Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polimorfizmu genu MDR1 i stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z epizodami nadciśnienia tętniczego podczas leczenia losartanem

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Üzeyir Çimen, Pamukkale University

Badanie polimorfizmu genu MDR1 (oporności wielolekowej) i stężenia losartanu w osoczu u pacjentów poddawanych epizodom nadciśnienia tętniczego podczas leczenia losartanem: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne

Losartan jest lekiem przeciwnadciśnieniowym należącym do rodziny ARB. Jest scharakteryzowany jako substrat białka wypływu leku z wielolekooporności-1 (MDR1) (pompa, która zapewnia usuwanie leków / substancji obcych z komórki) kodowanego przez członka podrodziny B kasety wiążącej ATP 1 (ABCB1) gen. Niedawne dowody wskazują, że potencjalne polimorfizmy w tym genie mają tendencję do zmiany wchłaniania, transportu, biodostępności losartanu i pośrednio jego skuteczności w kontroli nadciśnienia. Jak wykazały nowe badania, polimorficzne allele C3435T, G2677T i C1236T genu MDR1 mogą zmieniać biodostępność, a tym samym skuteczność losartanu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta próba została przeprowadzona w służbach ratunkowych Uniwersytetu Gazi i Uniwersytetu Pamukkale. Grupa pacjentów składała się z 50 osób z epizodem nadciśnienia tętniczego (pacjenci poniżej 60 roku życia >140/90 mmHg, pacjenci powyżej 60 roku życia >150/90 mmHg, zgodnie z wytycznymi JNC8) w trakcie leczenia losartanem. Natomiast grupa kontrolna obejmowała 50 pacjentów, u których ciśnienie krwi było wyrównane podczas leczenia losartanem i którzy zostali przyjęci na SOR z powodów innych niż epizod nadciśnienia. Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostali zrekrutowani do badania.

W zakres niniejszego badania włączono pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie i otrzymywali co najmniej 25 mg losartanu dziennie przez co najmniej sześć tygodni. Do grupy pacjentów przydzielono 50 osób przyjętych na SOR z powodu epizodu nadciśnienia tętniczego w trakcie leczenia losartanem, natomiast 50 pacjentów, u których ciśnienie tętnicze było wyrównane podczas leczenia losartanem i którzy zostali przyjęci na SOR z przyczyn innych niż epizod nadciśnienia tętniczego, zostało włączonych do grupy pacjentów grupa kontrolna. Osoby, które nie wyraziły zgody na udział i nie spełniały kryteriów włączenia, zostały wykluczone z badania. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy byli oceniani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów doboru pacjentów, a niekwalifikujący się wykluczony z rozprawy. Tymi kryteriami wykluczenia mogą być: odmowa udziału w badaniu, analfabetyzm, wiek poniżej 18 lat, ciąża i okres laktacji, niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg), przeszczep nerki, niewydolność wątroby (CHILD PUGH klasa C). i więcej) lub niewydolnością nerek (GFR<60) oraz przyjmowaniem leków przeciwnadciśnieniowych innych niż losartan (ryc. 1).

Początkowo od włączonych pacjentów pobrano 20 ml krwi. 10 ml krwi przechowywano w probówkach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) do czasu izolacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w -20 stopniach i określenia poziomu w osoczu. Pozostałe 10 ml wirowano przy 3500 obrotach na minutę przez 10 minut i oddzielono osocze. Otrzymane osocze przechowywano w probówkach Eppendorfa w temperaturze -20°C do czasu pomiaru metodą tandemowej spektrometrii mas.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

. Grupa pacjentów składała się z 50 osób z epizodem nadciśnienia tętniczego (pacjenci poniżej 60 roku życia >140/90 mmHg, pacjenci powyżej 60 roku życia >150/90 mmHg, zgodnie z wytycznymi JNC8) w trakcie leczenia losartanem. Natomiast grupa kontrolna obejmowała 50 pacjentów, u których ciśnienie krwi było wyrównane podczas leczenia losartanem i którzy zostali przyjęci na SOR z powodów innych niż epizod nadciśnienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazili świadomą zgodę
  • otrzymywali co najmniej 25 mg losartanu na dobę przez co najmniej sześć tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu
  • analfabetyzm
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • niestabilny hemodynamicznie (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg)
  • przeszczep nerki
  • niewydolność wątroby (pacjenci wg skali CHILD-PUGH klasy C i wyższej) lub niewydolność nerek (GFR<60)
  • przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych innych niż losartan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z epizodem nadciśnienia
50 osób z epizodem nadciśnienia tętniczego (pacjenci poniżej 60 lat >140/90 mmHg, pacjenci powyżej 60 lat >150/90 mmHg, zgodnie z wytycznymi JNC8) w trakcie leczenia losartanem
Od włączonych pacjentów pobrano 20 ml krwi. 10 ml krwi przechowywano w probówkach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) do czasu izolacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w -20 stopniach i określenia poziomu w osoczu. Pozostałe 10 ml wirowano przy 3500 obrotach na minutę przez 10 minut i oddzielono osocze. Otrzymane osocze przechowywano w probówkach Eppendorfa w temperaturze -20°C do czasu pomiaru metodą tandemowej spektrometrii mas. Próbki krwi w probówkach z EDTA przeniesiono następnie do analizy DNA. . Aby zmierzyć stężenie losartanu w osoczu, po rozmrożeniu próbek osocza przechowywanych w eppendorfach i doprowadzeniu ich do temperatury pokojowej, poziomy losartanu i EXP3174 w osoczu pacjentów zostały obliczone za pomocą tandemowej spektrometrii mas
Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
50 pacjentów, u których wyrównano ciśnienie tętnicze podczas leczenia losartanem i którzy zostali przyjęci na SOR z innych przyczyn niż epizod nadciśnieniowy. Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostali zrekrutowani do badania.
Od włączonych pacjentów pobrano 20 ml krwi. 10 ml krwi przechowywano w probówkach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) do czasu izolacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w -20 stopniach i określenia poziomu w osoczu. Pozostałe 10 ml wirowano przy 3500 obrotach na minutę przez 10 minut i oddzielono osocze. Otrzymane osocze przechowywano w probówkach Eppendorfa w temperaturze -20°C do czasu pomiaru metodą tandemowej spektrometrii mas. Próbki krwi w probówkach z EDTA przeniesiono następnie do analizy DNA. . Aby zmierzyć stężenie losartanu w osoczu, po rozmrożeniu próbek osocza przechowywanych w eppendorfach i doprowadzeniu ich do temperatury pokojowej, poziomy losartanu i EXP3174 w osoczu pacjentów zostały obliczone za pomocą tandemowej spektrometrii mas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm genu MDR1 nie wpływa na konsantrację losartanu, jednak zmienia działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu
Ramy czasowe: co najmniej sześć tygodni leczenia losartanem
50 pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe losartanem, którzy zgłosili się na SOR z epizodem nadciśnienia tętniczego oraz 50 pacjentów, u których ciśnienie krwi było wyrównane podczas leczenia losartanem i którzy zgłosili się na SOR z przyczyn innych niż epizod nadciśnienia. Porównaj dwie grupy polimorfizmów konsantracji losartanu i genu MDR1
co najmniej sześć tygodni leczenia losartanem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj