuk a tandem tömegspektrometriás mérésig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Gazi University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

. A betegcsoport 50 személyből állt, akiknél a lozartán-kezelés alatt hipertóniás epizód jelentkezett (60 alatti betegek, >140/90 Hgmm, 60 feletti, >150/90 Hgmm, a JNC8 irányelvei szerint). Ezzel szemben a kontrollcsoportba 50 olyan beteg tartozott, akiknek a vérnyomását a lozartán-kezelés alatt szabályozták, és akiket nem a hipertóniás epizód miatt vettek fel az ED-re.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezésüket adták
  • legalább hat héten keresztül legalább napi 25 mg lozartánt kapott

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • írástudatlanság
  • terhes vagy laktációs időszakban
  • hemodinamikailag instabil (átlagos artériás nyomás <65 Hgmm)
  • veseátültetés
  • májelégtelenség (CHILD PUGH C és magasabb osztályú betegek) vagy veseelégtelenség (GFR<60)
  • a lozartántól eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipertóniás epizódban szenvedő betegek
50 személy, akiknél hipertóniás epizód jelentkezett (60 alatti betegek, >140/90 Hgmm, 60 feletti betegek, >150/90 Hgmm, a JNC8 irányelvei szerint) lozartán-kezelés alatt
A beíratott betegektől 20 ml vért vettünk. A csövekben 10 ml vért tároltunk etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) a dezoxiribonukleinsav (DNS) izolálásáig -20 fokon és a plazmaszint azonosításáig. A maradék 10 ml-t 3500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig, és a plazmát elválasztottuk. A kapott plazmákat az eppendorf-csövekben -20°C-on tároltuk a tandem tömegspektrometriás mérésig. Az EDTA-csövekben lévő vérmintákat ezután DNS-elemzés céljából átvittük. . A plazma lozartán koncentrációjának mérésére az eppendorfokban tárolt fagyasztott plazmaminták felengedése és szobahőmérsékletre melegítése után tandem tömegspektrometriával számítottuk ki a betegek plazma lozartán és EXP3174 szintjét.
Kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
50 beteg, akiknek vérnyomása szabályozott volt a lozartán-kezelés alatt, és akiket nem a magas vérnyomás miatt vettek fel az ED-re. A vizsgálatba bevontuk azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A beíratott betegektől 20 ml vért vettünk. A csövekben 10 ml vért tároltunk etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) a dezoxiribonukleinsav (DNS) izolálásáig -20 fokon és a plazmaszint azonosításáig. A maradék 10 ml-t 3500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig, és a plazmát elválasztottuk. A kapott plazmákat az eppendorf-csövekben -20°C-on tároltuk a tandem tömegspektrometriás mérésig. Az EDTA-csövekben lévő vérmintákat ezután DNS-elemzés céljából átvittük. . A plazma lozartán koncentrációjának mérésére az eppendorfokban tárolt fagyasztott plazmaminták felengedése és szobahőmérsékletre melegítése után tandem tömegspektrometriával számítottuk ki a betegek plazma lozartán és EXP3174 szintjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDR1 gén polimorfizmusa nem befolyásolja a lozartán konsantant, de megváltoztatja a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását
Időkeret: legalább hat hét lozartán-kezelés alatt
50 lozartánnal végzett vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő beteg, akik hipertóniás epizóddal fordultak az orvoshoz, és 50 olyan beteg, akiknek a vérnyomását a lozartán-kezelés alatt szabályozták, és akik a hipertóniás epizódtól eltérő okok miatt fordultak az orvoshoz. Hasonlítsa össze a losartan consantration és az MDR1 gén polimorfiumainak két csoportját
legalább hat hét lozartán-kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel