- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05349825
Badanie polimorfizmu genu MDR1 i stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z epizodami nadciśnienia tętniczego podczas leczenia losartanem
Badanie polimorfizmu genu MDR1 (oporności wielolekowej) i stężenia losartanu w osoczu u pacjentów poddawanych epizodom nadciśnienia tętniczego podczas leczenia losartanem: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba została przeprowadzona w służbach ratunkowych Uniwersytetu Gazi i Uniwersytetu Pamukkale. Grupa pacjentów składała się z 50 osób z epizodem nadciśnienia tętniczego (pacjenci poniżej 60 roku życia >140/90 mmHg, pacjenci powyżej 60 roku życia >150/90 mmHg, zgodnie z wytycznymi JNC8) w trakcie leczenia losartanem. Natomiast grupa kontrolna obejmowała 50 pacjentów, u których ciśnienie krwi było wyrównane podczas leczenia losartanem i którzy zostali przyjęci na SOR z powodów innych niż epizod nadciśnienia. Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostali zrekrutowani do badania.
W zakres niniejszego badania włączono pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie i otrzymywali co najmniej 25 mg losartanu dziennie przez co najmniej sześć tygodni. Do grupy pacjentów przydzielono 50 osób przyjętych na SOR z powodu epizodu nadciśnienia tętniczego w trakcie leczenia losartanem, natomiast 50 pacjentów, u których ciśnienie tętnicze było wyrównane podczas leczenia losartanem i którzy zostali przyjęci na SOR z przyczyn innych niż epizod nadciśnienia tętniczego, zostało włączonych do grupy pacjentów grupa kontrolna. Osoby, które nie wyraziły zgody na udział i nie spełniały kryteriów włączenia, zostały wykluczone z badania. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy byli oceniani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów doboru pacjentów, a niekwalifikujący się wykluczony z rozprawy. Tymi kryteriami wykluczenia mogą być: odmowa udziału w badaniu, analfabetyzm, wiek poniżej 18 lat, ciąża i okres laktacji, niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg), przeszczep nerki, niewydolność wątroby (CHILD PUGH klasa C). i więcej) lub niewydolnością nerek (GFR<60) oraz przyjmowaniem leków przeciwnadciśnieniowych innych niż losartan (ryc. 1).
Początkowo od włączonych pacjentów pobrano 20 ml krwi. 10 ml krwi przechowywano w probówkach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) do czasu izolacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w -20 stopniach i określenia poziomu w osoczu. Pozostałe 10 ml wirowano przy 3500 obrotach na minutę przez 10 minut i oddzielono osocze. Otrzymane osocze przechowywano w probówkach Eppendorfa w temperaturze -20°C do czasu pomiaru metodą tandemowej spektrometrii mas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazili świadomą zgodę
- otrzymywali co najmniej 25 mg losartanu na dobę przez co najmniej sześć tygodni
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu
- analfabetyzm
- w ciąży lub w okresie laktacji
- niestabilny hemodynamicznie (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg)
- przeszczep nerki
- niewydolność wątroby (pacjenci wg skali CHILD-PUGH klasy C i wyższej) lub niewydolność nerek (GFR<60)
- przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych innych niż losartan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z epizodem nadciśnienia
50 osób z epizodem nadciśnienia tętniczego (pacjenci poniżej 60 lat >140/90 mmHg, pacjenci powyżej 60 lat >150/90 mmHg, zgodnie z wytycznymi JNC8) w trakcie leczenia losartanem
|
Od włączonych pacjentów pobrano 20 ml krwi.
10 ml krwi przechowywano w probówkach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) do czasu izolacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w -20 stopniach i określenia poziomu w osoczu.
Pozostałe 10 ml wirowano przy 3500 obrotach na minutę przez 10 minut i oddzielono osocze.
Otrzymane osocze przechowywano w probówkach Eppendorfa w temperaturze -20°C do czasu pomiaru metodą tandemowej spektrometrii mas.
Próbki krwi w probówkach z EDTA przeniesiono następnie do analizy DNA. .
Aby zmierzyć stężenie losartanu w osoczu, po rozmrożeniu próbek osocza przechowywanych w eppendorfach i doprowadzeniu ich do temperatury pokojowej, poziomy losartanu i EXP3174 w osoczu pacjentów zostały obliczone za pomocą tandemowej spektrometrii mas
|
|
Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
50 pacjentów, u których wyrównano ciśnienie tętnicze podczas leczenia losartanem i którzy zostali przyjęci na SOR z innych przyczyn niż epizod nadciśnieniowy.
Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostali zrekrutowani do badania.
|
Od włączonych pacjentów pobrano 20 ml krwi.
10 ml krwi przechowywano w probówkach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) do czasu izolacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w -20 stopniach i określenia poziomu w osoczu.
Pozostałe 10 ml wirowano przy 3500 obrotach na minutę przez 10 minut i oddzielono osocze.
Otrzymane osocze przechowywano w probówkach Eppendorfa w temperaturze -20°C do czasu pomiaru metodą tandemowej spektrometrii mas.
Próbki krwi w probówkach z EDTA przeniesiono następnie do analizy DNA. .
Aby zmierzyć stężenie losartanu w osoczu, po rozmrożeniu próbek osocza przechowywanych w eppendorfach i doprowadzeniu ich do temperatury pokojowej, poziomy losartanu i EXP3174 w osoczu pacjentów zostały obliczone za pomocą tandemowej spektrometrii mas
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizm genu MDR1 nie wpływa na konsantrację losartanu, jednak zmienia działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu
Ramy czasowe: co najmniej sześć tygodni leczenia losartanem
|
50 pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe losartanem, którzy zgłosili się na SOR z epizodem nadciśnienia tętniczego oraz 50 pacjentów, u których ciśnienie krwi było wyrównane podczas leczenia losartanem i którzy zgłosili się na SOR z przyczyn innych niż epizod nadciśnienia.
Porównaj dwie grupy polimorfizmów konsantracji losartanu i genu MDR1
|
co najmniej sześć tygodni leczenia losartanem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .